- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221868
Effetti di un programma di esercizio fisico tra le donne diabetiche che usufruiscono del Sistema Sanitario Nazionale
25 agosto 2017 aggiornato da: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effetti di un programma di esercizio fisico tra le donne diabetiche che usufruiscono del Sistema Sanitario Nazionale: uno studio clinico randomizzato
Lo studio mira a valutare gli effetti di un intervento tra le donne diabetiche (40 anni o più) che appartengono al Sistema di unità sanitarie di base (sistema sanitario pubblico brasiliano).
La novità di questo progetto è che l'intervento è a basso costo e richiede pochissimo al sistema sanitario in termini di struttura, strutture e personale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto di un programma di esercizio fisico sul profilo biochimico delle donne diabetiche di tipo 2 che utilizzano le Unità Sanitarie di Base (BHU) nell'area urbana della città di Pelotas (Brasile).
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cui verranno estratti due BHU dei 14 idonei per lo studio per l'inclusione nello studio.
Sono ammissibili solo le unità con più di 100 pazienti diabetici registrati, che non sono collegate a istituzioni educative e non presentano progetti di attività fisica.
Sono state randomizzate quattro Unità Sanitarie di Base (BHU) del comune di Pelotas (Brasile), due per il gruppo di intervento e due per il gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento eseguirà esercizi fisici a circuito tre volte alla settimana e il controllo riceverà consulenza per praticare attività fisica e incontri ogni 15 giorni con le donne per effettuare passeggiate.
Il programma è durato 12 settimane, con tre sessioni settimanali e presentava quattro sequenze distinte contenenti 10 esercizi ciascuna, che venivano eseguite in forma di circuito e modificate ogni tre settimane.
Nella prima settimana di intervento le donne hanno eseguito un passaggio in circuito e ad ogni nuova settimana è stato aumentato un passaggio, fino al raggiungimento del numero di tre passaggi (numero di passaggi mantenuto fisso fino alla fine dell'intervento).
Ogni esercizio aveva inizialmente una durata di 30 secondi, con una durata di 10 secondi aggiunti ogni tre settimane fino a un massimo di 60 secondi; L'intervallo di 30 secondi tra gli esercizi è stato mantenuto fisso durante l'intervento.
L'intensità era controllata dalla percezione soggettiva dello sforzo.
Verranno misurati e valutati principalmente i parametri ematochimici. Possibili fattori confondenti da controllare: età, colore della pelle, scolarizzazione, reddito familiare, peso, indice di massa corporea (BMI), consumo di alcol, fumo, circonferenza della vita, tempo per diagnosticare la malattia, uso di Medicinali per il diabete e abitudini alimentari.
Le informazioni saranno raccolte al basale, all'ottava settimana e alla fine dello studio.
Inizialmente verranno eseguite analisi descrittive dei dati, le associazioni saranno testate mediante correlazione, t-test e ANOVA per misure ripetute.
Per i confronti di variabili categoriali, verranno utilizzati i test Chi-quadrato per l'eterogeneità o l'andamento lineare.
L'analisi multivariata verrà eseguita attraverso la regressione logistica.
Le analisi saranno eseguite per intenzione al trattamento e per aderenza e il livello di significatività accettato per lo studio sarà del 5%.
Questo studio cercherà di colmare le lacune nella conoscenza degli studi di intervento nelle BHU al fine di identificare se gli interventi di esercizio fisico con un'adeguata pianificazione e orientamento possono promuovere miglioramenti nella gravità della malattia nelle donne diabetiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine;
- diabetico di tipo 2;
- diagnosticato per più di un anno;
- IMC ≥25 kg/m²;
- età compresa tra i 40 e i 60 anni.
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40 kg/m²;
- storia di ictus;
- neuropatia o grave retinopatia;
- qualsiasi grave condizione medica che impedisca al partecipante di esercitare in sicurezza;
- storia di grave disabilità fisica
- storia di infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
Gruppo di esercizi.
Intervento di esercizio fisico con sedute svolte in circuit-training, tre volte alla settimana per 12 settimane per migliorare la forma fisica e il controllo metabolico.
Le sessioni avranno una durata compresa tra 10 e 45 minuti.
|
Un programma basato sull'esercizio dopo una periodizzazione di 12 settimane che utilizza principalmente attività simili a circuiti.
|
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo costituito da donne sottoposte alle stesse misurazioni per futuri confronti e assegnate a ricevere informazioni sullo stato di salute e consulenza alla pratica dell'attività fisica.
|
Counseling per praticare attività fisica e incontri ogni 15 giorni con le donne per condurre passeggiate di gruppo.
Opuscolo con programma di marcia e per la registrazione delle sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
- Emoglobina glicata - %
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Glicemia a digiuno - mg/dl
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Insulina a digiuno - μI/ml
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
- Pressione sanguigna - mm/hg misurata con un'apparecchiatura automatizzata;
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Resistenza all'insulina - Insulina (μI/L) X Glicemia a digiuno (mg/dl)/405
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Trigliceridi - mg/dl
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Colesterolo totale e sottofrazioni - mg/dl
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Proteina C-reattiva - mg/l
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Modifica della CRF
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
- Idoneità cardiorespiratoria - calcolata in base alla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti;
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Modifica in LLS
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
- Forza degli arti inferiori - numero di ripetizioni eseguite durante il 30-Second Chair Stand Test;
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
- Qualità della vita (SF-36) - somma dei punteggi della scala.
|
Misurato al basale e alla fine dell'intervento, 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetes7005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di esercizi
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; NYU Langone Health; Roswell Park Cancer Institute; Jacobi Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalati di cancroStati Uniti