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Un estudio de seguridad de ustekinumab en el tratamiento de participantes pediátricos de 6 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave (STELARA)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio observacional de seguridad posterior a la autorización de ustekinumab en el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo de ustekinumab en participantes pediátricos (de 6 a 17 años de edad en el momento de la inclusión) con psoriasis en placas de moderada a grave, mediante el monitoreo de los siguientes eventos adversos potencialmente relacionados con el sistema inmunológico: modulación: infecciones graves, neoplasias malignas y autoinmunidad; y para monitorear los efectos a largo plazo de ustekinumab sobre el crecimiento (peso, altura, índice de masa corporal) y el desarrollo (madurez sexual según la escala de Tanner).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Uniklinik Graz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rusia, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rusia, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rusia, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Kinderspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de participantes pediátricos (de 6 a 17 años de edad en el momento de la inclusión) con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave que inician tratamiento con ustekinumab en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas crónica de moderada a grave
  • Iniciar la terapia con ustekinumab para el tratamiento de la psoriasis dentro de los 2 meses posteriores a la primera evaluación del estudio o haber iniciado la terapia con ustekinumab en el período de 12 semanas anterior a la primera evaluación del estudio; una. la decisión de tratamiento debe haberse tomado independientemente y antes de la inclusión de un participante en el estudio; b. cuando los participantes hayan comenzado la terapia con ustekinumab antes de la primera evaluación en el estudio, se deben documentar los datos de referencia apropiados al comienzo del tratamiento con ustekinumab, incluido el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI), la evaluación global de la enfermedad por parte del médico (PGA), el área de superficie corporal (BSA) y puntajes del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) cuando estén disponibles
  • Los participantes (y/o un representante/tutor legalmente aceptable cuando corresponda) deben firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación y verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos locales y los participantes (y/o un representante legalmente aceptable /tutor cuando corresponda) debe ser capaz de comprender y completar los resultados solicitados informados por el paciente (PRO)
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está inscrito en un ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave
Todos los participantes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave que comenzarán la terapia con ustekinumab dentro de los 2 meses posteriores a la primera evaluación del estudio o que hayan comenzado la terapia con ustekinumab en el período de 12 semanas antes de la primera evaluación del estudio según la práctica clínica habitual, serán monitoreados para determinar la seguridad a largo plazo de ustekinumab y los efectos a largo plazo de ustekinumab sobre el crecimiento y el desarrollo. La fuente principal de datos para el estudio serán los registros médicos de los participantes y los cuestionarios estandarizados (completados por el médico y por el participante/padre).
Droga: Ustekinumab
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que estén iniciando el tratamiento con ustekinumab en la práctica clínica (los pacientes deben comenzar el tratamiento con ustekinumab dentro de los 2 meses posteriores a la primera evaluación del estudio o haber comenzado el tratamiento con ustekinumab en el período de 12 semanas anterior a la primera evaluación en el estudio para el tratamiento de la psoriasis) se observará la seguridad a largo plazo de ustekinumab y los efectos a largo plazo de ustekinumab sobre el crecimiento y el desarrollo.
Otros nombres:
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos ((máximo 8 años)

Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento. Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con ese medicamento.

Todos los participantes serán monitoreados para determinar la seguridad a largo plazo de ustekinumab para la frecuencia y gravedad de eventos adversos potencialmente relacionados con la modulación inmune y de interés clínico como: infecciones graves, neoplasias malignas y autoinmunidad.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos ((máximo 8 años)
Evaluación del crecimiento: altura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El crecimiento se basará en la altura registrada al inicio y durante todo el período de observación.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Evaluación del Crecimiento: Peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El crecimiento se basará en el peso corporal registrado al inicio y durante todo el período de observación.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Evaluación del Crecimiento: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El crecimiento se basará en el peso corporal registrado al inicio y durante todo el período de observación. El IMC ajustado por sexo y edad se calculará dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura (en metros).
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Madurez sexual basada en la escala de Tanner
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
La escala de Tanner se utiliza para medir cambios visibles durante la pubertad, comúnmente conocidos como "etapas de Tanner". Tiene 3 componentes: senos/genitales, vello púbico y crecimiento. Las participantes femeninas son evaluadas para determinar el desarrollo de los senos y la distribución del vello púbico y los participantes masculinos son evaluados para determinar el desarrollo de los genitales externos y la distribución del vello púbico, según una escala ordinal de cinco etapas que va desde TS 1 (características prepúberes/preadolescentes) hasta TS 5 (características maduras o adultas).
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 50 al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El PASI es una medida para evaluar y clasificar la gravedad y extensión de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. La medida PASI también tiene en cuenta la superficie corporal afectada por la psoriasis. En la medida PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación PASI total varía de 0 a 72. Una respuesta PASI 50 representa al menos una mejora del 50 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El PASI es una medida para evaluar y clasificar la gravedad y extensión de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. La medida PASI también tiene en cuenta la superficie corporal afectada por la psoriasis. En la medida PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación PASI total varía de 0 a 72. Una respuesta PASI 75 representa al menos una mejora del 75 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El PASI es una medida para evaluar y clasificar la gravedad y extensión de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. La medida PASI también tiene en cuenta la superficie corporal afectada por la psoriasis. En la medida PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación PASI total varía de 0 a 72. Una respuesta PASI 90 representa al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
La PGA documenta la evaluación del médico de la gravedad de las lesiones de psoriasis del participante en un momento dado en una escala de 5 puntos, donde (0) = aclarada, (1) = mínima, (2) = leve, (3) = moderada, (4) = marcada y (5) = grave. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La suma de las 3 puntuaciones se dividirá entre 3 para obtener una puntuación final PGA. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Porcentaje de superficie corporal (SC) del participante cubierta por psoriasis en placa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El porcentaje de la superficie corporal del participante cubierta por psoriasis tipo placa se estimó utilizando el método de la palma: el área equivalente a la palma del participante que se extiende hasta las articulaciones interfalángicas proximales y el pulgar = 1 por ciento (%) de BSA. La BSA total afectada fue la suma de la BSA de las regiones individuales afectadas.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
El cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) se utiliza para evaluar la perspectiva del participante sobre el impacto de los trastornos de la piel en la vida diaria. Es un instrumento de 10 ítems con opciones de respuesta de 4 ítems en una escala de 0 (Nada) a 3 (Mucho) y un período de recuperación de 1 semana. La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Número de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)
Los participantes son evaluados para detectar comorbilidades nuevas y preexistentes asociadas con la psoriasis en placas pediátrica.
Línea de base hasta el final de la recopilación de datos (máximo de 8 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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