体育锻炼计划对国家卫生系统的糖尿病女性使用者的影响
2017年8月25日 更新者：MARLOS RODRIGUES DOMINGUES、Federal University of Pelotas
体育锻炼计划对国家卫生系统的糖尿病女性使用者的影响：一项随机临床试验
该研究旨在评估干预对属于基本卫生单位系统（巴西公共卫生系统）的糖尿病女性（40 岁或以上）的影响。
该项目的新颖之处在于干预成本低，对卫生系统在结构、设施和人员方面的要求非常低。
研究概览
详细说明
该项目的目的是评估体育锻炼计划对佩洛塔斯市（巴西）市区基本健康单位 (BHU) 的 2 型糖尿病女性用户生化特征的影响。
这是一项随机临床试验，将从 14 个符合研究条件的 BHU 中抽取两个 BHU 纳入研究。
只有注册糖尿病患者超过 100 人的单位才有资格，它们也没有与教育机构挂钩，也没有开展体育活动项目。
Pelotas 市（巴西）的四个基本卫生单位 (BHU) 被随机分配，两个为干预组，两个为对照组。
干预组将每周进行 3 次循环式体育锻炼，而对照组将接受锻炼身体活动的咨询，并每 15 天与女性会面一次以进行散步。
该计划持续 12 周，每周进行三节课，并呈现四个不同的序列，每个序列包含 10 个练习，每三周进行一次循环形式和修改。
在干预的第一周，女性在电路中进行了一次传球，并且每个新的一周都增加了一次传球，直到达到三遍的次数（传球次数保持不变，直到干预结束）。
每个练习最初持续时间为 30 秒，每三周增加 10 秒，最多 60 秒；在整个干预过程中，练习之间的 30 秒间隔保持固定。
强度由对努力的主观感知控制。
主要对血液化学进行测量和评估。可能的混杂因素需要控制：年龄、肤色、受教育程度、家庭收入、体重、体重指数（BMI）、饮酒、吸烟、腰围、诊断疾病的时间、使用糖尿病药物和饮食习惯。
将在基线、第八周和研究结束时收集信息。
最初将对数据进行描述性分析，相关性将通过相关性、t 检验和重复测量的方差分析进行检验。
对于分类变量的比较，卡方检验将用于异质性或线性趋势。
多变量分析将通过逻辑回归运行。
分析将按意向治疗和依从性进行，研究接受的显着性水平为 5%。
本研究将寻求填补 BHU 干预研究知识的空白，以确定具有适当计划和方向的体育锻炼干预是否可以促进糖尿病女性疾病严重程度的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性；
- 2型糖尿病；
- 确诊一年以上；
- BMI≥25公斤/平方米；
- 年龄介于 40 至 60 岁之间。
排除标准：
- BMI≥40公斤/平方米；
- 中风史；
- 神经病变或严重的视网膜病变；
- 任何妨碍参与者安全锻炼的严重健康状况；
- 严重身体残疾史
- 最近六个月内有急性心肌梗死病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体育锻炼干预
运动组。
以循环训练形式进行的体育锻炼干预，每周 3 次，持续 12 周，以改善身体健康和新陈代谢控制。
会议将持续 10 到 45 分钟。
|
一项以锻炼为基础的计划，遵循 12 周的周期，主要使用类似循环的活动。
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有源比较器：控制
对照组由接受相同测量以供未来比较的女性组成，并被分配接受有关健康和体育锻炼实践咨询的信息。
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每 15 天与妇女进行一次体育锻炼咨询和会议，以进行集体散步。
包含步行时间表和注册课程的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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- 糖化血红蛋白 - ％
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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空腹血糖 - mg/dl
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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胰岛素的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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空腹胰岛素 - μI/ml
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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血压变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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- 血压 - 用自动化设备测量的 mm/hg；
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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胰岛素抵抗 - 胰岛素 (μI/L) X 空腹血糖 (mg/dl)/405
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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甘油三酯 - 毫克/分升
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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胆固醇的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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总胆固醇和亚组分 - mg/dl
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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CRP 的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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C反应蛋白 - 毫克/升
|
在基线和干预结束时测量，第 12 周
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CRF 的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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- 心肺适能——根据 6 分钟步行测试的距离计算；
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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LLS 的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
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- 下肢力量 - 在 30 秒椅子站立测试中执行的重复次数；
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
|
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生活质量的变化
大体时间：在基线和干预结束时测量，第 12 周
|
- 生活质量 (SF-36) - 量表分数的总和。
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在基线和干预结束时测量，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARLOS R DOMINGUES, PhD、Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月15日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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