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Uno studio sulla sicurezza di ustekinumab nel trattamento di partecipanti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (STELARA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza di ustekinumab nel trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab nei partecipanti pediatrici (dai 6 ai 17 anni di età al momento dell'inclusione) con psoriasi a placche da moderata a grave, attraverso il monitoraggio dei seguenti eventi avversi potenzialmente correlati al sistema immunitario modulazione: infezioni gravi, neoplasie e autoimmunità; e monitorare gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita (peso, altezza, indice di massa corporea) e sullo sviluppo (maturità sessuale basata sulla scala di Tanner).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danimarca, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Germania
      • Langenau, Germania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Germania, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russia, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russia, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Russia, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti pediatrici (dai 6 ai 17 anni di età al momento dell'inclusione) con una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che stanno iniziando il trattamento con ustekinumab nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche da moderata a grave
  • Iniziare la terapia con ustekinumab per il trattamento della psoriasi entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o aver iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio; un. la decisione sul trattamento deve essere stata presa indipendentemente e prima dell'inclusione di un partecipante nello studio; b. se i partecipanti hanno iniziato la terapia con ustekinumab prima della prima valutazione nello studio, devono essere documentati i dati di riferimento appropriati all'inizio del trattamento con ustekinumab, inclusi l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), la valutazione globale della malattia da parte del medico (PGA), la superficie corporea (BSA) e punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) ove disponibili
  • I partecipanti (e/o un rappresentante/tutore legalmente riconosciuto ove applicabile) devono firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e i partecipanti (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto /tutore ove applicabile) deve essere in grado di comprendere e completare gli esiti riportati dal paziente (PRO) richiesti
  • Sii disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • È arruolato in uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave
Tutti i partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave che inizieranno la terapia con ustekinumab entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o che avranno iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio come da pratica clinica di routine, saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di ustekinumab e gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita e sullo sviluppo. La fonte di dati primaria per lo studio saranno le cartelle cliniche dei partecipanti e i questionari standardizzati (compilati dal medico e dal partecipante/genitore).
Droga: Ustekinumab
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. - Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che stanno iniziando il trattamento con ustekinumab nella pratica clinica (i pazienti devono iniziare la terapia con ustekinumab entro 2 mesi dalla prima valutazione nello studio o hanno iniziato la terapia con ustekinumab nel periodo di 12 settimane prima della prima valutazione nello studio per il trattamento della psoriasi) saranno osservati la sicurezza a lungo termine di ustekinumab e gli effetti a lungo termine di ustekinumab sulla crescita e sullo sviluppo.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine della raccolta dei dati ((massimo 8 anni)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza a lungo termine di ustekinumab per la frequenza e la gravità degli eventi avversi potenzialmente correlati alla modulazione immunitaria e di interesse clinico quali: infezioni gravi, neoplasie e autoimmunità.
Riferimento fino alla fine della raccolta dei dati ((massimo 8 anni)
Valutazione della crescita: altezza
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sull'altezza registrata al basale e durante tutto il periodo di osservazione.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Valutazione della crescita: peso
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sul peso corporeo registrato al basale e durante tutto il periodo di osservazione.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Valutazione della Crescita: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La crescita sarà basata sul peso corporeo registrato al basale e durante tutto il periodo di osservazione. L'IMC aggiustato per sesso ed età sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per il quadrato dell'altezza (in metri).
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Maturità sessuale Basata sulla scala di Tanner
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La scala Tanner viene utilizzata per misurare i cambiamenti visibili durante la pubertà, comunemente definiti "stadi Tanner". Ha 3 componenti: seno/genitali, peli pubici e crescita. Le partecipanti di sesso femminile vengono valutate per lo sviluppo del seno e la distribuzione dei peli pubici, mentre i partecipanti di sesso maschile vengono valutati per lo sviluppo dei genitali esterni e la distribuzione dei peli pubici, sulla base di una scala ordinale a 5 stadi che va da TS 1 (caratteristiche prepuberali/preadolescenti) a TS 5 (caratteristiche mature o adulte).
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 50
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 50 rappresenta un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 75 rappresenta un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PASI è una misura per valutare e classificare la gravità e l'estensione delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. La misura PASI tiene conto anche della superficie corporea interessata dalla psoriasi. Nella misura PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Una risposta PASI 90 rappresenta un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il PGA documenta la valutazione del medico della gravità delle lesioni psoriasiche del partecipante in un dato momento su una scala a 5 punti, dove (0) = eliminata, (1) = minima, (2) = lieve, (3) = moderata, (4) = marcata e (5) = grave. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La somma dei 3 punteggi verrà divisa per 3 per ottenere un punteggio finale PGA. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Percentuale dell'area della superficie corporea (BSA) del partecipante coperta da psoriasi a placche
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
La percentuale della superficie corporea del partecipante coperta da psoriasi a placche è stata stimata utilizzando il metodo del palmo: l'area equivalente al palmo del partecipante che si estende fino alle articolazioni interfalangee prossimali e al pollice = 1% (%) della BSA. La BSA totale interessata era la somma delle BSA delle singole regioni interessate.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Variazione rispetto al basale nell'indice della qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Il questionario Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) viene utilizzato per valutare la prospettiva del partecipante sull'impatto dei disturbi della pelle sulla vita quotidiana. È uno strumento composto da 10 item con opzioni di risposta di 4 item su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto) e un periodo di richiamo di 1 settimana. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con i punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
Numero di partecipanti con comorbilità
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)
I partecipanti vengono valutati per comorbidità preesistenti e nuove associate alla psoriasi a placche pediatrica.
Baseline fino alla fine della raccolta dei dati (massimo 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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