- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221868
A fizikai edzésprogram hatásai a cukorbeteg nők körében, akik a nemzeti egészségügyi rendszert használják
2017. augusztus 25. frissítette: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
A fizikai gyakorlatok hatásai a cukorbeteg nők körében a nemzeti egészségügyi rendszert használók körében: véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a beavatkozás hatását a cukorbeteg nők (40 éves vagy idősebb) körében, akik az Alapvető Egészségügyi Egységek Rendszerébe (brazil közegészségügyi rendszer) tartoznak.
A projekt újdonsága abban rejlik, hogy a beavatkozás alacsony költséggel jár, és nagyon keveset követel az egészségügyi rendszertől a struktúra, a létesítmények és a személyzet tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja, hogy értékelje egy fizikai edzésprogram hatását a 2-es típusú cukorbeteg nők biokémiai profiljára, akik Basic Health Unit (BHU) használják Pelotas város (Brazília) városi területén.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a vizsgálatra alkalmas 14 BHU-ból két BHU-t választanak ki a vizsgálatba.
Csak azok az egységek pályázhatnak, ahol több mint 100 regisztrált cukorbeteg van, továbbá nem kapcsolódnak oktatási intézményhez és nem mutatnak be testmozgási projekteket.
Pelotas (Brazília) önkormányzatának négy egészségügyi alapegységét (BHU) randomizálták, kettőt az intervenciós csoporthoz, kettőt pedig a kontrollcsoporthoz.
Az intervenciós csoport hetente háromszor kör-szerű fizikai gyakorlatokat végez, a kontroll pedig tanácsot kap a fizikai tevékenység gyakorlásához, valamint 15 naponta találkoznak a nőkkel, hogy sétáljanak.
A program 12 hétig tartott, heti három alkalomból, és négy különálló sorozatot mutatott be, amelyek mindegyike 10 gyakorlatot tartalmazott, amelyeket háromhetente hajtottak végre, körforma és módosításra.
A beavatkozás első hetében a nők egy passzázst végeztek a körben, és minden új héttel növelték a passzázst, amíg el nem érték a három átjárást (az átjárások száma a beavatkozás végéig rögzített).
Az egyes gyakorlatok kezdetben 30 másodpercesek voltak, háromhetente 10 másodperces időtartammal, legfeljebb 60 másodpercig; A gyakorlatok közötti 30 másodperces intervallumot a beavatkozás során rögzítették.
Az intenzitást az erőfeszítés szubjektív észlelése szabályozta.
Főleg a vér kémiáját mérik és értékelik. Lehetséges, ellenőrizendő zavaró tényezők: életkor, bőrszín, iskolai végzettség, családi jövedelem, testsúly, testtömeg-index (BMI), alkoholfogyasztás, dohányzás, derékbőség, a betegség diagnosztizálásának ideje, használat a cukorbetegség elleni gyógyszerek és az étkezési szokások.
Az információkat a vizsgálat kezdetén, a nyolcadik héten és a vizsgálat végén gyűjtik össze.
Kezdetben az adatok leíró elemzését végezzük el, az asszociációkat korrelációval, t-próbával és ANOVA-val teszteljük ismételt méréseknél.
A kategorikus változók összehasonlításához Khi-négyzet teszteket kell használni a heterogenitás vagy a lineáris trend meghatározására.
A többváltozós elemzés logisztikus regresszióval történik.
Az elemzések kezelési szándék és adherencia alapján történnek, a vizsgálatra elfogadott szignifikancia szint 5%.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy pótolja a BHU-ban végzett intervenciós tanulmányokkal kapcsolatos ismeretek hiányosságait, hogy megállapítsa, vajon a megfelelő tervezéssel és orientációval végzett fizikai gyakorlatok elősegíthetik-e a betegség súlyosságának javulását cukorbeteg nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények;
- 2-es típusú cukorbeteg;
- több mint egy éve diagnosztizálták;
- BMI ≥25 kg/m²;
- életkor 40 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 40 kg/m²;
- stroke történetében;
- neuropátia vagy súlyos retinopátia;
- bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely megakadályozza a résztvevőt a biztonságos edzésben;
- súlyos testi fogyatékosság története
- a kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fizikai gyakorlatok beavatkozása
Gyakorló csoport.
Testmozgásos beavatkozás köredzésként végzett foglalkozásokkal, heti háromszor 12 héten keresztül a fizikai erőnlét és az anyagcsere szabályozásának javítása érdekében.
A foglalkozások 10-45 percig tartanak.
|
Egy 12 hetes periodizációt követő gyakorlaton alapuló program, többnyire körkörös tevékenységekkel.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport olyan nőkből állt, akik ugyanazon méréseken estek át a jövőbeni összehasonlításokhoz, és akiket egészséggel kapcsolatos információkkal és tanácsokkal rendeltek hozzá a fizikai aktivitás gyakorlásához.
|
Tanácsadás a fizikai aktivitás gyakorlásához és 15 naponkénti találkozók nőkkel csoportos séták lebonyolításához.
Füzet a gyaloglás ütemtervével és a foglalkozások regisztrációjához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
- Glikált hemoglobin - %
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a glükózban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Éhgyomri glükóz - mg/dl
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Az inzulin változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Éhgyomri inzulin - μI/ml
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
- Vérnyomás - mm/hg automata berendezéssel mérve;
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Inzulinrezisztencia – Inzulin (μI/L) X Éhgyomri glikémia (mg/dl)/405
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Trigliceridek - mg/dl
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
A koleszterin változása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Összes koleszterin és szubfrakciók - mg/dl
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Változás a CRP-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
C-reaktív fehérje - mg/l
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Változás a CRF-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
- Cardiorespiratory fittness – a 6 perces sétateszt során megtett távolság alapján számítva;
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Változás az LLS-ben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
- Alsó végtag ereje – a 30 másodperces széktartási teszt során végrehajtott ismétlések száma;
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
- Életminőség (SF-36) - a skála pontszámainak összege.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén, a 12. héten mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diabetes7005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló csoport
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka