Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az usztekinumab biztonságossági vizsgálata 6 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek kezelésében (STELARA)

2026. június 4. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Megfigyeléses, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat az usztekinumabról 6 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az usztekinumab hosszú távú biztonságosságának monitorozása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6 év és 17 év közöttiek a felvétel időpontjában), a következő, potenciálisan immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események monitorozása révén moduláció: súlyos fertőzések, rosszindulatú daganatok és autoimmunitás; valamint az usztekinumab növekedésre (tömeg, magasság, testtömeg-index) és fejlődésre (a Tanner-skála alapján szexuális érettségre) gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgium, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dánia, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Franciaország, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Németország
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Németország, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Oroszország, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Oroszország, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Kinderspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőkből áll (6 év és 17 év közöttiek a felvétel időpontjában), akiknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak, és akik a klinikai gyakorlatban usztekinumab-kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített diagnózisa a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörről
  • Vagy kezdje el az usztekinumab terápiát a pikkelysömör kezelésére a vizsgálatban szereplő első értékelést követő 2 hónapon belül, vagy kezdje el az usztekinumab terápiát a vizsgálat első értékelése előtti 12 hetes időszakban; a. a kezeléssel kapcsolatos döntést a résztvevőnek a vizsgálatba való bevonása előtt és függetlenül kell meghozni; b. ha a résztvevők a vizsgálat első értékelése előtt megkezdték az usztekinumab-kezelést, az usztekinumab-kezelés kezdetén megfelelő kiindulási adatokat kell dokumentálni, beleértve a pikkelysömör területét és súlyossági indexét (PASI), a betegség általános orvosi értékelését (PGA), a testfelület területét. (BSA) és gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) pontszámok, ahol rendelkezésre állnak
  • A résztvevőknek (és/vagy adott esetben egy jogilag elfogadható képviselőnek/gondviselőnek) részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF) kell aláírniuk, amely lehetővé teszi a forrásadatok gyűjtését és ellenőrzését a helyi követelményeknek és a résztvevőknek (és/vagy egy jogilag elfogadható képviselőnek) megfelelően. /gondnoki adott esetben) képesnek kell lennie arra, hogy megértse és kiegészítse a kért beteg által jelentett eredményeket (PRO-kat)
  • Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Be van vonva egy intervenciós klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő 6-17 éves résztvevők
Valamennyi közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált résztvevőt, aki a vizsgálat első értékelését követő 2 hónapon belül megkezdi az usztekinumab-kezelést, vagy a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően megkezdte az usztekinumab-kezelést a vizsgálat első értékelése előtti 12 hetes időszakban, ellenőrizni fogják az usztekinumab hosszú távú biztonságosságát és az ustekinumabnak a növekedésre és fejlődésre gyakorolt ​​hosszú távú hatásait. A vizsgálat elsődleges adatforrása a résztvevők egészségügyi feljegyzései és szabványosított kérdőívek (amelyeket az orvos és a résztvevő/szülő tölt ki).
Drog: Ustekinumab
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők, akik a klinikai gyakorlatban usztekinumab-kezelést kezdenek (a betegeknek a vizsgálat első értékelését követő 2 hónapon belül el kell kezdeniük az usztekinumab-kezelést, vagy az első vizsgálat előtti 12 hetes időszakban kell elkezdeniük az usztekinumab-kezelést a pikkelysömör kezelésére vonatkozó vizsgálatban) az usztekinumab hosszú távú biztonságosságát és az usztekinumab növekedésre és fejlődésre gyakorolt ​​hosszú távú hatásait fogják megfigyelni.
Más nevek:
  • STELARA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig ((maximum 8 év)

A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a betegnél, akinek gyógyszert adtak be. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Nemkívánatos esemény lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.

Minden résztvevőt ellenőrizni fognak az usztekinumab hosszú távú biztonságosságát illetően az immunmodulációval potenciálisan összefüggő és klinikailag érdekes nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága tekintetében, mint például: súlyos fertőzések, rosszindulatú daganatok és autoimmunitás.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig ((maximum 8 év)
A növekedés értékelése: Magasság
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A növekedés az alapvonalon és a megfigyelési időszak során feljegyzett magasságon alapul.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A növekedés értékelése: Súly
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A növekedés az alapvonalon és a megfigyelési időszak során feljegyzett testsúlyon alapul.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A növekedés értékelése: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A növekedés az alapvonalon és a megfigyelési időszak során feljegyzett testsúlyon alapul. A nemtől és életkortól korrigált BMI-t úgy számítják ki, hogy a testsúlyt (kilogrammban) elosztják a magasság négyzetével (méterben).
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
Szexuális érettség a Tanner-skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A Tanner-skála a pubertás alatti látható változások mérésére szolgál, amelyeket általában "Tanner-stádiumnak" neveznek. 3 összetevője van: mell/genitália, szeméremszőrzet és növekedés. A női résztvevőket a mellfejlődés és a szeméremszőrzet megoszlása, a férfi résztvevők pedig a külső nemi szervek és a szeméremszőrzet eloszlása ​​alapján értékelik egy 5 fokozatú ordinális skála alapján, amely TS 1-től (prepubertás/preadoleszcens jellemzők) TS 5-ig (érett vagy felnőtt jellemzők) terjed.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) elérő résztvevők százalékos aránya 50 válasz
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és mértékének, valamint a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgáló mérőszám. A PASI mértéke a pikkelysömör érintettségének testfelületét is figyelembe veszi. A PASI mértékében a testet 4 régióra osztják: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, induration és pikkelysömör szempontjából, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A teljes PASI-pontszám 0 és 72 között van. A PASI 50 válasz legalább 50 százalékos javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PASI 75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és mértékének, valamint a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgáló mérőszám. A PASI mértéke a pikkelysömör érintettségének testfelületét is figyelembe veszi. A PASI mértékében a testet 4 régióra osztják: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, induration és pikkelysömör szempontjából, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A teljes PASI-pontszám 0 és 72 között van. A PASI 75 válasz legalább 75 százalékos javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PASI 90 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és mértékének, valamint a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgáló mérőszám. A PASI mértéke a pikkelysömör érintettségének testfelületét is figyelembe veszi. A PASI mértékében a testet 4 régióra osztják: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema, induration és pikkelysömör szempontjából, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A teljes PASI-pontszám 0 és 72 között van. A PASI 90 válasz legalább 90 százalékos javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az orvosi globális értékelés (PGA) pontszámát 0 vagy 1
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A PGA egy 5 fokozatú skálán dokumentálja az orvos értékelését a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak súlyosságáról egy adott időpontban, ahol (0) = kitisztult, (1) = minimális, (2) = enyhe, (3) = közepes, (4) = kifejezett és (5) = súlyos. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A 3 pontszám összegét elosztjuk 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A résztvevő testfelszínének (BSA) plakk típusú pikkelysömörrel borított százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A résztvevő plakkos típusú pikkelysömörrel borított testfelületének százalékos arányát tenyér módszerrel becsülték meg: a résztvevő tenyerének a proximális interphalangealis ízületekig és hüvelykujjig terjedő területe = a BSA 1 százaléka (%). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók BSA-jának összege volt.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (CDLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük a résztvevők nézőpontját a bőrbetegségek mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról. Ez egy 10 tételes műszer, 4-tételes válaszlehetőségekkel egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjedő skálán, és 1 hetes visszahívási periódussal. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
Társbetegségben szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)
A résztvevőket felmérik a gyermekkori plakkos pikkelysömörhöz kapcsolódó már meglévő és új társbetegségek szempontjából.
Kiindulási állapot az adatgyűjtés végéig (maximum 8 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Innovative Medicine adatmegosztási szabályzata a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel