Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin turvallisuustutkimus 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (STELARA)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Ustekinumabin havainnointiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lapsipotilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ustekinumabin pitkän aikavälin turvallisuutta lapsipotilailla (6-17-vuotiaat sisällyttämishetkellä), joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi seuraamalla seuraavia haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä immuunijärjestelmään. modulaatio: vakavat infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet ja autoimmuniteetti; ja seurata ustekinumabin pitkän aikavälin vaikutuksia kasvuun (paino, pituus, painoindeksi) ja kehitykseen (seksuaalinen kypsyys Tannerin asteikon perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Saksa
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Venäjä, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu lapsipotilaista (6-vuotiaat 17-vuotiaat sisällyttämishetkellä), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka aloittavat ustekinumabihoitoa kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta läiskäpsoriaasista
  • Aloita joko ustekinumabihoito psoriaasin hoitoon 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensimmäisestä arvioinnista tai olet aloittanut ustekinumabihoidon 12 viikon aikana ennen ensimmäistä arviointia tutkimuksessa; a. hoitopäätös on täytynyt tehdä itsenäisesti ja ennen osallistujan ottamista mukaan tutkimukseen; b. jos osallistujat ovat aloittaneet ustekinumabihoidon ennen tutkimuksen ensimmäistä arviointia, asianmukaiset lähtötiedot on dokumentoitava ustekinumabihoidon alussa, mukaan lukien psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI), lääkärin yleisarvio taudista (PGA), kehon pinta-ala. (BSA) ja lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet, jos saatavilla
  • Osallistujien (ja/tai laillisesti hyväksyttävän edustajan/huoltajan tarvittaessa) on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa lähdetietojen keräämisen ja tarkistamisen paikallisten vaatimusten ja osallistujien (ja/tai laillisesti hyväksyttävän edustajan) mukaisesti. /huoltajan tarvittaessa) on kyettävä ymmärtämään ja täydentämään pyydetyt potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
  • Ole valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • On mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat 6–17-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Kaikilta osallistujilta, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka joko aloittavat ustekinumabihoidon 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensimmäisestä arvioinnista tai ovat aloittaneet ustekinumabihoidon 12 viikon aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä arviointia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, seurataan ustekinumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja ustekinumabin pitkän aikavälin vaikutusten kasvuun ja kehitykseen. Tutkimuksen ensisijaisena tietolähteenä ovat osallistujien sairaustiedot ja standardoidut kyselylomakkeet (lääkärin ja osallistujan/vanhemman täyttämät).
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka aloittavat ustekinumabihoidon kliinisessä käytännössä (potilaiden tulee joko aloittaa ustekinumabihoito 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensimmäisestä arvioinnista tai heidän tulee aloittaa ustekinumabihoito 12 viikon aikana ennen ensimmäistä arviointia psoriasiksen hoitoa koskevassa tutkimuksessa) tarkkaillaan ustekinumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja ustekinumabin pitkän aikavälin kasvun ja kehityksen vaikutusten osalta.
Muut nimet:
  • STELARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti ((enintään 8 vuotta)

Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä. Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.

Kaikkia osallistujia seurataan ustekinumabin pitkän aikavälin turvallisuuden suhteen immuunimodulaatioon mahdollisesti liittyvien ja kliinisesti kiinnostavien haittatapahtumien, kuten vakavien infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten ja autoimmuniteetin, esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti ((enintään 8 vuotta)
Kasvun arviointi: Pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Kasvu perustuu lähtötilanteessa ja koko havaintojakson aikana tallennettuun pituuteen.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Kasvun arviointi: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Kasvu perustuu ruumiinpainoon, joka kirjataan lähtötilanteessa ja koko havaintojakson ajan.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Kasvun arviointi: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Kasvu perustuu ruumiinpainoon, joka kirjataan lähtötilanteessa ja koko havaintojakson ajan. Sukupuoleen ja ikään perustuva BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (killoina) pituuden neliöllä (metreinä).
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Seksuaalinen kypsyys Tannerin asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Tanner-asteikkoa käytetään mittaamaan näkyviä muutoksia murrosiän aikana, joita kutsutaan yleisesti "Tanner-vaiheiksi". Siinä on 3 osaa: rinnat/sukuelimet, häpykarvat ja kasvu. Naispuoliset osallistujat arvioidaan rintojen kehityksen ja häpykarvojen jakautumisen suhteen ja miehillä ulkoisten sukupuolielinten ja häpykarvojen jakautumisen perusteella 5-portaisen järjestysasteikon perusteella, joka vaihtelee TS 1:stä (esipubertaaliset/esimurrosikäiset ominaisuudet) TS 5:een (kypsien tai aikuisten ominaisuudet).
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 50 vastetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PASI on mitta, jolla arvioidaan ja luokitellaan psoriaattisten leesioiden vakavuutta ja laajuutta sekä niiden vastetta hoitoon. PASI-mitta ottaa huomioon myös psoriasiksen kehon pinta-alan. PASI-mittauksessa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4. PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 50 -vaste edustaa vähintään 50 prosentin parannusta PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PASI on mitta, jolla arvioidaan ja luokitellaan psoriaattisten leesioiden vakavuutta ja laajuutta sekä niiden vastetta hoitoon. PASI-mitta ottaa huomioon myös psoriasiksen kehon pinta-alan. PASI-mittauksessa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4. PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 75 -vaste edustaa vähintään 75 prosentin parannusta PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PASI on mitta, jolla arvioidaan ja luokitellaan psoriaattisten leesioiden vakavuutta ja laajuutta sekä niiden vastetta hoitoon. PASI-mitta ottaa huomioon myös psoriasiksen kehon pinta-alan. PASI-mittauksessa vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4. PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72. PASI 90 -vaste edustaa vähintään 90 prosentin parannusta PASI-pisteiden lähtötasosta.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
PGA dokumentoi lääkärin arvion osallistujan psoriaasivaurioiden vakavuudesta tiettynä ajankohtana 5 pisteen asteikolla, jossa (0) = parantunut, (1) = minimaalinen, (2) = lievä, (3) = kohtalainen, (4) = huomattava ja (5) = vakava. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Kolmen pistemäärän summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Plakkityyppisen psoriaasin peittämä prosenttiosuus osallistujan kehon pinta-alasta (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Plakkityyppisen psoriaasin peittämä prosenttiosuus osallistujan kehon pinta-alasta arvioitiin kämmenmenetelmällä: alue, joka vastaa osallistujan kämmentä, joka ulottuu proksimaalisiin interfalangeaalisiin niveliin ja peukaloon = 1 prosentti (%) BSA:sta. Vaikutettu BSA oli yksittäisten alueiden BSA:n summa.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) -kyselylomakkeella arvioidaan osallistujan näkemystä ihosairauksien vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Se on 10 kohdan instrumentti, jossa on 4 kohdan vastausvaihtoehtoja asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon) ja palautusjakso 1 viikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on liitännäissairauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)
Osallistujilta arvioidaan aiempien ja uusien lasten plakkipsoriaasiin liittyvien sairauksien varalta.
Lähtötilanne tiedonkeruun loppuun asti (enintään 8 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa