国民健康制度の糖尿病女性利用者における運動プログラムの効果
2017年8月25日 更新者：MARLOS RODRIGUES DOMINGUES、Federal University of Pelotas
国民医療制度の糖尿病女性ユーザーにおける運動プログラムの効果: ランダム化臨床試験
この研究は、Basic Health Units System (ブラジルの公衆衛生システム) に属する糖尿病女性 (40 歳以上) を対象とした介入の効果を評価することを目的としています。
このプロジェクトの新規性は、介入が低コストであり、構造、設備、人材の点で医療システムにほとんど要求されないことです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、ペロタス市（ブラジル）の都市部で基礎保健施設（BHU）を利用する 2 型糖尿病女性の生化学的プロファイルに対する身体運動プログラムの効果を評価することです。
これはランダム化された臨床試験であり、研究の対象となる 14 人の BHU のうち 2 人が研究に参加するために抽出されます。
登録された糖尿病患者が 100 人を超えるユニットのみが資格を持ち、また教育機関と連携しておらず、身体活動プロジェクトも提供していません。
ペロタス市（ブラジル）の基礎保健単位（BHU）の 4 人がランダム化され、2 人が介入グループ、2 人が対照グループとなりました。
介入グループはサーキットのような身体運動を週に3回行い、対照群は身体活動を実践するためのカウンセリングを受け、15日ごとに女性たちと散歩をするためのミーティングを受ける。
プログラムは 12 週間続き、毎週 3 つのセッションがあり、それぞれ 10 のエクササイズを含む 4 つの異なるシーケンスが提示され、3 週間ごとに実行され、サーキット形式で修正されました。
介入の最初の週に、女性はサーキットで継代を実行し、新しい週ごとに継代数を増やし、3回のパスに達しました（介入の終了まで継代数は固定に保たれました）。
各エクササイズの継続時間は最初は 30 秒で、3 週間ごとに 10 秒ずつ追加され、最大 60 秒になります。エクササイズ間の間隔は 30 秒で、介入中は一定に保たれました。
強度は努力の主観的な認識によって制御されました。
主に血液化学が測定および評価されます。管理すべき交絡因子の可能性: 年齢、肌の色、学校教育、世帯収入、体重、体格指数 (BMI)、アルコール摂取量、喫煙、腹囲、病気を診断するまでの時間、使用方法糖尿病の薬と食生活について。
情報は、ベースライン、8週目、および研究の終了時に収集されます。
データの記述的分析が最初に実行され、反復測定について相関、t 検定、および ANOVA によって関連性がテストされます。
カテゴリ変数の比較では、不均一性または線形傾向に対してカイ二乗検定が使用されます。
多変量解析はロジスティック回帰によって実行されます。
分析は治療の意図とアドヒアランスに基づいて実行され、研究で受け入れられる有意水準は 5% になります。
この研究は、適切な計画と方向性を備えた身体運動介入が糖尿病女性の疾患の重症度の改善を促進できるかどうかを特定するために、BHU における介入研究に関する知識のギャップを埋めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性。
- 2型糖尿病患者。
- 1年以上診断されている。
- BMI ≥25 kg / m²;
- 年齢は40歳から60歳の間。
除外基準:
- BMI ≥ 40 kg / m²;
- 脳卒中の病歴;
- 神経障害または重度の網膜症。
- 参加者が安全に運動することを妨げる重篤な病状。
- 重度の身体障害の病歴
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体運動介入
運動グループ。
体力と代謝コントロールを向上させるために、サーキットトレーニングとして週に 3 回、12 週間にわたって実施されるセッションによる身体運動介入。
セッションの所要時間は 10 ～ 45 分です。
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主にサーキットのようなアクティビティを使用した、12 週間のピリオダイゼーション後のエクササイズベースのプログラム。
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アクティブコンパレータ：コントロール
将来の比較のために同じ測定を受け、健康に関する情報と身体活動の実践に関するカウンセリングを受けるように割り当てられた女性で構成される対照グループ。
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身体活動を実践するためのカウンセリングと、グループウォーキングを実施するための女性との15日ごとのミーティング。
ウォーキングスケジュールとセッション登録用の小冊子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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- 糖化ヘモグロビン - %
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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空腹時血糖値 - mg/dl
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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空腹時インスリン - μI/ml
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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血圧の変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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- 血圧 - mm/hg 自動装置で測定。
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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インスリン抵抗性 - インスリン (μI/L) X 空腹時血糖 (mg/dl)/405
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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トリグリセリド - mg/dl
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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コレステロールの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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総コレステロールとサブフラクション - mg/dl
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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CRPの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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C反応性タンパク質 - mg/l
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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CRFの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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- 心肺機能のフィットネス - 6 分間のウォーキング テスト中に移動した距離に基づいて計算されます。
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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LLSの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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- 下肢強度 - 30 秒間の椅子立ちテスト中に実行された反復回数。
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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QoLの変化
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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- 生活の質 (SF-36) - スケールのスコアの合計。
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ベースライン時と介入終了時（12週目）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARLOS R DOMINGUES, PhD、Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月15日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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