Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem

25 augustus 2017 bijgewerkt door: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem: een gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel de effecten van een interventie te evalueren bij vrouwen met diabetes (40 jaar of ouder) die behoren tot het Basic Health Units System (Braziliaanse volksgezondheidssysteem). Het nieuwe aan dit project is dat de interventie goedkoop is en weinig vraagt ​​van het gezondheidssysteem in termen van structuur, faciliteiten en personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het evalueren van het effect van een lichaamsbewegingsprogramma op het biochemische profiel van type 2 diabetische vrouwelijke gebruikers van Basic Health Units (BHU) in het stedelijk gebied van de stad Pelotas (Brazilië). Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarbij twee BHU's van de 14 die in aanmerking komen voor de studie zullen worden getrokken voor opname in de studie. Alleen afdelingen met meer dan 100 geregistreerde diabetespatiënten komen in aanmerking, ze zijn ook niet gekoppeld aan onderwijsinstellingen en presenteren geen projecten voor lichaamsbeweging. Vier Basic Health Units (BHU) van de gemeente Pelotas (Brazilië) werden gerandomiseerd, twee voor de interventiegroep en twee voor de controlegroep. De interventiegroep zal drie keer per week circuitachtige fysieke oefeningen doen en de controlegroep krijgt begeleiding om fysieke activiteit te oefenen en komt elke 15 dagen bijeen met de vrouwen om wandelingen te maken. Het programma duurde 12 weken, met drie wekelijkse sessies en presenteerde vier verschillende reeksen met elk 10 oefeningen, die elke drie weken in circuitvorm werden uitgevoerd en gewijzigd. In de eerste week van de ingreep voerden de vrouwen een passage in het circuit uit en met elke nieuwe week werd een passage verhoogd, totdat het aantal van drie passages was bereikt (aantal passages vastgehouden tot het einde van de ingreep). Elke oefening had aanvankelijk een duur van 30 seconden, met een duur van 10 seconden toegevoegd om de drie weken tot een maximum van 60 seconden; Het interval van 30 seconden tussen de oefeningen werd gedurende de hele interventie vastgehouden. De intensiteit werd gecontroleerd door de subjectieve perceptie van inspanning. Hoofdzakelijk zal de bloedchemie worden gemeten en geëvalueerd. Mogelijke verstorende factoren die moeten worden gecontroleerd: leeftijd, huidskleur, opleiding, gezinsinkomen, gewicht, Body Mass Index (BMI), alcoholgebruik, roken, middelomtrek, tijd om de ziekte te diagnosticeren, gebruik van Geneesmiddelen voor diabetes en eetgewoonten. De informatie zal worden verzameld bij de nulmeting, in de achtste week en aan het einde van het onderzoek. In eerste instantie zullen beschrijvende analyses van de gegevens worden uitgevoerd, de associaties zullen worden getest door middel van correlatie, t-test en ANOVA voor herhaalde metingen. Voor vergelijkingen van categorische variabelen worden Chi-kwadraattoetsen gebruikt voor heterogeniteit of lineaire trend. De multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van logistische regressie. De analyses zullen worden uitgevoerd door intentie om te behandelen en door therapietrouw, en het significantieniveau dat voor het onderzoek wordt geaccepteerd, zal 5% zijn. Deze studie zal proberen hiaten in de kennis over interventiestudies in BHU's op te vullen om vast te stellen of lichaamsbewegingsinterventies met de juiste planning en oriëntatie verbeteringen in de ernst van de ziekte bij vrouwen met diabetes kunnen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes;
  • diabetes type 2;
  • gediagnosticeerd voor meer dan een jaar;
  • BMI ≥25kg/m²;
  • leeftijd tussen de 40 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • geschiedenis van een beroerte;
  • neuropathie of ernstige retinopathie;
  • elke ernstige medische aandoening waardoor de deelnemer niet veilig kan sporten;
  • geschiedenis van ernstige lichamelijke handicap
  • voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor lichaamsbeweging
Oefen groep. Lichaamsbewegingsinterventie met sessies uitgevoerd als circuittraining, drie keer per week gedurende 12 weken om de fysieke fitheid en metabole controle te verbeteren. De sessies zullen tussen de 10 en 45 minuten duren.
Een op oefeningen gebaseerd programma na een periodisering van 12 weken met voornamelijk circuitachtige activiteiten.
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep bestaande uit vrouwen die dezelfde metingen ondergingen voor toekomstige vergelijkingen en werden toegewezen om informatie te ontvangen over gezondheid en begeleiding bij het oefenen van fysieke activiteit.
Counseling om lichaamsbeweging te oefenen en elke 15 dagen ontmoetingen met vrouwen om groepswandelingen te maken. Boekje met wandelschema en voor het inschrijven van sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Geglyceerd hemoglobine - %
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Nuchtere glucose - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Nuchtere insuline - μI/ml
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in BP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Bloeddruk - mm/hg gemeten met een geautomatiseerd apparaat;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Insulineresistentie - Insuline (μI/L) X Nuchtere glycemie (mg/dl)/405
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Triglyceriden - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Totaal cholesterol en subfracties - mg/dl
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
C-reactief proteïne - mg/l
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in CRF
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Cardiorespiratoire fitheid - berekend op basis van de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in LLS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Kracht van de onderste ledematen - aantal herhalingen uitgevoerd tijdens de 30-seconden stoelstandtest;
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
- Kwaliteit van leven (SF-36) - som van de scores van de schaal.
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • diabetes7005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Oefen groep

3
Abonneren