Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun vaikutukset diabetesta sairastavien naisten keskuudessa kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien keskuudessa

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Fyysisen harjoittelun vaikutukset kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien diabeetikoilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervention vaikutuksia diabeetikoilla (40-vuotiailla tai vanhemmilla) naisilla, jotka kuuluvat Basic Health Units System -järjestelmään (Brasilian kansanterveysjärjestelmä). Tämän hankkeen uutuus on, että interventio on edullinen ja vaatii hyvin vähän terveydenhuoltojärjestelmältä rakenteeltaan, tiloilta ja henkilökunnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen naisten biokemialliseen profiiliin, joka käyttää Basic Health Units (BHU) -yksiköitä Pelotasin kaupungin (Brasilia) kaupunkialueella. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kaksi BHU:ta 14:stä tutkimukseen kelpaavasta valitaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Tukikelpoisia ovat vain ne yksiköt, joissa on yli 100 rekisteröityä diabeetikkoa, ne eivät myöskään ole sidoksissa oppilaitoksiin eivätkä esittele liikuntaprojekteja. Pelotasin kunnan (Brasilia) neljä perusterveysyksikköä (BHU) satunnaistettiin, kaksi interventioryhmää ja kaksi kontrolliryhmää varten. Interventioryhmä tekee piirimäisiä fyysisiä harjoituksia kolme kertaa viikossa ja kontrolli saa harjoitusneuvontaa sekä tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa kävelylenkkejä varten. Ohjelma kesti 12 viikkoa, kolme viikoittaista istuntoa ja esitti neljä erillistä jaksoa, jotka sisälsivät kukin 10 harjoitusta, jotka suoritettiin ja piirimuodossa ja joita muutettiin kolmen viikon välein. Intervention ensimmäisellä viikolla naiset suorittivat kierron ja jokaisen uuden viikon välein kulkua lisättiin, kunnes saavutettiin kolmen läpimenon määrä (jaksojen määrä pidettiin kiinteänä intervention loppuun asti). Jokaisen harjoituksen kesto oli aluksi 30 sekuntia, ja siihen lisättiin 10 sekuntia kolmen viikon välein enintään 60 sekuntiin asti; Harjoitusten välinen 30 sekunnin tauko pidettiin kiinteänä koko intervention ajan. Intensiteettiä kontrolloi subjektiivinen ponnistuksen havainto. Pääasiassa veren kemiaa mitataan ja arvioidaan. Mahdolliset hallittavat tekijät: ikä, ihonväri, koulunkäynti, perheen tulot, paino, painoindeksi (BMI), alkoholin kulutus, tupakointi, vyötärön ympärysmitta, taudin diagnosointiaika, käyttö Diabeteslääkkeistä ja ruokailutottumuksista. Tiedot kerätään tutkimuksen alkuvaiheessa, kahdeksannella viikolla ja tutkimuksen lopussa. Tietojen kuvaavat analyysit suoritetaan aluksi, assosiaatiot testataan korrelaatiolla, t-testillä ja ANOVA:lla toistuville mittauksille. Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään Chi-neliötestejä heterogeenisyyden tai lineaarisen trendin määrittämiseksi. Monimuuttuja-analyysi ajetaan logistisen regression kautta. Analyysit tehdään hoitoaikeuden ja sitoutumisen perusteella, ja tutkimukselle hyväksytty merkitsevyystaso on 5 %. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään aukot BHU:n interventiotutkimuksista tiedossa, jotta voidaan selvittää, voivatko fyysisen harjoituksen interventiot asianmukaisella suunnittelulla ja suuntauksella edistää sairauden vaikeusastetta diabeettisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset;
  • tyypin 2 diabeetikko;
  • diagnosoitu yli vuoden ajan;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • ikä 40-60 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 40 kg / m²;
  • aivohalvauksen historia;
  • neuropatia tai vakava retinopatia;
  • mikä tahansa vakava sairaus, joka estää osallistujaa harjoittamasta turvallisesti;
  • vakava fyysinen vamma historiassa
  • akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysisen harjoituksen interventio
Harjoitusryhmä. Fyysinen harjoittelu, jossa harjoitukset suoritetaan kiertoharjoitteluna, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan fyysisen kunnon ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi. Istunnot kestävät 10-45 minuuttia.
Harjoitukseen perustuva ohjelma, joka seuraa 12 viikon periodisointia, jossa käytetään enimmäkseen piirimäisiä aktiviteetteja.
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmä koostui naisista, joille tehtiin samat mittaukset tulevia vertailuja varten ja jotka saivat tietoa terveydestä ja neuvontaa liikunnan harjoittamiseen.
Neuvontaa fyysisen toiminnan harjoitteluun ja tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa ryhmäkävelyjen tekemiseksi. Kirjanen kävelyaikataululla ja istuntojen rekisteröintiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Glykoitu hemoglobiini - %
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Paastoglukoosi - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Paastoinsuliini - μI/ml
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Verenpaine - mm/hg automatisoidulla laitteella mitattuna;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Insuliiniresistenssi - Insuliini (μI/L) X Paastoglykemia (mg/dl)/405
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Triglyseridit - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Kokonaiskolesteroli ja alafraktiot - mg/dl
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
C-reaktiivinen proteiini - mg/l
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos CRF:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Cardiorespiratory fitness - lasketaan 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan perusteella;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos LLS:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Alaraajan vahvuus - toistojen määrä 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana;
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
- Elämänlaatu (SF-36) - asteikon pisteiden summa.
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • diabetes7005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Tilaa