- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221868
Effekter av ett fysiskt träningsprogram bland diabetikerkvinnor som använder det nationella hälsosystemet
25 augusti 2017 uppdaterad av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effekter av ett fysiskt träningsprogram bland kvinnor med diabetes som använder det nationella hälsosystemet: en randomiserad klinisk prövning
Studien syftar till att utvärdera effekterna av en intervention bland diabetiska kvinnor (40 år eller äldre) som tillhör Basic Health Units System (brasilianska folkhälsosystemet).
Nyheten med detta projekt är att insatsen är låg kostnad och kräver mycket lite av sjukvården vad gäller struktur, lokaler och personal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett fysiskt träningsprogram på den biokemiska profilen hos kvinnor med typ 2-diabetes som använder Basic Health Units (BHU) i stadsområdet Pelotas (Brasilien).
Detta är en randomiserad klinisk prövning, där två BHU av de 14 kvalificerade för studien kommer att dras för inkludering i studien.
Endast de enheter med fler än 100 registrerade diabetespatienter är berättigade, de är inte heller kopplade till utbildningsinstitutioner och presenterar inte fysiska aktivitetsprojekt.
Fyra grundläggande hälsoenheter (BHU) i kommunen Pelotas (Brasilien) randomiserades, två för interventionsgruppen och två för kontrollgruppen.
Interventionsgruppen kommer att utföra kretsliknande fysiska övningar tre gånger i veckan och kontrollen kommer att få rådgivning för att träna fysisk aktivitet och möten var 15:e dag med kvinnorna för att genomföra promenader.
Programmet varade i 12 veckor, med tre veckopass och presenterade fyra distinkta sekvenser innehållande 10 övningar vardera, som utfördes och kretsformade och modifierades var tredje vecka.
Under den första veckan av interventionen genomförde kvinnorna en passage i kretsen och med varje ny vecka ökades en passage, tills antalet tre pass uppnåddes (antal passager hölls fast till slutet av interventionen).
Varje övning hade till en början en varaktighet på 30 sekunder, med en varaktighet på 10 sekunder tillagd var tredje vecka upp till maximalt 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellan övningarna hölls fast under hela interventionen.
Intensiteten styrdes av den subjektiva uppfattningen av ansträngning.
Huvudsakligen kommer blodkemin att mätas och utvärderas. Möjliga störande faktorer som ska kontrolleras: ålder, hudfärg, skolgång, familjeinkomst, vikt, Body Mass Index (BMI), alkoholkonsumtion, rökning, midjemått, tid att diagnostisera sjukdomen, användning av läkemedel mot diabetes och matvanor.
Informationen kommer att samlas in vid baslinjen, vid den åttonde veckan och i slutet av studien.
Beskrivande analyser av data kommer att utföras initialt, associationerna kommer att testas med korrelation, t-test och ANOVA för upprepade mätningar.
För jämförelser av kategoriska variabler kommer chi-kvadrattest att användas för heterogenitet eller linjär trend.
Den multivariata analysen kommer att köras genom logistisk regression.
Analyserna kommer att utföras med avsikt att behandla och efter följsamhet, och den accepterade signifikansnivån för studien kommer att vara 5%.
Denna studie kommer att försöka fylla luckor i kunskapen om interventionsstudier i BHU:s för att identifiera om fysisk träningsintervention med korrekt planering och orientering kan främja förbättringar av sjukdomens svårighetsgrad hos kvinnor med diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- honor;
- typ 2-diabetiker;
- diagnostiserats i mer än ett år;
- BMI ≥25 kg/m²;
- ålder mellan 40 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m²;
- historia av stroke;
- neuropati eller svår retinopati;
- något allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar deltagaren från att träna säkert;
- historia av allvarlig fysisk funktionsnedsättning
- historia av akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk träningsintervention
Träningsgrupp.
Fysisk träningsintervention med pass utförda som cirkelträning, tre gånger i veckan i 12 veckor för att förbättra fysisk kondition och metabol kontroll.
Sessionerna kommer att pågå mellan 10 och 45 minuter.
|
Ett träningsbaserat program efter en 12-veckors periodisering med mestadels kretsliknande aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp bestående av kvinnor som genomgick samma mätningar för framtida jämförelser och fick i uppdrag att få information om hälsa och rådgivning att utöva fysisk aktivitet.
|
Rådgivning för att träna fysisk aktivitet och möten var 15:e dag med kvinnor för att genomföra gruppvandringar.
Häfte med promenadschema och för registrering av pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
- Glykerat hemoglobin - %
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i glukos
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Fasteglukos - mg/dl
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i insulin
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Fastande insulin - μI/ml
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i BP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
- Blodtryck - mm/hg mätt med en automatiserad utrustning;
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fasteglykemi (mg/dl)/405
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Triglycerider - mg/dl
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Totalt kolesterol och subfraktioner - mg/dl
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i CRP
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
C-reaktivt protein - mg/l
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i CRF
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
- Kardiorespiratorisk kondition - beräknas baserat på den sträcka som tillryggaläggs under 6-minuters gångtestet;
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i LLS
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
- Styrka i nedre extremiteter - antal repetitioner som utförts under 30-sekunders stolstestet;
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Förändring i QoL
Tidsram: Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
- Livskvalitet (SF-36) - summan av poängen på skalan.
|
Mätt vid baslinjen och slutet av interventionen, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2017
Första postat (Faktisk)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- diabetes7005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd