- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221868
Эффекты программы физических упражнений среди женщин-диабетиков, пользующихся услугами национальной системы здравоохранения
25 августа 2017 г. обновлено: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Эффекты программы физических упражнений среди женщин-диабетиков, пользующихся услугами национальной системы здравоохранения: рандомизированное клиническое исследование
Исследование направлено на оценку эффектов вмешательства среди женщин с диабетом (40 лет и старше), которые относятся к базовой системе медицинских единиц (бразильская система общественного здравоохранения).
Новизна этого проекта заключается в том, что это вмешательство является недорогим и требует очень мало от системы здравоохранения с точки зрения структуры, помещений и персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является оценка влияния программы физических упражнений на биохимический профиль женщин с диабетом 2 типа, пользующихся базовыми медицинскими учреждениями (BHU) в городских районах города Пелотас (Бразилия).
Это рандомизированное клиническое исследование, в ходе которого для включения в исследование будут выбраны два BHU из 14, отвечающих критериям отбора.
Только те подразделения, в которых зарегистрировано более 100 пациентов с диабетом, имеют право на участие, они также не связаны с учебными заведениями и не представляют проекты физической активности.
Были рандомизированы четыре базовых медицинских учреждения (BHU) муниципалитета Пелотас (Бразилия), два для экспериментальной группы и два для контрольной группы.
Группа вмешательства будет выполнять круговые физические упражнения три раза в неделю, а контрольная группа будет получать рекомендации по физической активности и встречи каждые 15 дней с женщинами для прогулок.
Программа длилась 12 недель с тремя еженедельными занятиями и представляла собой четыре отдельные последовательности, содержащие по 10 упражнений в каждой, которые выполнялись по схеме и модифицировались каждые три недели.
В первую неделю вмешательства женщины выполняли пассаж в контуре, и с каждой новой неделей пассаж увеличивался, пока не было достигнуто количество пассажей (количество пассажей оставалось фиксированным до конца вмешательства).
Каждое упражнение изначально имело продолжительность 30 секунд, с добавлением продолжительности 10 секунд каждые три недели до максимум 60 секунд; Интервал в 30 секунд между упражнениями сохранялся фиксированным на протяжении всего вмешательства.
Интенсивность контролировалась субъективным восприятием усилий.
В основном будет измеряться и оцениваться биохимический состав крови. Возможные смешанные факторы, которые необходимо контролировать: возраст, цвет кожи, образование, доход семьи, вес, индекс массы тела (ИМТ), употребление алкоголя, курение, окружность талии, время для диагностики заболевания, использование Лекарства от диабета и пищевых привычек.
Информация будет собираться на исходном уровне, на восьмой неделе и в конце исследования.
Сначала будет проведен описательный анализ данных, ассоциации будут проверены с помощью корреляции, t-критерия и ANOVA для повторных измерений.
Для сравнения категориальных переменных тесты хи-квадрат будут использоваться для неоднородности или линейного тренда.
Многомерный анализ будет проводиться с помощью логистической регрессии.
Анализы будут проводиться по намерению лечить и по приверженности, а уровень значимости, принятый для исследования, составит 5%.
Это исследование будет направлено на то, чтобы заполнить пробелы в знаниях об интервенционных исследованиях в BHU, чтобы определить, могут ли физические упражнения при правильном планировании и ориентации способствовать улучшению тяжести заболевания у женщин с диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- самки;
- диабет 2 типа;
- диагностирован более одного года;
- ИМТ ≥25 кг/м²;
- возраст от 40 до 60 лет.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 40 кг/м²;
- инсульт в анамнезе;
- невропатия или тяжелая ретинопатия;
- любое серьезное заболевание, препятствующее безопасному выполнению участником упражнений;
- история тяжелой физической инвалидности
- история острого инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические упражнения
Группа упражнений.
Вмешательство в физические упражнения с сеансами, проводимыми в виде круговых тренировок, три раза в неделю в течение 12 недель для улучшения физической формы и контроля обмена веществ.
Сеансы длятся от 10 до 45 минут.
|
Программа, основанная на упражнениях, после 12-недельной периодизации с использованием в основном круговых упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа, состоящая из женщин, которые прошли те же измерения для будущих сравнений и были назначены для получения информации о здоровье и консультирования по практике физической активности.
|
Консультирование по занятиям физической культурой и встречи каждые 15 дней с женщинами для проведения групповых прогулок.
Буклет с расписанием прогулок и записью на сеансы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
- Гликированный гемоглобин - %
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Глюкоза натощак - мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Инсулин натощак - мкИ/мл
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение АД
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
- Артериальное давление - мм/рт.ст. измеряется на автоматическом оборудовании;
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Резистентность к инсулину - инсулин (мкл/л) X гликемия натощак (мг/дл)/405
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Триглицериды - мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Общий холестерин и субфракции - мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
С-реактивный белок - мг/л
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение в ИРК
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
- Кардиореспираторная выносливость - рассчитывается на основе пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы;
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение в ЛЛС
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
- сила нижних конечностей - количество повторений, выполненных в 30-секундном тесте стоя на стуле;
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
- Качество жизни (SF-36) - сумма баллов по шкале.
|
Измерено на исходном уровне и в конце вмешательства, на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- diabetes7005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Группа упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)