Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem

25. august 2017 opdateret af: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem: et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af en intervention blandt diabetiske kvinder (40 år eller ældre), der tilhører Basic Health Units System (brasiliansk offentlige sundhedssystem). Det nye ved dette projekt er, at interventionen er lav omkostning og kræver meget lidt af sundhedssystemet med hensyn til struktur, faciliteter og personale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​et fysisk træningsprogram på den biokemiske profil af type 2 diabetiske kvindelige brugere af Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasilien). Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor to BHU'er af de 14 kvalificerede til undersøgelsen vil blive udtrukket til inklusion i undersøgelsen. Kun de enheder med mere end 100 registrerede diabetespatienter er berettigede, de er heller ikke knyttet til uddannelsesinstitutioner og præsenterer ikke fysisk aktivitetsprojekter. Fire basale sundhedsenheder (BHU) i Pelotas kommune (Brasilien) blev randomiseret, to til interventionsgruppen og to til kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil udføre kredsløbslignende fysiske øvelser tre gange om ugen, og kontrollen vil modtage rådgivning om at træne fysisk aktivitet og mødes hver 15. dag med kvinderne for at gå ture. Programmet varede 12 uger med tre ugentlige sessioner og præsenterede fire forskellige sekvenser med hver 10 øvelser, som blev udført og kredsløbsform og ændret hver tredje uge. I den første uge af interventionen foretog kvinderne en passage i kredsløbet og for hver ny uge blev en passage øget, indtil antallet af tre gennemløb var nået (antal passager holdt fast indtil slutningen af ​​interventionen). Hver øvelse havde oprindeligt en varighed på 30 sekunder, med en varighed på 10 sekunder tilføjet hver tredje uge op til et maksimum på 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellem øvelserne blev holdt fast under hele interventionen. Intensiteten blev styret af den subjektive opfattelse af indsats. Hovedsageligt blodkemi vil blive målt og evalueret. Mulige forstyrrende faktorer, der skal kontrolleres: alder, hudfarve, skolegang, familieindkomst, vægt, Body Mass Index (BMI), alkoholforbrug, rygning, taljeomkreds, tid til at diagnosticere sygdommen, brug af medicin mod diabetes og spisevaner. Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline, i den ottende uge og i slutningen af ​​undersøgelsen. Deskriptive analyser af dataene vil blive udført indledningsvis, associationerne vil blive testet ved korrelation, t-test og ANOVA for gentagne målinger. Til sammenligning af kategoriske variabler vil Chi-kvadrat-test blive brugt for heterogenitet eller lineær tendens. Den multivariate analyse vil blive kørt gennem logistisk regression. Analyserne vil blive udført efter intention om at behandle og ved adhærens, og det accepterede signifikansniveau for undersøgelsen vil være 5 %. Denne undersøgelse vil søge at udfylde huller i viden om interventionsstudier i BHU'er for at identificere, om fysisk træningsinterventioner med korrekt planlægning og orientering kan fremme forbedringer i sygdommens sværhedsgrad hos diabetiske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner;
  • type 2 diabetiker;
  • diagnosticeret i mere end et år;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • alder mellem 40 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historie med slagtilfælde;
  • neuropati eller svær retinopati;
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer deltageren i at træne sikkert;
  • historie med alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
  • anamnese med akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Træningsgruppe. Fysisk træningsintervention med sessioner udført som kredsløbstræning, tre gange om ugen i 12 uger for at forbedre fysisk kondition og metabolisk kontrol. Sessionerne varer mellem 10 og 45 minutter.
Et træningsbaseret program efter en 12-ugers periodisering, der hovedsageligt bruger kredsløbslignende aktiviteter.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe bestående af kvinder, der gennemgik de samme målinger til fremtidige sammenligninger og fik til opgave at modtage information om sundhed og rådgivning til at udøve fysisk aktivitet.
Rådgivning om fysisk aktivitet og møder hver 15. dag med kvinder for at gennemføre gruppevandringer. Hæfte med gangskema og til registrering af sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Glyceret hæmoglobin - %
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Fastende glukose - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Fastende insulin - μI/ml
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Blodtryk - mm/hg målt med et automatiseret udstyr;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykæmi (mg/dl)/405
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Triglycerider - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Total kolesterol og underfraktioner - mg/dl
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
C-reaktivt protein - mg/l
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Kardiorespiratorisk kondition - beregnet ud fra den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Styrke i underekstremiteterne - antal gentagelser udført under 30-sekunders stolstandstest;
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
Ændring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge
- Livskvalitet (SF-36) - summen af ​​skalaens score.
Målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • diabetes7005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Abonner