Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu ćwiczeń fizycznych wśród kobiet z cukrzycą korzystających z Narodowego Systemu Zdrowia

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Efekty programu ćwiczeń fizycznych wśród kobiet z cukrzycą korzystających z Narodowego Systemu Zdrowia: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena efektów interwencji wśród kobiet z cukrzycą (40 lat i więcej) należących do Systemu Podstawowych Jednostek Zdrowia (brazylijski publiczny system opieki zdrowotnej). Nowością tego projektu jest to, że interwencja jest tania i wymaga bardzo niewiele od systemu opieki zdrowotnej pod względem struktury, wyposażenia i personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wpływu programu ćwiczeń fizycznych na profil biochemiczny kobiet z cukrzycą typu 2 korzystających z podstawowych jednostek zdrowia (BHU) w obszarze miejskim miasta Pelotas (Brazylia). Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym spośród 14 kwalifikujących się do badania dwóch BHU zostanie wylosowanych do włączenia do badania. Kwalifikują się tylko te jednostki, które mają ponad 100 zarejestrowanych pacjentów z cukrzycą, nie są też powiązane z instytucjami edukacyjnymi i nie przedstawiają projektów aktywności fizycznej. Losowo przydzielono cztery jednostki podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) gminy Pelotas (Brazylia), dwie do grupy interwencyjnej i dwie do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna trzy razy w tygodniu będzie wykonywała ćwiczenia fizyczne o charakterze obwodowym, a grupa kontrolna otrzyma poradę dotyczącą uprawiania aktywności fizycznej oraz co 15 dni spotkania z kobietami na spacery. Program trwał 12 tygodni, składał się z trzech cotygodniowych sesji i przedstawiał cztery odrębne sekwencje zawierające po 10 ćwiczeń, które były wykonywane i modyfikowane co trzy tygodnie. W pierwszym tygodniu interwencji kobiety wykonywały pasaż w obwodzie iz każdym kolejnym tygodniem pasaż był zwiększany, aż do osiągnięcia liczby trzech przejść (liczba przejść stała do końca interwencji). Każde ćwiczenie początkowo trwało 30 sekund, z czasem trwania 10 sekund dodawanym co trzy tygodnie do maksymalnie 60 sekund; Odstęp 30 sekund między ćwiczeniami był stały przez cały czas trwania interwencji. Intensywność była kontrolowana przez subiektywne postrzeganie wysiłku. Zmierzone i ocenione zostaną głównie parametry chemiczne krwi. Możliwe czynniki zakłócające, które należy kontrolować: wiek, kolor skóry, wykształcenie, dochód rodziny, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), spożycie alkoholu, palenie tytoniu, obwód talii, czas do zdiagnozowania choroby, używanie Leki na cukrzycę i nawyków żywieniowych. Informacje zostaną zebrane na początku badania, w ósmym tygodniu i na końcu badania. Wstępnie zostaną przeprowadzone analizy opisowe danych, powiązania zostaną przetestowane za pomocą korelacji, testu t i ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Do porównań zmiennych kategorialnych zostaną użyte testy chi-kwadrat dla heterogeniczności lub trendu liniowego. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona za pomocą regresji logistycznej. Analizy zostaną przeprowadzone pod kątem zamiaru leczenia i przestrzegania zaleceń, a poziom istotności przyjęty do badania wyniesie 5%. Niniejsze badanie będzie miało na celu wypełnienie luk w wiedzy na temat badań interwencyjnych w BHU w celu określenia, czy interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi przy odpowiednim zaplanowaniu i ukierunkowaniu mogą sprzyjać poprawie ciężkości choroby u kobiet z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety;
  • cukrzyca typu 2;
  • zdiagnozowane przez ponad rok;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • wiek od 40 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historia udaru;
  • neuropatia lub ciężka retinopatia;
  • jakikolwiek poważny stan zdrowia, który uniemożliwia uczestnikowi bezpieczne ćwiczenia;
  • historia ciężkiej niepełnosprawności fizycznej
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczenia fizyczne
Grupa ćwiczeń. Interwencja ruchowa z sesjami wykonywanymi jako trening obwodowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w celu poprawy sprawności fizycznej i kontroli metabolicznej. Sesje będą trwały od 10 do 45 minut.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Program oparty na ćwiczeniach po 12-tygodniowej periodyzacji, wykorzystujący głównie czynności przypominające obwód.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna składała się z kobiet, które przeszły te same pomiary do przyszłych porównań i zostały przydzielone do otrzymywania informacji o stanie zdrowia i poradnictwa w zakresie uprawiania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Doradztwo w zakresie uprawiania aktywności fizycznej oraz spotkania co 15 dni z kobietami w celu prowadzenia grupowych spacerów. Książeczka z rozkładem spacerów i zapisami na sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Hemoglobina glikowana - %
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Glukoza na czczo - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Insulina na czczo - μI/ml
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana BP
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Ciśnienie krwi - mm/hg mierzone za pomocą automatycznego sprzętu;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Insulinooporność - Insulina (μI/l) X Glikemia na czczo (mg/dl)/405
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Trójglicerydy - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Cholesterol całkowity i podfrakcje - mg/dl
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Białko C-reaktywne - mg/l
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana w CRF
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Wydolność krążeniowo-oddechowa - obliczona na podstawie pokonanego dystansu podczas testu 6-minutowego marszu;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana w LLS
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Siła kończyn dolnych - liczba powtórzeń wykonanych podczas 30-sekundowego Testu Stania na Krześle;
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień
- Jakość życia (SF-36) - suma wyników skali.
Mierzone na początku i na końcu interwencji, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diabetes7005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj