Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ustekinumabu při léčbě pediatrických účastníků ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (STELARA)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Observační postregistrační bezpečnostní studie ustekinumabu v léčbě dětských pacientů ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je monitorovat dlouhodobou bezpečnost ustekinumabu u pediatrických účastníků (ve věku 6 až 17 let v době zařazení) se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou prostřednictvím sledování následujících nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s imunitní modulace: závažné infekce, malignity a autoimunita; a sledovat dlouhodobé účinky ustekinumabu na růst (hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti) a vývoj (sexuální zralost na základě Tannerovy škály).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Francie, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Langenau, Německo, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Německo, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusko, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rusko, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rusko, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dětští účastníci (ve věku 6 až 17 let v době zařazení) s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, kteří v klinické praxi zahajují léčbu ustekinumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy
  • Buď zahájit léčbu ustekinumabem k léčbě psoriázy do 2 měsíců po prvním hodnocení ve studii, nebo zahájit léčbu ustekinumabem v období 12 týdnů před prvním hodnocením ve studii; A. rozhodnutí o léčbě musí být učiněno nezávisle a před zařazením účastníka do studie; b. tam, kde účastníci zahájili léčbu ustekinumabem před prvním hodnocením ve studii, musí být zdokumentovány příslušné výchozí údaje na začátku léčby ustekinumabem, včetně oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI), celkového hodnocení onemocnění lékařem (PGA), plochy povrchu těla (BSA) a skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI), pokud jsou k dispozici
  • Účastníci (a/nebo případně právně přijatelný zástupce/zákonný zástupce) musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje shromažďování a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky a účastníky (a/nebo právně přijatelným zástupcem). /popřípadě opatrovník) musí být schopen porozumět a dokončit požadované výsledky hlášené pacientem (PRO)
  • Buďte ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Je zařazen do intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci ve věku 6–17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Všichni účastníci s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří buď zahájí léčbu ustekinumabem do 2 měsíců po prvním hodnocení ve studii, nebo zahájili léčbu ustekinumabem v období 12 týdnů před prvním hodnocením ve studii podle běžné klinické praxe, budou sledováni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti ustekinumabu a dlouhodobých účinků na růst a vývoj ustekinumabu. Primárním zdrojem dat pro studii budou lékařské záznamy účastníků a standardizované dotazníky (vyplněné lékařem a účastníkem/rodičem).
Lék: Ustekinumab
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci. Účastníci se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří zahajují léčbu ustekinumabem v klinické praxi (pacienti by měli buď zahájit léčbu ustekinumabem do 2 měsíců po prvním hodnocení ve studii, nebo by měli zahájit léčbu ustekinumabem v období 12 týdnů před prvním hodnocením ve studii pro léčbu psoriázy) bude sledována dlouhodobá bezpečnost ustekinumabu a dlouhodobé účinky ustekinumabu na růst a vývoj.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat ((maximálně 8 let)

Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli.

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti ustekinumabu na frekvenci a závažnost nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s imunitní modulací a klinicky zajímavého, jako jsou: závažné infekce, malignity a autoimunita.
Výchozí stav až do konce sběru dat ((maximálně 8 let)
Hodnocení růstu: výška
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Růst bude založen na výšce zaznamenané na začátku a během pozorovacího období.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Hodnocení růstu: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Růst bude založen na tělesné hmotnosti zaznamenané na začátku a během pozorovacího období.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Hodnocení růstu: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Růst bude založen na tělesné hmotnosti zaznamenané na začátku a během pozorovacího období. BMI upravené podle pohlaví a věku se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech).
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Sexuální zralost Na základě Tannerovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Tannerova stupnice se používá k měření viditelných změn během puberty běžně označovaných jako „Tannerova stádia“. Má 3 složky: prsa/genitálie, ochlupení na ohanbí a růst. U ženských účastnic se hodnotí vývoj prsou a distribuce ochlupení a mužští účastníci jsou hodnoceni z hlediska vývoje vnějších genitálií a distribuce ochlupení na ohanbí na základě 5stupňové ordinální škály v rozsahu od TS 1 (předpubertální/preadolescentní charakteristiky) do TS 5 (charakteristiky zralého nebo dospělého).
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 50 odpověď
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
PASI je měřítkem pro hodnocení a klasifikaci závažnosti a rozsahu psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. Míra PASI také odpovídá za oblast tělesného povrchu postižení psoriázou. V měření PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Odpověď PASI 50 představuje alespoň 50 procent zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
PASI je měřítkem pro hodnocení a klasifikaci závažnosti a rozsahu psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. Míra PASI také odpovídá za oblast tělesného povrchu postižení psoriázou. V měření PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Odpověď PASI 75 představuje alespoň 75 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
PASI je měřítkem pro hodnocení a klasifikaci závažnosti a rozsahu psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. Míra PASI také odpovídá za oblast tělesného povrchu postižení psoriázou. V měření PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Odpověď PASI 90 představuje alespoň 90 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
PGA dokumentuje lékařovo hodnocení závažnosti psoriázických lézí účastníka v daném čase na 5bodové škále, kde (0) = vymizené, (1) = minimální, (2) = mírné, (3) = střední, (4) = výrazné a (5) = závažné. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Součet 3 skóre se vydělí 3 a získá se konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Procento plochy povrchu těla účastníka (BSA) pokryté psoriázou plakového typu
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Procento plochy povrchu těla účastníka pokrytého psoriázou plakového typu bylo odhadnuto pomocí metody dlaně: plocha ekvivalentní dlani účastníka sahá až k proximálním interfalangeálním kloubům a palci = 1 procento (%) BSA. Celková dotčená BSA byla součtem BSA jednotlivých postižených regionů.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Dotazník Indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) se používá k posouzení pohledu účastníka na dopad kožních poruch na každodenní život. Jedná se o nástroj s 10 položkami s možnostmi odezvy se 4 položkami na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Velmi často) a dobou odvolání 1 týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)
Účastníci jsou hodnoceni na již existující a nové komorbidity spojené s psoriázou s plaky u dětí.
Výchozí stav až do konce sběru dat (maximálně 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit