- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221868
Efectos de un programa de ejercicio físico entre mujeres diabéticas usuarias del Sistema Nacional de Salud
25 de agosto de 2017 actualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Efectos de un programa de ejercicio físico en mujeres diabéticas usuarias del Sistema Nacional de Salud: un ensayo clínico aleatorizado
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención entre mujeres diabéticas (40 años o más) que pertenecen al Sistema de Unidades Básicas de Salud (sistema público de salud brasileño).
La novedad de este proyecto es que la intervención es de bajo costo y demanda muy poco del sistema de salud en términos de estructura, instalaciones y personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto de un programa de ejercicio físico sobre el perfil bioquímico de mujeres diabéticas tipo 2 usuarias de Unidades Básicas de Salud (UBS) del área urbana de la ciudad de Pelotas (Brasil).
Este es un ensayo clínico aleatorizado, donde se seleccionarán dos BHU de los 14 elegibles para el estudio para su inclusión en el estudio.
Solo son elegibles aquellas unidades con más de 100 pacientes diabéticos registrados, que no estén vinculadas a instituciones educativas y que no presenten proyectos de actividad física.
Cuatro Unidades Básicas de Salud (UBS) del municipio de Pelotas (Brasil) fueron aleatorizadas, dos para el grupo intervención y dos para el grupo control.
El grupo de intervención realizará ejercicios físicos tipo circuito tres veces por semana y el control recibirá consejería para practicar actividad física y encuentros cada 15 días con las mujeres para realizar caminatas.
El programa duró 12 semanas, con tres sesiones semanales y presentó cuatro secuencias distintas que contenían 10 ejercicios cada una, que se realizaron en forma de circuito y se modificaron cada tres semanas.
En la primera semana de la intervención, las mujeres realizaban un paso en el circuito y con cada nueva semana se aumentaba un paso, hasta alcanzar el número de tres pasos (número de pasos que se mantuvo fijo hasta el final de la intervención).
Cada ejercicio inicialmente tenía una duración de 30 segundos, con una duración de 10 segundos agregados cada tres semanas hasta un máximo de 60 segundos; El intervalo de 30 segundos entre ejercicios se mantuvo fijo durante toda la intervención.
La intensidad fue controlada por la percepción subjetiva del esfuerzo.
Se medirá y evaluará principalmente la química sanguínea. Posibles factores de confusión a controlar: edad, color de piel, escolaridad, ingreso familiar, peso, Índice de Masa Corporal (IMC), consumo de alcohol, tabaquismo, circunferencia de la cintura, tiempo para diagnosticar la enfermedad, uso de Medicamentos para la diabetes y hábitos alimentarios.
La información se recopilará en la línea de base, en la octava semana y al final del estudio.
Inicialmente se realizarán análisis descriptivos de los datos, las asociaciones se probarán mediante correlación, prueba t y ANOVA para medidas repetidas.
Para las comparaciones de variables categóricas, se utilizarán pruebas de Chi-cuadrado para heterogeneidad o tendencia lineal.
El análisis multivariado se realizará mediante regresión logística.
Los análisis se realizarán por intención de tratar y por adherencia, y el nivel de significación aceptado para el estudio será del 5%.
Este estudio buscará llenar los vacíos de conocimiento sobre los estudios de intervención en las UBS para identificar si las intervenciones de ejercicio físico con una adecuada planificación y orientación pueden promover mejoras en la gravedad de la enfermedad en mujeres diabéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras;
- diabético tipo 2;
- diagnosticado por más de un año;
- IMC ≥25 kg/m²;
- edad entre 40 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m²;
- historia de accidente cerebrovascular;
- neuropatía o retinopatía severa;
- cualquier condición médica grave que impida al participante hacer ejercicio de manera segura;
- antecedentes de discapacidad física severa
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio físico
Grupo de ejercicios.
Intervención de ejercicio físico con sesiones realizadas a modo de circuito de entrenamiento, tres veces por semana durante 12 semanas para mejorar la condición física y el control metabólico.
Las sesiones tendrán una duración de entre 10 y 45 minutos.
|
Un programa basado en ejercicios después de una periodización de 12 semanas utilizando principalmente actividades de tipo circuito.
|
|
Comparador activo: Control
Grupo control conformado por mujeres que se sometieron a las mismas mediciones para futuras comparaciones y fueron asignadas para recibir información sobre salud y consejería para la práctica de actividad física.
|
Consejería para la práctica de actividad física y encuentros cada 15 días con mujeres para realizar caminatas grupales.
Folleto con horario de caminata y registro de sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
- Hemoglobina glicosilada - %
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Glucosa en ayunas - mg/dl
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Insulina en ayunas - μI/ml
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en la PA
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
- Presión arterial - mm/hg medida con equipo automatizado;
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Resistencia a la insulina - Insulina (μI/L) X Glucemia en ayunas (mg/dl)/405
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Triglicéridos - mg/dl
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Colesterol total y fracciones - mg/dl
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Proteína C reactiva - mg/l
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en CRF
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
- Aptitud cardiorrespiratoria - calculada en base a la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos;
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en LLS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
- Fuerza de los miembros inferiores - número de repeticiones realizadas durante la prueba de soporte de silla de 30 segundos;
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
- Calidad de vida (SF-36) - suma de las puntuaciones de la escala.
|
Medido al inicio y al final de la intervención, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- diabetes7005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Medtronic MiniMed, Inc.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Grupo de ejercicios
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando