- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221868
Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem
25. august 2017 opdateret af: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effekter af et fysisk træningsprogram blandt diabetiske kvindelige brugere af det nationale sundhedssystem: et randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsen har til formål at evaluere effekterne af en intervention blandt diabetiske kvinder (40 år eller ældre), der tilhører Basic Health Units System (brasiliansk offentlige sundhedssystem).
Det nye ved dette projekt er, at interventionen er lav omkostning og kræver meget lidt af sundhedssystemet med hensyn til struktur, faciliteter og personale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af et fysisk træningsprogram på den biokemiske profil af type 2 diabetiske kvindelige brugere af Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasilien).
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor to BHU'er af de 14 kvalificerede til undersøgelsen vil blive udtrukket til inklusion i undersøgelsen.
Kun de enheder med mere end 100 registrerede diabetespatienter er berettigede, de er heller ikke knyttet til uddannelsesinstitutioner og præsenterer ikke fysisk aktivitetsprojekter.
Fire basale sundhedsenheder (BHU) i Pelotas kommune (Brasilien) blev randomiseret, to til interventionsgruppen og to til kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil udføre kredsløbslignende fysiske øvelser tre gange om ugen, og kontrollen vil modtage rådgivning om at træne fysisk aktivitet og mødes hver 15. dag med kvinderne for at gå ture.
Programmet varede 12 uger med tre ugentlige sessioner og præsenterede fire forskellige sekvenser med hver 10 øvelser, som blev udført og kredsløbsform og ændret hver tredje uge.
I den første uge af interventionen foretog kvinderne en passage i kredsløbet og for hver ny uge blev en passage øget, indtil antallet af tre gennemløb var nået (antal passager holdt fast indtil slutningen af interventionen).
Hver øvelse havde oprindeligt en varighed på 30 sekunder, med en varighed på 10 sekunder tilføjet hver tredje uge op til et maksimum på 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellem øvelserne blev holdt fast under hele interventionen.
Intensiteten blev styret af den subjektive opfattelse af indsats.
Hovedsageligt blodkemi vil blive målt og evalueret. Mulige forstyrrende faktorer, der skal kontrolleres: alder, hudfarve, skolegang, familieindkomst, vægt, Body Mass Index (BMI), alkoholforbrug, rygning, taljeomkreds, tid til at diagnosticere sygdommen, brug af medicin mod diabetes og spisevaner.
Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline, i den ottende uge og i slutningen af undersøgelsen.
Deskriptive analyser af dataene vil blive udført indledningsvis, associationerne vil blive testet ved korrelation, t-test og ANOVA for gentagne målinger.
Til sammenligning af kategoriske variabler vil Chi-kvadrat-test blive brugt for heterogenitet eller lineær tendens.
Den multivariate analyse vil blive kørt gennem logistisk regression.
Analyserne vil blive udført efter intention om at behandle og ved adhærens, og det accepterede signifikansniveau for undersøgelsen vil være 5 %.
Denne undersøgelse vil søge at udfylde huller i viden om interventionsstudier i BHU'er for at identificere, om fysisk træningsinterventioner med korrekt planlægning og orientering kan fremme forbedringer i sygdommens sværhedsgrad hos diabetiske kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hunner;
- type 2 diabetiker;
- diagnosticeret i mere end et år;
- BMI ≥25 kg/m²;
- alder mellem 40 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m²;
- historie med slagtilfælde;
- neuropati eller svær retinopati;
- enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer deltageren i at træne sikkert;
- historie med alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
- anamnese med akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Træningsgruppe.
Fysisk træningsintervention med sessioner udført som kredsløbstræning, tre gange om ugen i 12 uger for at forbedre fysisk kondition og metabolisk kontrol.
Sessionerne varer mellem 10 og 45 minutter.
|
Et træningsbaseret program efter en 12-ugers periodisering, der hovedsageligt bruger kredsløbslignende aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe bestående af kvinder, der gennemgik de samme målinger til fremtidige sammenligninger og fik til opgave at modtage information om sundhed og rådgivning til at udøve fysisk aktivitet.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet og møder hver 15. dag med kvinder for at gennemføre gruppevandringer.
Hæfte med gangskema og til registrering af sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
- Glyceret hæmoglobin - %
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Fastende glukose - mg/dl
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Fastende insulin - μI/ml
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
- Blodtryk - mm/hg målt med et automatiseret udstyr;
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykæmi (mg/dl)/405
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Triglycerider - mg/dl
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Total kolesterol og underfraktioner - mg/dl
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
C-reaktivt protein - mg/l
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
- Kardiorespiratorisk kondition - beregnet ud fra den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten;
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
- Styrke i underekstremiteterne - antal gentagelser udført under 30-sekunders stolstandstest;
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
|
Ændring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
- Livskvalitet (SF-36) - summen af skalaens score.
|
Målt ved baseline og slutningen af interventionen, 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- diabetes7005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering