Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu w leczeniu uczestników pediatrii w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STELARA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu po wydaniu pozwolenia w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u uczestników pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat w chwili włączenia) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, poprzez monitorowanie następujących zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z zaburzeniami odporności modulacja: poważne infekcje, nowotwory i autoimmunizacja; oraz monitorowanie długoterminowego wpływu ustekinumabu na wzrost (masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała) i rozwój (dojrzałość płciową na podstawie skali Tannera).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dania, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Francja, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Niemcy
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rosja, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rosja, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dzieci (w wieku od 6 do 17 lat w chwili włączenia) z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczynają leczenie ustekinumabem w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • rozpocząć terapię ustekinumabem w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 miesięcy po pierwszej ocenie w badaniu lub rozpocząć terapię ustekinumabem w okresie 12 tygodni przed pierwszą oceną w badaniu; a. decyzja o leczeniu musiała zostać podjęta niezależnie i przed włączeniem uczestnika do badania; b. jeśli uczestnicy rozpoczęli terapię ustekinumabem przed pierwszą oceną w badaniu, należy udokumentować odpowiednie dane wyjściowe na początku leczenia ustekinumabem, w tym obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości (PASI), ogólną ocenę choroby przez lekarza (PGA), pole powierzchni ciała (BSA) i dermatologiczny wskaźnik jakości życia dzieci (CDLQI), jeśli są dostępne
  • Uczestnicy (i/lub prawnie akceptowany przedstawiciel/opiekun w stosownych przypadkach) muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami, a uczestnicy (i/lub prawnie akceptowany przedstawiciel /opiekun w stosownych przypadkach) musi być w stanie zrozumieć i uzupełnić wymagane wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
  • Bądź chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jest włączony do interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy w wieku 6–17 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Wszyscy Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej, którzy rozpoczną leczenie ustekinumabem w ciągu 2 miesięcy od pierwszej oceny w badaniu lub rozpoczęli terapię ustekinumabem w okresie 12 tygodni przed pierwszą oceną w badaniu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, będą monitorowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa ustekinumabu i długoterminowego wpływu ustekinumabu na wzrost i rozwój. Podstawowym źródłem danych do badania będzie dokumentacja medyczna uczestników oraz standardowe kwestionariusze (wypełniane przez lekarza i uczestnika/rodzica).
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczynają leczenie ustekinumabem w praktyce klinicznej (pacjenci powinni rozpocząć leczenie ustekinumabem w ciągu 2 miesięcy po pierwszej ocenie w badaniu lub rozpocząć leczenie ustekinumabem w okresie 12 tygodni przed pierwszą oceną w badaniu dotyczącym leczenia łuszczycy) będzie obserwowane pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa ustekinumabu oraz długoterminowego wpływu ustekinumabu na wzrost i rozwój.
Inne nazwy:
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych ((maksymalnie 8 lat)

Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z tym produktem leczniczym, czy też nie.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa ustekinumabu pod kątem częstości i nasilenia działań niepożądanych potencjalnie związanych z modulacją układu odpornościowego i mających znaczenie kliniczne, takich jak: poważne zakażenia, nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych ((maksymalnie 8 lat)
Ocena wzrostu: wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Wzrost będzie oparty na wzroście zarejestrowanym na początku badania i przez cały okres obserwacji.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Ocena wzrostu: waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Wzrost będzie oparty na masie ciała zarejestrowanej na początku badania i przez cały okres obserwacji.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Ocena wzrostu: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Wzrost będzie oparty na masie ciała zarejestrowanej na początku badania i przez cały okres obserwacji. BMI dostosowane do płci i wieku zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała (w kilogramach) przez kwadrat wzrostu (w metrach).
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Dojrzałość płciowa Na podstawie skali Tannera
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Skala Tannera służy do pomiaru widocznych zmian w okresie dojrzewania, powszechnie nazywanych „etapami Tannera”. Składa się z 3 elementów: piersi/genitaliów, włosów łonowych i wzrostu. Uczestniczki oceniane są pod kątem rozwoju piersi i rozmieszczenia owłosienia łonowego, a mężczyźni oceniani są pod kątem rozwoju zewnętrznych narządów płciowych i rozmieszczenia owłosienia łonowego, w oparciu o 5-stopniową skalę porządkową od TS 1 (cechy przed okresem dojrzewania/przed dojrzewaniem) do TS 5 (cechy dojrzałe lub dorosłe).
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
PASI jest miernikiem służącym do oceny i stopniowania ciężkości i zasięgu zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie. Miara PASI uwzględnia również powierzchnię ciała zajętą ​​przez łuszczycę. W skali PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, a każdy z nich ocenia się w skali od 0 do 4. Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Odpowiedź PASI 50 oznacza co najmniej 50-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
PASI jest miernikiem służącym do oceny i stopniowania ciężkości i zasięgu zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie. Miara PASI uwzględnia również powierzchnię ciała zajętą ​​przez łuszczycę. W skali PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, a każdy z nich ocenia się w skali od 0 do 4. Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Odpowiedź PASI 75 oznacza co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
PASI jest miernikiem służącym do oceny i stopniowania ciężkości i zasięgu zmian łuszczycowych oraz ich odpowiedzi na leczenie. Miara PASI uwzględnia również powierzchnię ciała zajętą ​​przez łuszczycę. W skali PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, a każdy z nich ocenia się w skali od 0 do 4. Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Odpowiedź PASI 90 oznacza co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę ciężkości zmian łuszczycowych u uczestnika w danym momencie w 5-punktowej skali, gdzie (0) = ustąpiło, (1) = minimalne, (2) = łagodne, (3) = umiarkowane, (4) = znaczne i (5) = ciężkie. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Suma 3 wyników zostanie podzielona przez 3, aby otrzymać ostateczny wynik PGA. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Procent powierzchni ciała uczestnika (BSA) pokryty łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Procent powierzchni ciała uczestnika pokryty łuszczycą plackowatą oszacowano metodą dłoni: obszar odpowiadający dłoni uczestnika rozciągającej się do bliższych stawów międzypaliczkowych i kciuka = ​​1 procent (%) BSA. Całkowita dotknięta BSA była sumą BSA poszczególnych dotkniętych regionów.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Kwestionariusz Dermatologii Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) służy do oceny perspektywy uczestnika na temat wpływu chorób skóry na codzienne życie. Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, z 4-elementowymi opcjami odpowiedzi w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo) i okresem przypominania wynoszącym 1 tydzień. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)
Uczestnicy są oceniani pod kątem istniejących i nowych chorób współistniejących związanych z łuszczycą plackowatą u dzieci.
Wartość bazowa do końca gromadzenia danych (maksymalnie 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna pod adresem www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj