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Une étude d'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de participants pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (STELARA)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude d'innocuité observationnelle post-autorisation de l'ustekinumab dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est de surveiller l'innocuité à long terme de l'ustekinumab chez les participants pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans au moment de l'inclusion) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, en surveillant les événements indésirables suivants potentiellement liés au système immunitaire modulation : infections graves, tumeurs malignes et auto-immunité ; et pour surveiller les effets à long terme de l'ustekinumab sur la croissance (poids, taille, indice de masse corporelle) et le développement (maturité sexuelle basée sur l'échelle de Tanner).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Belgique, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, France, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Russie
      • Moscow, Russie, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Russie, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russie, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Russie, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Kinderspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de participants pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans au moment de l'inclusion) avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère qui commencent un traitement par l'ustekinumab en pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
  • Soit commencer un traitement par ustekinumab pour le traitement du psoriasis dans les 2 mois suivant la première évaluation de l'étude, soit avoir commencé un traitement par ustekinumab dans la période de 12 semaines précédant la première évaluation de l'étude ; un. la décision de traitement doit avoir été prise indépendamment et avant l'inclusion d'un participant dans l'étude ; b. lorsque les participants ont commencé un traitement par l'ustekinumab avant la première évaluation de l'étude, des données de base appropriées au début du traitement par l'ustekinumab doivent être documentées, y compris l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI), l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), la surface corporelle (BSA) et les scores de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) le cas échéant
  • Les participants (et/ou un représentant/tuteur légalement acceptable, le cas échéant) doivent signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte et la vérification des données sources conformément aux exigences locales et les participants (et/ou un représentant légalement acceptable /tuteur, le cas échéant) doit être en mesure de comprendre et de compléter les résultats demandés rapportés par le patient (PRO)
  • Être disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Est inscrit à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Tous les participants diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère qui commenceront un traitement par ustekinumab dans les 2 mois suivant la première évaluation de l'étude ou qui ont commencé un traitement par ustekinumab au cours des 12 semaines précédant la première évaluation de l'étude selon la pratique clinique de routine, seront surveillés pour la sécurité à long terme de l'ustekinumab et les effets à long terme de l'ustekinumab sur la croissance et le développement. La principale source de données de l'étude sera les dossiers médicaux des participants et des questionnaires standardisés (remplis par le médecin et par le participant/parent).
Médicament: Ustekinumab
Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude. Participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui initient un traitement par ustekinumab en pratique clinique (les patients doivent soit commencer un traitement par ustekinumab dans les 2 mois suivant la première évaluation de l'étude, soit avoir commencé un traitement par ustekinumab dans la période de 12 semaines précédant la première évaluation dans l'étude pour le traitement du psoriasis) seront observés pour la sécurité à long terme de l'ustekinumab et les effets à long terme de l'ustekinumab sur la croissance et le développement.
Autres noms:
  • STELARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données ((maximum de 8 ans)

Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient auquel un médicament a été administré. Un événement indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit lié ou non à ce médicament.

Tous les participants seront surveillés pour la sécurité à long terme de l'ustékinumab pour la fréquence et la gravité des événements indésirables potentiellement liés à la modulation immunitaire et d'intérêt clinique tels que : infections graves, tumeurs malignes et auto-immunité.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données ((maximum de 8 ans)
Évaluation de la croissance : hauteur
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
La croissance sera basée sur la hauteur enregistrée au départ et tout au long de la période d'observation.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Évaluation de la croissance : poids
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
La croissance sera basée sur le poids corporel enregistré au départ et tout au long de la période d'observation.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Évaluation de la croissance : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
La croissance sera basée sur le poids corporel enregistré au départ et tout au long de la période d'observation. L'IMC ajusté selon le sexe et l'âge sera calculé en divisant le poids corporel (en kilogrammes) par le carré de la taille (en mètres).
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Maturité sexuelle basée sur l'échelle de Tanner
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
L'échelle de Tanner est utilisée pour mesurer les changements visibles au cours de la puberté, communément appelés « stades de Tanner ». Il comporte 3 éléments : les seins/organes génitaux, les poils pubiens et la croissance. Les participantes sont évaluées pour le développement des seins et la distribution des poils pubiens et les participants masculins sont évalués pour le développement des organes génitaux externes et la distribution des poils pubiens, sur la base d'une échelle ordinale en 5 étapes allant de TS 1 (caractéristiques prépubères/préadolescentes) à TS 5 (caractéristiques matures ou adultes).
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50 Réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le PASI est une mesure permettant d'évaluer et de classer la gravité et l'étendue des lésions psoriasiques ainsi que leur réponse au traitement. La mesure PASI prend également en compte la surface corporelle touchée par le psoriasis. Dans la mesure PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le score PASI total varie de 0 à 72. Une réponse PASI 50 représente une amélioration d’au moins 50 pour cent par rapport à la ligne de base du score PASI.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le PASI est une mesure permettant d'évaluer et de classer la gravité et l'étendue des lésions psoriasiques ainsi que leur réponse au traitement. La mesure PASI prend également en compte la surface corporelle touchée par le psoriasis. Dans la mesure PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le score PASI total varie de 0 à 72. Une réponse PASI 75 représente une amélioration d’au moins 75 pour cent par rapport à la ligne de base du score PASI.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le PASI est une mesure permettant d'évaluer et de classer la gravité et l'étendue des lésions psoriasiques ainsi que leur réponse au traitement. La mesure PASI prend également en compte la surface corporelle touchée par le psoriasis. Dans la mesure PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le score PASI total varie de 0 à 72. Une réponse PASI 90 représente une amélioration d’au moins 90 pour cent par rapport à la ligne de base du score PASI.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le PGA documente l'évaluation par le médecin de la gravité des lésions psoriasis du participant à un moment donné sur une échelle de 5 points, où (0) = effacé, (1) = minime, (2) = léger, (3) = modéré, (4) = marqué et (5) = sévère. Les lésions globales sont classées selon l'induration, l'érythème et la desquamation. La somme des 3 scores sera divisée par 3 pour obtenir un score final PGA. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Pourcentage de la surface corporelle (BSA) du participant couverte par le psoriasis en plaques
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le pourcentage de la surface corporelle du participant couverte par le psoriasis en plaques a été estimé à l'aide de la méthode de la paume : la surface équivalente à la paume du participant s'étendant jusqu'aux articulations interphalangiennes proximales et au pouce = 1 pour cent (%) de la surface corporelle. La superficie totale affectée correspondait à la somme de la superficie totale des différentes régions concernées.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie des enfants (CDLQI)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Le questionnaire CDLQI (Children's Dermatology Quality Life Index) est utilisé pour évaluer le point de vue du participant sur l'impact des troubles cutanés sur la vie quotidienne. Il s'agit d'un instrument de 10 éléments avec des options de réponse de 4 éléments sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) et une période de rappel d'une semaine. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Nombre de participants présentant des comorbidités
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)
Les participants sont évalués pour les comorbidités préexistantes et nouvelles associées au psoriasis en plaques pédiatrique.
Base de référence jusqu'à la fin de la collecte de données (maximum de 8 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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