Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai edzésprogram hatásai a cukorbeteg nők körében, akik a nemzeti egészségügyi rendszert használják

2017. augusztus 25. frissítette: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

A fizikai gyakorlatok hatásai a cukorbeteg nők körében a nemzeti egészségügyi rendszert használók körében: véletlenszerű klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a beavatkozás hatását a cukorbeteg nők (40 éves vagy idősebb) körében, akik az Alapvető Egészségügyi Egységek Rendszerébe (brazil közegészségügyi rendszer) tartoznak. A projekt újdonsága abban rejlik, hogy a beavatkozás alacsony költséggel jár, és nagyon keveset követel az egészségügyi rendszertől a struktúra, a létesítmények és a személyzet tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a projektnek a célja, hogy értékelje egy fizikai edzésprogram hatását a 2-es típusú cukorbeteg nők biokémiai profiljára, akik Basic Health Unit (BHU) használják Pelotas város (Brazília) városi területén. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a vizsgálatra alkalmas 14 BHU-ból két BHU-t választanak ki a vizsgálatba. Csak azok az egységek pályázhatnak, ahol több mint 100 regisztrált cukorbeteg van, továbbá nem kapcsolódnak oktatási intézményhez és nem mutatnak be testmozgási projekteket. Pelotas (Brazília) önkormányzatának négy egészségügyi alapegységét (BHU) randomizálták, kettőt az intervenciós csoporthoz, kettőt pedig a kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport hetente háromszor kör-szerű fizikai gyakorlatokat végez, a kontroll pedig tanácsot kap a fizikai tevékenység gyakorlásához, valamint 15 naponta találkoznak a nőkkel, hogy sétáljanak. A program 12 hétig tartott, heti három alkalomból, és négy különálló sorozatot mutatott be, amelyek mindegyike 10 gyakorlatot tartalmazott, amelyeket háromhetente hajtottak végre, körforma és módosításra. A beavatkozás első hetében a nők egy passzázst végeztek a körben, és minden új héttel növelték a passzázst, amíg el nem érték a három átjárást (az átjárások száma a beavatkozás végéig rögzített). Az egyes gyakorlatok kezdetben 30 másodpercesek voltak, háromhetente 10 másodperces időtartammal, legfeljebb 60 másodpercig; A gyakorlatok közötti 30 másodperces intervallumot a beavatkozás során rögzítették. Az intenzitást az erőfeszítés szubjektív észlelése szabályozta. Főleg a vér kémiáját mérik és értékelik. Lehetséges, ellenőrizendő zavaró tényezők: életkor, bőrszín, iskolai végzettség, családi jövedelem, testsúly, testtömeg-index (BMI), alkoholfogyasztás, dohányzás, derékbőség, a betegség diagnosztizálásának ideje, használat a cukorbetegség elleni gyógyszerek és az étkezési szokások. Az információkat a vizsgálat kezdetén, a nyolcadik héten és a vizsgálat végén gyűjtik össze. Kezdetben az adatok leíró elemzését végezzük el, az asszociációkat korrelációval, t-próbával és ANOVA-val teszteljük ismételt méréseknél. A kategorikus változók összehasonlításához Khi-négyzet teszteket kell használni a heterogenitás vagy a lineáris trend meghatározására. A többváltozós elemzés logisztikus regresszióval történik. Az elemzések kezelési szándék és adherencia alapján történnek, a vizsgálatra elfogadott szignifikancia szint 5%. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy pótolja a BHU-ban végzett intervenciós tanulmányokkal kapcsolatos ismeretek hiányosságait, hogy megállapítsa, vajon a megfelelő tervezéssel és orientációval végzett fizikai gyakorlatok elősegíthetik-e a betegség súlyosságának javulását cukorbeteg nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőstények;
  • 2-es típusú cukorbeteg;
  • több mint egy éve diagnosztizálták;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • életkor 40 és 60 év között.

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • stroke történetében;
  • neuropátia vagy súlyos retinopátia;
  • bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozza a résztvevőt a biztonságos edzésben;
  • súlyos testi fogyatékosság története
  • a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai gyakorlatok beavatkozása
Gyakorló csoport. Testmozgásos beavatkozás köredzésként végzett foglalkozásokkal, heti háromszor 12 héten keresztül a fizikai erőnlét és az anyagcsere szabályozásának javítása érdekében. A foglalkozások 10-45 percig tartanak.
Egy 12 hetes periodizációt követő gyakorlaton alapuló program, többnyire körkörös tevékenységekkel.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport olyan nőkből állt, akik ugyanazon méréseken estek át a jövőbeni összehasonlításokhoz, és akiket egészséggel kapcsolatos információkkal és tanácsokkal rendeltek hozzá a fizikai aktivitás gyakorlásához.
Tanácsadás a fizikai aktivitás gyakorlásához és 15 naponkénti találkozók nőkkel csoportos séták lebonyolításához. Füzet a gyaloglás ütemtervével és a foglalkozások regisztrációjához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
- Glikált hemoglobin - %
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükózban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Éhgyomri glükóz - mg/dl
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Az inzulin változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Éhgyomri inzulin - μI/ml
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
- Vérnyomás - mm/hg automata berendezéssel mérve;
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Inzulinrezisztencia – Inzulin (μI/L) X Éhgyomri glikémia (mg/dl)/405
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Trigliceridek - mg/dl
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
A koleszterin változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Összes koleszterin és szubfrakciók - mg/dl
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Változás a CRP-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
C-reaktív fehérje - mg/l
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Változás a CRF-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
- Cardiorespiratory fittness – a 6 perces sétateszt során megtett távolság alapján számítva;
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Változás az LLS-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
- Alsó végtag ereje – a 30 másodperces széktartási teszt során végrehajtott ismétlések száma;
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
- Életminőség (SF-36) - a skála pontszámainak összege.
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • diabetes7005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló csoport

3
Iratkozz fel