- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221868
Fyysisen harjoittelun vaikutukset diabetesta sairastavien naisten keskuudessa kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien keskuudessa
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Fyysisen harjoittelun vaikutukset kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän käyttäjien diabeetikoilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervention vaikutuksia diabeetikoilla (40-vuotiailla tai vanhemmilla) naisilla, jotka kuuluvat Basic Health Units System -järjestelmään (Brasilian kansanterveysjärjestelmä).
Tämän hankkeen uutuus on, että interventio on edullinen ja vaatii hyvin vähän terveydenhuoltojärjestelmältä rakenteeltaan, tiloilta ja henkilökunnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun vaikutusta tyypin 2 diabeetikkojen naisten biokemialliseen profiiliin, joka käyttää Basic Health Units (BHU) -yksiköitä Pelotasin kaupungin (Brasilia) kaupunkialueella.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa kaksi BHU:ta 14:stä tutkimukseen kelpaavasta valitaan sisällytettäväksi tutkimukseen.
Tukikelpoisia ovat vain ne yksiköt, joissa on yli 100 rekisteröityä diabeetikkoa, ne eivät myöskään ole sidoksissa oppilaitoksiin eivätkä esittele liikuntaprojekteja.
Pelotasin kunnan (Brasilia) neljä perusterveysyksikköä (BHU) satunnaistettiin, kaksi interventioryhmää ja kaksi kontrolliryhmää varten.
Interventioryhmä tekee piirimäisiä fyysisiä harjoituksia kolme kertaa viikossa ja kontrolli saa harjoitusneuvontaa sekä tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa kävelylenkkejä varten.
Ohjelma kesti 12 viikkoa, kolme viikoittaista istuntoa ja esitti neljä erillistä jaksoa, jotka sisälsivät kukin 10 harjoitusta, jotka suoritettiin ja piirimuodossa ja joita muutettiin kolmen viikon välein.
Intervention ensimmäisellä viikolla naiset suorittivat kierron ja jokaisen uuden viikon välein kulkua lisättiin, kunnes saavutettiin kolmen läpimenon määrä (jaksojen määrä pidettiin kiinteänä intervention loppuun asti).
Jokaisen harjoituksen kesto oli aluksi 30 sekuntia, ja siihen lisättiin 10 sekuntia kolmen viikon välein enintään 60 sekuntiin asti; Harjoitusten välinen 30 sekunnin tauko pidettiin kiinteänä koko intervention ajan.
Intensiteettiä kontrolloi subjektiivinen ponnistuksen havainto.
Pääasiassa veren kemiaa mitataan ja arvioidaan. Mahdolliset hallittavat tekijät: ikä, ihonväri, koulunkäynti, perheen tulot, paino, painoindeksi (BMI), alkoholin kulutus, tupakointi, vyötärön ympärysmitta, taudin diagnosointiaika, käyttö Diabeteslääkkeistä ja ruokailutottumuksista.
Tiedot kerätään tutkimuksen alkuvaiheessa, kahdeksannella viikolla ja tutkimuksen lopussa.
Tietojen kuvaavat analyysit suoritetaan aluksi, assosiaatiot testataan korrelaatiolla, t-testillä ja ANOVA:lla toistuville mittauksille.
Kategoristen muuttujien vertailussa käytetään Chi-neliötestejä heterogeenisyyden tai lineaarisen trendin määrittämiseksi.
Monimuuttuja-analyysi ajetaan logistisen regression kautta.
Analyysit tehdään hoitoaikeuden ja sitoutumisen perusteella, ja tutkimukselle hyväksytty merkitsevyystaso on 5 %.
Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään aukot BHU:n interventiotutkimuksista tiedossa, jotta voidaan selvittää, voivatko fyysisen harjoituksen interventiot asianmukaisella suunnittelulla ja suuntauksella edistää sairauden vaikeusastetta diabeettisilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset;
- tyypin 2 diabeetikko;
- diagnosoitu yli vuoden ajan;
- BMI ≥25 kg/m²;
- ikä 40-60 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg / m²;
- aivohalvauksen historia;
- neuropatia tai vakava retinopatia;
- mikä tahansa vakava sairaus, joka estää osallistujaa harjoittamasta turvallisesti;
- vakava fyysinen vamma historiassa
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen harjoituksen interventio
Harjoitusryhmä.
Fyysinen harjoittelu, jossa harjoitukset suoritetaan kiertoharjoitteluna, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan fyysisen kunnon ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi.
Istunnot kestävät 10-45 minuuttia.
|
Harjoitukseen perustuva ohjelma, joka seuraa 12 viikon periodisointia, jossa käytetään enimmäkseen piirimäisiä aktiviteetteja.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmä koostui naisista, joille tehtiin samat mittaukset tulevia vertailuja varten ja jotka saivat tietoa terveydestä ja neuvontaa liikunnan harjoittamiseen.
|
Neuvontaa fyysisen toiminnan harjoitteluun ja tapaamisia 15 päivän välein naisten kanssa ryhmäkävelyjen tekemiseksi.
Kirjanen kävelyaikataululla ja istuntojen rekisteröintiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
- Glykoitu hemoglobiini - %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Paastoglukoosi - mg/dl
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Paastoinsuliini - μI/ml
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
- Verenpaine - mm/hg automatisoidulla laitteella mitattuna;
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Insuliiniresistenssi - Insuliini (μI/L) X Paastoglykemia (mg/dl)/405
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Triglyseridit - mg/dl
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Kokonaiskolesteroli ja alafraktiot - mg/dl
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
C-reaktiivinen proteiini - mg/l
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos CRF:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
- Cardiorespiratory fitness - lasketaan 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetun matkan perusteella;
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos LLS:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
- Alaraajan vahvuus - toistojen määrä 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana;
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
- Elämänlaatu (SF-36) - asteikon pisteiden summa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa, 12. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- diabetes7005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis