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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221868
Effets d'un programme d'exercice physique chez les femmes diabétiques utilisatrices du système national de santé
25 août 2017 mis à jour par: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effets d'un programme d'exercice physique chez les femmes diabétiques utilisatrices du système national de santé : un essai clinique randomisé
L'étude vise à évaluer les effets d'une intervention chez les femmes diabétiques (40 ans ou plus) qui appartiennent au système des unités de santé de base (système de santé publique brésilien).
La nouveauté de ce projet est que l'intervention est peu coûteuse et demande très peu au système de santé en termes de structure, d'installations et de personnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercice physique sur le profil biochimique des femmes diabétiques de type 2 utilisatrices des Unités de Santé de Base (BHU) dans la zone urbaine de la ville de Pelotas (Brésil).
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, où deux BHU parmi les 14 éligibles à l'étude seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Seules les unités comptant plus de 100 patients diabétiques inscrits sont éligibles, elles ne sont pas non plus liées à des établissements d'enseignement et ne présentent pas de projets d'activité physique.
Quatre unités de santé de base (BHU) de la municipalité de Pelotas (Brésil) ont été randomisées, deux pour le groupe d'intervention et deux pour le groupe témoin.
Le groupe d'intervention effectuera des exercices physiques de type circuit trois fois par semaine et le groupe témoin recevra des conseils pour pratiquer une activité physique et des réunions tous les 15 jours avec les femmes pour effectuer des promenades.
Le programme a duré 12 semaines, avec trois séances hebdomadaires et a présenté quatre séquences distinctes contenant 10 exercices chacune, qui ont été effectuées et sous forme de circuit et modifiées toutes les trois semaines.
Dans la première semaine de l'intervention, les femmes effectuaient un passage dans le circuit et à chaque nouvelle semaine un passage était augmenté, jusqu'à atteindre le nombre de trois passages (nombre de passages maintenu fixe jusqu'à la fin de l'intervention).
Chaque exercice avait initialement une durée de 30 secondes, avec une durée de 10 secondes ajoutées toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de 60 secondes ; L'intervalle de 30 secondes entre les exercices a été maintenu fixe tout au long de l'intervention.
L'intensité était contrôlée par la perception subjective de l'effort.
Principalement la chimie du sang sera mesurée et évaluée. Facteurs de confusion éventuels à contrôler : âge, couleur de la peau, scolarité, revenu familial, poids, indice de masse corporelle (IMC), consommation d'alcool, tabagisme, tour de taille, délai pour diagnostiquer la maladie, utilisation de Médicaments pour le diabète et les habitudes alimentaires.
Les informations seront recueillies au départ, à la huitième semaine et à la fin de l'étude.
Des analyses descriptives des données seront effectuées dans un premier temps, les associations seront testées par corrélation, t-test et ANOVA pour les mesures répétées.
Pour les comparaisons de variables catégorielles, des tests du chi carré seront utilisés pour l'hétérogénéité ou la tendance linéaire.
L'analyse multivariée sera effectuée par régression logistique.
Les analyses seront réalisées en intention de traiter et en observance, et le seuil de signification retenu pour l'étude sera de 5 %.
Cette étude cherchera à combler les lacunes dans les connaissances sur les études d'intervention dans les BHU afin de déterminer si les interventions d'exercice physique avec une planification et une orientation appropriées peuvent favoriser l'amélioration de la gravité de la maladie chez les femmes diabétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femelles ;
- diabétique de type 2;
- diagnostiqué depuis plus d'un an;
- IMC ≥25 kg/m² ;
- âge entre 40 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40 kg/m² ;
- antécédent d'AVC ;
- neuropathie ou rétinopathie sévère;
- toute condition médicale grave qui empêche le participant de faire de l'exercice en toute sécurité ;
- antécédent de handicap physique sévère
- antécédent d'infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'exercice physique
Groupe d'exercices.
Intervention d'exercice physique avec des séances réalisées en circuit-training, trois fois par semaine pendant 12 semaines pour améliorer la condition physique et le contrôle métabolique.
Les séances dureront entre 10 et 45 minutes.
|
Un programme basé sur des exercices suivant une périodisation de 12 semaines utilisant principalement des activités de type circuit.
|
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Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin composé de femmes qui ont subi les mêmes mesures pour des comparaisons futures et ont été assignées pour recevoir des informations sur la santé et des conseils à la pratique de l'activité physique.
|
Conseils pour pratiquer une activité physique et rencontres tous les 15 jours avec les femmes pour faire des marches collectives.
Livret avec horaire de marche et pour les séances d'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
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- Hémoglobine glyquée - %
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de glucose
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Glycémie à jeun - mg/dl
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Changement d'insuline
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Insuline à jeun - μI/ml
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Changement de PA
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
- Tension artérielle - mm/hg mesurée avec un équipement automatisé ;
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Résistance à l'insuline - Insuline (μI/L) X Glycémie à jeun (mg/dl)/405
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Modification des triglycérides
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Triglycérides - mg/dl
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Modification du cholestérol
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Cholestérol total et sous-fractions - mg/dl
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Modification du CRP
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Protéine C-réactive - mg/l
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Modification du CRF
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
- Aptitude cardiorespiratoire - calculée en fonction de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes ;
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Changement de LLS
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
- Force des membres inférieurs - nombre de répétitions effectuées pendant le test de 30 secondes sur chaise debout ;
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
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- Qualité de vie (SF-36) - somme des scores de l'échelle.
|
Mesuré au départ et à la fin de l'intervention, 12e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2017
Première publication (Réel)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- diabetes7005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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