국가보건의료시스템을 이용하는 당뇨병 여성의 운동 프로그램 효과
2017년 8월 25일 업데이트: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
국민건강보험(National Health System)의 당뇨병 여성 사용자를 대상으로 한 운동 프로그램의 효과: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 Basic Health Units System(브라질 공중 보건 시스템)에 속한 당뇨병 여성(40세 이상)을 대상으로 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 참신함은 개입 비용이 저렴하고 구조, 시설 및 인력 측면에서 의료 시스템에 거의 요구하지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 Pelotas(브라질) 도시 지역에서 BHU(Basic Health Units)를 사용하는 제2형 당뇨병 여성 사용자의 생화학적 프로필에 대한 신체 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 무작위 임상 시험으로, 연구에 적합한 14개 BHU 중 2개 BHU가 연구에 포함되도록 추첨됩니다.
등록된 당뇨병 환자가 100명 이상인 단위만 자격이 있으며 교육 기관과 연결되어 있지 않으며 신체 활동 프로젝트를 제공하지 않습니다.
Pelotas(브라질) 지방자치단체의 4개 기초 건강 단위(BHU)가 무작위 배정되었으며, 2개는 중재 그룹에, 2개는 대조군에 사용되었습니다.
개입군은 주 3회 서킷형 신체운동을 실시하고 통제군은 15일마다 신체활동을 실천하기 위한 상담과 걷기를 실시할 여성들과의 만남을 갖는다.
이 프로그램은 12주 동안 지속되었으며 3주 세션으로 구성되었으며 각각 10개의 운동이 포함된 4개의 고유한 시퀀스를 제시했으며, 이는 3주마다 수행되고 서킷 형태로 수정되었습니다.
개입 첫 주에 여성들은 회로에서 한 구절을 수행했고 새로운 주마다 세 번의 통과 횟수에 도달할 때까지 구절을 늘렸습니다(개입이 끝날 때까지 구절의 수는 고정됨).
각 운동은 초기에 30초의 지속 시간이 있었고 3주마다 10초의 지속 시간이 추가되어 최대 60초가 되었습니다. 운동 사이의 간격은 30초로 중재 내내 고정되었습니다.
강도는 노력에 대한 주관적인 인식에 의해 제어되었습니다.
주로 혈액 화학을 측정하고 평가합니다. 제어할 수 있는 교란 요인: 연령, 피부색, 학력, 가족 수입, 체중, 체질량 지수(BMI), 음주, 흡연, 허리 둘레, 질병 진단 시간, 사용 당뇨약과 식습관.
정보는 기준선, 8주차 및 연구가 끝날 때 수집됩니다.
데이터의 기술적 분석이 초기에 수행되고 연관은 반복 측정을 위해 상관관계, t-테스트 및 ANOVA로 테스트됩니다.
범주형 변수의 비교를 위해 이질성 또는 선형 추세에 대해 카이제곱 검정을 사용합니다.
다변량 분석은 로지스틱 회귀를 통해 실행됩니다.
분석은 치료 의도와 순응도에 따라 수행되며 연구에 허용되는 유의 수준은 5%입니다.
이 연구는 적절한 계획과 오리엔테이션을 통한 신체 운동 개입이 당뇨병 여성의 질병 중증도 개선을 촉진할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 BHU의 개입 연구에 대한 지식의 공백을 채우려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안;
- 제2형 당뇨병;
- 1년 이상 진단을 받은 경우;
- BMI ≥25kg / m²;
- 40세에서 60세 사이의 나이.
제외 기준:
- BMI ≥ 40kg/m²;
- 뇌졸중 병력;
- 신경병증 또는 심한 망막병증;
- 참가자가 안전하게 운동하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태;
- 심각한 신체 장애의 병력
- 지난 6개월 동안 급성 심근경색의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동 중재
운동 그룹.
체력 및 대사 조절을 향상시키기 위해 12주 동안 주 3회 서킷 트레이닝으로 세션을 통한 신체 운동 중재.
세션은 10~45분 동안 진행됩니다.
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주로 회로와 유사한 활동을 사용하는 12주 주기화를 따르는 운동 기반 프로그램입니다.
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활성 비교기: 제어
향후 비교를 위해 동일한 측정을 수행하고 건강에 대한 정보를 받고 신체 활동 실행에 대한 상담을 받도록 지정된 여성으로 구성된 통제 그룹.
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15일에 한 번씩 여성과의 만남을 통해 신체활동을 실천하도록 상담하고 집단산책을 실시한다.
걷기 일정 및 세션 등록을 위한 소책자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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- 당화혈색소 - %
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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공복 혈당 - mg/dl
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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인슐린의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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공복 인슐린 - μI/ml
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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- 자동화 장비로 측정한 혈압 - mm/hg;
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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인슐린 저항성 - 인슐린(μI/L) X 공복 혈당(mg/dl)/405
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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트리글리세리드 - mg/dl
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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총 콜레스테롤 및 소분획 - mg/dl
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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CRP의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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C 반응성 단백질 - mg/l
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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CRF의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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- 심폐 체력 - 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리를 기준으로 계산됩니다.
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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LLS의 변경
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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- 하지 근력 - 30초 체어 스탠드 테스트 동안 수행된 반복 횟수;
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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QoL의 변화
기간: 기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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- 삶의 질(SF-36) - 척도 점수의 합.
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기준선 및 중재 종료 시점인 12주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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