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Um estudo de segurança do ustequinumabe no tratamento de participantes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave (STELARA)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo observacional de segurança pós-autorização de ustequinumabe no tratamento de pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo de ustequinumabe em participantes pediátricos (6 anos a 17 anos de idade no momento da inclusão) com psoríase em placas moderada a grave, por meio do monitoramento dos seguintes eventos adversos potencialmente relacionados ao sistema imunológico modulação: infecções graves, neoplasias e autoimunidade; e monitorar os efeitos de longo prazo do ustequinumabe no crescimento (peso, altura, índice de massa corporal) e desenvolvimento (maturidade sexual com base na Escala de Tanner).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Hopital Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Loverval, Bélgica, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, NV 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2800
        • Gentofte Herlev Hospital
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • CH Victor Dupouy Argenteuil
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Martigues, França, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54 643
        • University Hospital for Skin and Venereal Diseases
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Radboudumc
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 119049
        • Moscow Research-Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology
      • Moscow, Rússia, 119991
        • FSBI 'Scientific Centre of Children Health' of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Rússia, 644024
        • Llc Ultramed
      • Saint Petersburg, Rússia, 194353
        • Saint-Petersburg State Pediatric Medical Academy of RosZdrav
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Uniklinik Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes pediátricos (6 anos a 17 anos de idade no momento da inclusão) com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave que estão iniciando o tratamento com ustequinumabe na prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de psoríase em placas crônica moderada a grave
  • Iniciar a terapia com ustequinumabe para o tratamento da psoríase dentro de 2 meses após a primeira avaliação no estudo ou iniciar a terapia com ustequinumabe no período de 12 semanas antes da primeira avaliação no estudo; uma. a decisão de tratamento deve ter sido tomada independentemente e antes da inclusão de um participante no estudo; b. nos casos em que os participantes iniciaram a terapia com ustequinumabe antes da primeira avaliação no estudo, devem ser documentados dados basais apropriados no início do tratamento com ustequinumabe, incluindo área de psoríase e índice de gravidade (PASI), avaliação global da doença pelo médico (PGA), área de superfície corporal (BSA) e pontuações do índice de qualidade de vida dermatológica infantil (CDLQI), quando disponíveis
  • Os participantes (e/ou um representante/responsável legalmente aceitável, quando aplicável) devem assinar um termo de consentimento informado/contrato de participação (TCLE) permitindo a coleta e verificação de dados de origem de acordo com os requisitos locais e os participantes (e/ou um representante legalmente aceitável /responsável quando aplicável) deve ser capaz de entender e preencher os resultados relatados pelo paciente (PROs) solicitados
  • Estar disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Está inscrito em um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes de 6 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave
Todos os participantes com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave que iniciarão a terapia com ustecinumabe dentro de 2 meses após a primeira avaliação no estudo ou iniciaram a terapia com ustecinumabe no período de 12 semanas antes da primeira avaliação no estudo de acordo com a prática clínica de rotina, serão monitorados quanto à segurança a longo prazo do ustecinumabe e aos efeitos a longo prazo do ustecinumabe no crescimento e desenvolvimento. A fonte de dados primária para o estudo serão os registros médicos dos participantes e questionários padronizados (preenchidos pelo médico e pelo participante/pai).
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Participantes com psoríase em placas moderada a grave que estão iniciando o tratamento com ustequinumabe na prática clínica (os pacientes devem iniciar a terapia com ustequinumabe dentro de 2 meses após a primeira avaliação no estudo ou iniciar a terapia com ustequinumabe no período de 12 semanas antes da primeira avaliação no estudo para o tratamento da psoríase) serão observados quanto à segurança a longo prazo de ustekinumab e os efeitos a longo prazo de ustekinumab no crescimento e desenvolvimento.
Outros nomes:
  • STELARA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados ((máximo de 8 anos)

Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ao qual foi administrado um medicamento. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.

Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança a longo prazo do ustecinumabe quanto à frequência e gravidade dos eventos adversos potencialmente relacionados à modulação imunológica e de interesse clínico, como: infecções graves, doenças malignas e autoimunidade.
Linha de base até o final da coleta de dados ((máximo de 8 anos)
Avaliação do Crescimento: Altura
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O crescimento será baseado na altura registrada no início do estudo e durante todo o período de observação.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Avaliação do Crescimento: Peso
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O crescimento será baseado no peso corporal registrado no início do estudo e durante todo o período de observação.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Avaliação do Crescimento: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O crescimento será baseado no peso corporal registrado no início do estudo e durante todo o período de observação. O IMC ajustado por sexo e idade será calculado dividindo o peso corporal (em quilogramas) pelo quadrado da altura (em metros).
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Maturidade Sexual Baseada na Escala Tanner
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
A escala de Tanner é usada para medir mudanças visíveis durante a puberdade, comumente chamadas de "estágios de Tanner". Possui 3 componentes: seios/genitália, pelos pubianos e crescimento. Os participantes do sexo feminino são avaliados quanto ao desenvolvimento das mamas e distribuição dos pelos pubianos e os participantes do sexo masculino são avaliados quanto ao desenvolvimento da genitália externa e distribuição dos pelos pubianos, com base em uma escala ordinal de 5 estágios que varia de TS 1 (características pré-púberes/pré-adolescentes) a TS 5 (características maduras ou adultas).
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50 respostas
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O PASI é uma medida para avaliar e classificar a gravidade e extensão das lesões psoriásicas e sua resposta à terapia. A medida PASI também leva em conta a área de superfície corporal afetada pela psoríase. Na medida PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, endurecimento e descamação, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Uma resposta PASI 50 representa pelo menos 50% de melhoria em relação à linha de base na pontuação PASI.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O PASI é uma medida para avaliar e classificar a gravidade e extensão das lesões psoriásicas e sua resposta à terapia. A medida PASI também leva em conta a área de superfície corporal afetada pela psoríase. Na medida PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, endurecimento e descamação, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Uma resposta PASI 75 representa pelo menos 75% de melhoria em relação à linha de base na pontuação PASI.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 90
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O PASI é uma medida para avaliar e classificar a gravidade e extensão das lesões psoriásicas e sua resposta à terapia. A medida PASI também leva em conta a área de superfície corporal afetada pela psoríase. Na medida PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, endurecimento e descamação, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Uma resposta PASI 90 representa pelo menos 90% de melhoria em relação à linha de base na pontuação PASI.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação na Avaliação Global do Médico (PGA) de 0 ou 1
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O PGA documenta a avaliação do médico sobre a gravidade das lesões de psoríase do participante em um determinado momento em uma escala de 5 pontos, onde (0) = eliminado, (1) = mínimo, (2) = leve, (3) = moderado, (4) = marcado e (5) = grave. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A soma das 3 pontuações será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Porcentagem da área de superfície corporal (BSA) do participante coberta por psoríase do tipo placa
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
A porcentagem da área de superfície corporal do participante coberta pela psoríase do tipo placa foi estimada usando o método da palma: a área equivalente à palma da mão do participante estendendo-se até as articulações interfalângicas proximais e polegar = 1 por cento (%) da ASC. A BSA total afetada foi a soma da BSA das regiões individuais afetadas.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
O questionário Children's Dermatology Quality Life Index (CDLQI) é usado para avaliar a perspectiva do participante sobre o impacto das doenças de pele na vida diária. É um instrumento de 10 itens com opções de resposta de 4 itens em uma escala de 0 (Nada) a 3 (Muito) e um período recordatório de 1 semana. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)
Os participantes são avaliados quanto a comorbidades pré-existentes e novas associadas à psoríase em placas pediátrica.
Linha de base até o final da coleta de dados (máximo de 8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108277
  • CNTO1275PSO4056 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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