Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett fysiskt träningsprogram bland diabetikerkvinnor som använder det nationella hälsosystemet

25 augusti 2017 uppdaterad av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effekter av ett fysiskt träningsprogram bland kvinnor med diabetes som använder det nationella hälsosystemet: en randomiserad klinisk prövning

Studien syftar till att utvärdera effekterna av en intervention bland diabetiska kvinnor (40 år eller äldre) som tillhör Basic Health Units System (brasilianska folkhälsosystemet). Nyheten med detta projekt är att insatsen är låg kostnad och kräver mycket lite av sjukvården vad gäller struktur, lokaler och personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett fysiskt träningsprogram på den biokemiska profilen hos kvinnor med typ 2-diabetes som använder Basic Health Units (BHU) i stadsområdet Pelotas (Brasilien). Detta är en randomiserad klinisk prövning, där två BHU av de 14 kvalificerade för studien kommer att dras för inkludering i studien. Endast de enheter med fler än 100 registrerade diabetespatienter är berättigade, de är inte heller kopplade till utbildningsinstitutioner och presenterar inte fysiska aktivitetsprojekt. Fyra grundläggande hälsoenheter (BHU) i kommunen Pelotas (Brasilien) randomiserades, två för interventionsgruppen och två för kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att utföra kretsliknande fysiska övningar tre gånger i veckan och kontrollen kommer att få rådgivning för att träna fysisk aktivitet och möten var 15:e dag med kvinnorna för att genomföra promenader. Programmet varade i 12 veckor, med tre veckopass och presenterade fyra distinkta sekvenser innehållande 10 övningar vardera, som utfördes och kretsformade och modifierades var tredje vecka. Under den första veckan av interventionen genomförde kvinnorna en passage i kretsen och med varje ny vecka ökades en passage, tills antalet tre pass uppnåddes (antal passager hölls fast till slutet av interventionen). Varje övning hade till en början en varaktighet på 30 sekunder, med en varaktighet på 10 sekunder tillagd var tredje vecka upp till maximalt 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellan övningarna hölls fast under hela interventionen. Intensiteten styrdes av den subjektiva uppfattningen av ansträngning. Huvudsakligen kommer blodkemin att mätas och utvärderas. Möjliga störande faktorer som ska kontrolleras: ålder, hudfärg, skolgång, familjeinkomst, vikt, Body Mass Index (BMI), alkoholkonsumtion, rökning, midjemått, tid att diagnostisera sjukdomen, användning av läkemedel mot diabetes och matvanor. Informationen kommer att samlas in vid baslinjen, vid den åttonde veckan och i slutet av studien. Beskrivande analyser av data kommer att utföras initialt, associationerna kommer att testas med korrelation, t-test och ANOVA för upprepade mätningar. För jämförelser av kategoriska variabler kommer chi-kvadrattest att användas för heterogenitet eller linjär trend. Den multivariata analysen kommer att köras genom logistisk regression. Analyserna kommer att utföras med avsikt att behandla och efter följsamhet, och den accepterade signifikansnivån för studien kommer att vara 5%. Denna studie kommer att försöka fylla luckor i kunskapen om interventionsstudier i BHU:s för att identifiera om fysisk träningsintervention med korrekt planering och orientering kan främja förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad hos kvinnor med diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • honor;
  • typ 2-diabetiker;
  • diagnostiserats i mer än ett år;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • ålder mellan 40 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historia av stroke;
  • neuropati eller svår retinopati;
  • något allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar deltagaren från att träna säkert;
  • historia av allvarlig fysisk funktionsnedsättning
  • historia av akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk träningsintervention
Träningsgrupp. Fysisk träningsintervention med pass utförda som cirkelträning, tre gånger i veckan i 12 veckor för att förbättra fysisk kondition och metabol kontroll. Sessionerna kommer att pågå mellan 10 och 45 minuter.
Ett träningsbaserat program efter en 12-veckors periodisering med mestadels kretsliknande aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp bestående av kvinnor som genomgick samma mätningar för framtida jämförelser och fick i uppdrag att få information om hälsa och rådgivning att utöva fysisk aktivitet.
Rådgivning för att träna fysisk aktivitet och möten var 15:e dag med kvinnor för att genomföra gruppvandringar. Häfte med promenadschema och för registrering av pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
- Glykerat hemoglobin - %
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukos
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Fasteglukos - mg/dl
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Fastande insulin - μI/ml
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i BP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
- Blodtryck - mm/hg mätt med en automatiserad utrustning;
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fasteglykemi (mg/dl)/405
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i triglycerider
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Triglycerider - mg/dl
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i kolesterol
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Totalt kolesterol och subfraktioner - mg/dl
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i CRP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
C-reaktivt protein - mg/l
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i CRF
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
- Kardiorespiratorisk kondition - beräknas baserat på den sträcka som tillryggaläggs under 6-minuters gångtestet;
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i LLS
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
- Styrka i nedre extremiteter - antal repetitioner som utförts under 30-sekunders stolstestet;
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
Förändring i QoL
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
- Livskvalitet (SF-36) - summan av poängen på skalan.
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • diabetes7005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Träningsgrupp

3
Prenumerera