Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení mezi uživatelkami diabetik v rámci národního zdravotního systému

25. srpna 2017 aktualizováno: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Účinky programu fyzického cvičení mezi ženami s diabetem národního zdravotního systému: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit účinky intervence u diabetiček (40 let nebo starších), které patří do systému základních zdravotních jednotek (brazilský systém veřejného zdraví). Novinkou tohoto projektu je, že intervence je nízkonákladová a vyžaduje velmi málo od zdravotnického systému, pokud jde o strukturu, vybavení a personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv programu fyzického cvičení na biochemický profil žen diabetiček 2. typu užívajících základní zdravotní jednotky (BHU) v městské oblasti města Pelotas (Brazílie). Toto je randomizovaná klinická studie, kde budou vybrány dvě BHU ze 14 způsobilých pro studii pro zařazení do studie. Způsobilé jsou pouze jednotky s více než 100 registrovanými diabetiky, které také nejsou propojeny se vzdělávacími institucemi a neprezentují projekty pohybové aktivity. Náhodně byly vybrány čtyři základní zdravotní jednotky (BHU) obce Pelotas (Brazílie), dvě pro intervenční skupinu a dvě pro kontrolní skupinu. Intervenční skupina bude třikrát týdně provádět kruhová tělesná cvičení a kontrolní skupina bude dostávat poradenství k nácviku fyzické aktivity a každých 15 dní schůzky s ženami, aby prováděly procházky. Program trval 12 týdnů, se třemi týdenními sezeními a představoval čtyři různé sekvence obsahující 10 cvičení, z nichž každá byla prováděna v kruhové formě a upravována každé tři týdny. V prvním týdnu zásahu ženy prováděly pasáž v okruhu a s každým dalším týdnem se pasáž zvyšovala, dokud nebylo dosaženo počtu tří průchodů (počet průchodů zůstal neměnný až do konce zásahu). Každé cvičení zpočátku trvalo 30 sekund, s trváním 10 sekund přidávaným každé tři týdny až do maxima 60 sekund; Interval 30 sekund mezi cvičeními byl po celou dobu zásahu pevně stanoven. Intenzita byla řízena subjektivním vnímáním námahy. Bude se měřit a vyhodnocovat především krevní chemie. Možné matoucí faktory, které je třeba kontrolovat: věk, barva pleti, školní docházka, rodinný příjem, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), konzumace alkoholu, kouření, obvod pasu, doba k diagnostice onemocnění, užívání léků na cukrovku a stravovacích návyků. Informace budou shromažďovány na začátku studie, v osmém týdnu a na konci studie. Nejprve budou provedeny deskriptivní analýzy dat, asociace budou testovány korelací, t-testem a ANOVA pro opakovaná měření. Pro srovnání kategoriálních proměnných budou použity Chí-kvadrát testy pro heterogenitu nebo lineární trend. Vícerozměrná analýza bude probíhat prostřednictvím logistické regrese. Analýzy budou prováděny podle záměru léčit a podle adherence a hladina významnosti akceptovaná pro studii bude 5 %. Tato studie se bude snažit zaplnit mezery ve znalostech o intervenčních studiích u BHU s cílem zjistit, zda intervence fyzického cvičení se správným plánováním a orientací mohou podpořit zlepšení závažnosti onemocnění u diabetických žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice;
  • diabetik 2. typu;
  • diagnostikována déle než jeden rok;
  • BMI ≥25 kg / m²;
  • věk mezi 40 a 60 lety.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40 kg / m²;
  • anamnéza mrtvice;
  • neuropatie nebo těžké retinopatie;
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, který účastníkovi brání v bezpečném cvičení;
  • těžké tělesné postižení v anamnéze
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzického cvičení
Cvičební skupina. Intervence fyzického cvičení se sezeními prováděnými jako kruhový trénink, třikrát týdně po dobu 12 týdnů pro zlepšení fyzické kondice a metabolické kontroly. Lekce budou trvat 10 až 45 minut.
Behaviorální: Cvičební skupina
Cvičební program po 12týdenní periodizaci využívající převážně kruhové aktivity.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina sestávající z žen, které podstoupily stejná měření pro budoucí srovnání a byly přiděleny k získávání informací o zdraví a poradenství k provozování fyzické aktivity.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Poradenství v oblasti cvičení fyzické aktivity a setkání každých 15 dní se ženami za účelem skupinových procházek. Brožura s plánem procházek a pro registraci sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Glykovaný hemoglobin - %
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glukóze
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Glukóza nalačno - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna inzulinu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Inzulín nalačno - μI/ml
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna BP
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Krevní tlak - mm/hg měřený automatickým zařízením;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Inzulinová rezistence - Inzulin (μI/L) X Glykemie nalačno (mg/dl)/405
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna triglyceridů
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Triglyceridy - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Celkový cholesterol a podfrakce - mg/dl
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna CRP
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
C-reaktivní protein - mg/l
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v CRF
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Kardiorespirační zdatnost – vypočtená na základě vzdálenosti uražené během 6minutového testu chůze;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v LLS
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Síla dolních končetin - počet opakování provedených během 30sekundového testu stoje na židli;
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
Změna v QoL
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu
- Kvalita života (SF-36) - součet skóre škály.
Měřeno na začátku a na konci intervence ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • diabetes7005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit