Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Ustekinumab i behandling av pediatriske deltakere i alderen 6 år og eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (STELARA)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En observasjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning av Ustekinumab i behandling av pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til ustekinumab hos pediatriske deltakere (6 år til 17 år på tidspunktet for inkludering) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, gjennom overvåking for følgende bivirkninger som potensielt er relatert til immunforsvaret. modulering: alvorlige infeksjoner, maligniteter og autoimmunitet; og å overvåke de langsiktige effektene av ustekinumab på vekst (vekt, høyde, kroppsmasseindeks) og utvikling (seksuell modenhet basert på Tanner Scale).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russland, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russland, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Russland, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Uniklinik Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pediatriske deltakere (6 år til 17 år ved inklusjonstidspunktet) med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis som starter behandling med ustekinumab i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
  • Enten starte behandling med ustekinumab for behandling av psoriasis innen 2 måneder etter første vurdering i studien eller ha startet behandling med ustekinumab i 12-ukers perioden før første vurdering i studien; en. behandlingsbeslutningen må være tatt uavhengig av og før en deltaker ble inkludert i studien; b. der deltakere har startet behandling med ustekinumab før første vurdering i studien, må hensiktsmessige baselinedata ved oppstart av ustekinumab-behandling dokumenteres, inkludert psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI), lege global vurdering av sykdom (PGA), kroppsoverflateareal (BSA) og barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) poeng der tilgjengelig
  • Deltakere (og/eller en juridisk akseptabel representant/verge der det er aktuelt) må signere en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF) som tillater innsamling og verifisering av kildedata i samsvar med lokale krav og deltakerne (og/eller en juridisk akseptabel representant /verge der det er aktuelt) må kunne forstå og fullføre de forespurte pasientrapporterte resultatene (PRO-er)
  • Vær villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Er registrert i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i alderen 6-17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Alle deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som enten vil starte behandling med ustekinumab innen 2 måneder etter den første vurderingen i studien eller har startet behandling med ustekinumab i 12-ukers perioden før den første vurderingen i studien i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil bli overvåket for langsiktig sikkerhet av ustekinumab og langtidseffekter på vekst og utvikling av oss. Den primære datakilden for studien vil være pasientjournalene til deltakerne og standardiserte spørreskjemaer (utfylt av legen og av deltakeren/forelderen).
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien. Deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som starter behandling med ustekinumab i klinisk praksis (pasienter bør enten starte behandling med ustekinumab innen 2 måneder etter første vurdering i studien eller ha startet behandling med ustekinumab i 12-ukersperioden før første vurdering i studien for behandling av psoriasis) vil bli observert for den langsiktige sikkerheten til ustekinumab og de langsiktige effektene av ustekinumab på vekst og utvikling.
Andre navn:
  • STELARA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen ((maksimalt 8 år)

En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til det legemidlet eller ikke.

Alle deltakere vil bli overvåket for langsiktig sikkerhet av ustekinumab for frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som potensielt er relatert til immunmodulering og av klinisk interesse som: alvorlige infeksjoner, maligniteter og autoimmunitet.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen ((maksimalt 8 år)
Evaluering av vekst: Høyde
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Veksten vil være basert på høyde registrert ved baseline og gjennom hele observasjonsperioden.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Evaluering av vekst: Vekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Veksten vil være basert på kroppsvekt registrert ved baseline og gjennom hele observasjonsperioden.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Evaluering av vekst: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Veksten vil være basert på kroppsvekt registrert ved baseline og gjennom hele observasjonsperioden. Kjønns- og aldersjustert BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten (i kilo) med kvadratet av høyden (i meter).
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Seksuell modenhet Basert på Tanner-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Tanner-skalaen brukes til å måle synlige endringer i puberteten, ofte referert til som "Tanner-stadier". Den har 3 komponenter: bryster/kjønnsorganer, kjønnshår og vekst. Kvinnelige deltakere blir evaluert for brystutvikling og kjønnshårfordeling og mannlige deltakere blir evaluert for utvikling av ytre kjønnsorganer og kjønnshårfordeling, basert på en 5-trinns ordinær skala som strekker seg fra TS 1 (prepubertale/preadolescent karakteristikker) til TS 5 (modne eller voksne egenskaper).
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde- og alvorlighetsindeks (PASI) 50 svar
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI-målet tar også hensyn til kroppsoverflaten med psoriasisinvolvering. I PASI-målet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Total PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 50-respons representerer minst 50 prosent forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI-målet tar også hensyn til kroppsoverflaten med psoriasisinvolvering. I PASI-målet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Total PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 75-respons representerer minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
PASI er et mål for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden og omfanget av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI-målet tar også hensyn til kroppsoverflaten med psoriasisinvolvering. I PASI-målet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Total PASI-score varierer fra 0 til 72. En PASI 90-respons representerer minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
PGA dokumenterer legens vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt på en 5-punkts skala, der (0) = fjernet, (1) = minimal, (2) = mild, (3) = moderat, (4) = markert og (5) = alvorlig. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Summen av de 3 poengsummene vil bli delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Prosentandel av deltakerens kroppsoverflate (BSA) dekket av plakk-type psoriasis
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Prosentandelen av deltakerens kroppsoverflate dekket av plakk-type psoriasis ble estimert ved bruk av håndflatemetoden: arealet som tilsvarer deltakerens håndflate som strekker seg til de proksimale interfalangeale leddene og tommelen = 1 prosent (%) av BSA. Den totale berørte BSA var summeringen av BSA for de enkelte berørte regionene.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Spørreskjemaet Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) brukes til å vurdere deltakerens perspektiv på virkningen av hudlidelser på dagliglivet. Det er et 10-elements instrument med 4-elements svaralternativer på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye) og en tilbakekallingsperiode på 1 uke. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Antall deltakere med komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)
Deltakerne vurderes for eksisterende og nye komorbiditeter assosiert med pediatrisk plakkpsoriasis.
Grunnlinje frem til slutten av datainnsamlingen (maksimalt 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere