- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221868
Efeitos de um programa de exercícios físicos entre mulheres diabéticas usuárias do Sistema Único de Saúde
25 de agosto de 2017 atualizado por: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Efeitos de um programa de exercícios físicos entre mulheres diabéticas usuárias do Sistema Único de Saúde: um ensaio clínico randomizado
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção em mulheres diabéticas (40 anos ou mais) pertencentes ao Sistema Único de Saúde (sistema público de saúde brasileiro).
A novidade desse projeto é que a intervenção é de baixo custo e exige muito pouco do sistema de saúde em termos de estrutura, instalações e pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos no perfil bioquímico de mulheres diabéticas tipo 2 usuárias de Unidades Básicas de Saúde (UBS) da zona urbana da cidade de Pelotas (Brasil).
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, onde serão sorteadas duas UBS's das 14 elegíveis para o estudo para inclusão no estudo.
São elegíveis apenas as unidades com mais de 100 diabéticos cadastrados, também não vinculadas a instituições de ensino e que não apresentem projetos de Atividade Física.
Quatro Unidades Básicas de Saúde (UBS) do município de Pelotas (Brasil) foram randomizadas, duas para o grupo intervenção e duas para o grupo controle.
O grupo intervenção realizará exercícios físicos em circuito três vezes por semana e o controle receberá orientação para a prática de atividade física e encontros a cada 15 dias com as mulheres para a realização de caminhadas.
O programa teve duração de 12 semanas, com três sessões semanais e apresentou quatro sequências distintas contendo 10 exercícios cada, que foram realizados em forma de circuito e modificados a cada três semanas.
Na primeira semana da intervenção, as mulheres realizavam uma passagem no circuito e a cada nova semana aumentava uma passagem, até atingir o número de três passagens (número de passagens mantido fixo até o final da intervenção).
Cada exercício inicialmente tinha duração de 30 segundos, com duração de 10 segundos adicionados a cada três semanas até o máximo de 60 segundos; O intervalo de 30 segundos entre os exercícios foi mantido fixo durante toda a intervenção.
A intensidade foi controlada pela percepção subjetiva de esforço.
Principalmente a química do sangue será medida e avaliada. Possíveis fatores de confusão a serem controlados: idade, cor da pele, escolaridade, renda familiar, peso, Índice de Massa Corporal (IMC), consumo de álcool, tabagismo, circunferência da cintura, tempo para diagnóstico da doença, uso de Medicamentos para diabetes e hábitos alimentares.
As informações serão coletadas na linha de base, na oitava semana e no final do estudo.
Inicialmente serão realizadas análises descritivas dos dados, as associações serão testadas por correlação, teste t e ANOVA para medidas repetidas.
Para comparações de variáveis categóricas, serão utilizados testes Qui-quadrado para heterogeneidade ou tendência linear.
A análise multivariada será realizada por meio de regressão logística.
As análises serão realizadas por intenção de tratamento e por adesão, e o nível de significância aceito para o estudo será de 5%.
Este estudo buscará preencher lacunas no conhecimento sobre estudos de intervenção em UBS, a fim de identificar se intervenções de exercícios físicos com planejamento e orientação adequados podem promover melhorias na gravidade da doença em mulheres diabéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas;
- diabético tipo 2;
- diagnosticado há mais de um ano;
- IMC ≥25 kg/m²;
- idade entre 40 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40 kg/m²;
- história de acidente vascular cerebral;
- neuropatia ou retinopatia grave;
- qualquer condição médica grave que impeça o participante de se exercitar com segurança;
- história de incapacidade física grave
- história de infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de exercício físico
Grupo de exercícios.
Intervenção de exercício físico com sessões realizadas em circuito-treino, três vezes por semana durante 12 semanas para melhorar a aptidão física e o controlo metabólico.
As sessões terão duração entre 10 e 45 minutos.
|
Um programa baseado em exercícios após uma periodização de 12 semanas usando principalmente atividades semelhantes a circuitos.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo controle composto por mulheres que realizaram as mesmas medidas para futuras comparações e foram designadas para receber informações sobre saúde e orientação para prática de atividade física.
|
Orientação para prática de atividade física e encontros a cada 15 dias com as mulheres para realização de caminhadas em grupo.
Cartilha com cronograma de caminhada e registro de sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na HbA1c
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
- Hemoglobina glicada - %
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na glicose
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Glicemia em jejum - mg/dl
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança na insulina
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Insulina em jejum - μI/ml
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança na PA
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
- Pressão arterial - mm/hg medida com equipamento automatizado;
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Resistência à insulina - Insulina (μI/L) X Glicemia de Jejum (mg/dl)/405
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Triglicerídeos - mg/dl
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança no Colesterol
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Colesterol total e subfrações - mg/dl
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança na PCR
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Proteína C reativa - mg/l
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança no CRF
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
- Aptidão cardiorrespiratória - calculada com base na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos;
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança no LLS
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
- Força de membros inferiores - número de repetições realizadas durante o Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos;
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Mudança na QV
Prazo: Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
- Qualidade de vida (SF-36) - soma dos escores da escala.
|
Medido no início e no final da intervenção, 12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- diabetes7005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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