- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03221868
Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem
25 augustus 2017 bijgewerkt door: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effecten van een programma voor lichaamsbeweging bij diabetische vrouwelijke gebruikers van het nationale gezondheidssysteem: een gerandomiseerde klinische studie
De studie heeft tot doel de effecten van een interventie te evalueren bij vrouwen met diabetes (40 jaar of ouder) die behoren tot het Basic Health Units System (Braziliaanse volksgezondheidssysteem).
Het nieuwe aan dit project is dat de interventie goedkoop is en weinig vraagt van het gezondheidssysteem in termen van structuur, faciliteiten en personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het evalueren van het effect van een lichaamsbewegingsprogramma op het biochemische profiel van type 2 diabetische vrouwelijke gebruikers van Basic Health Units (BHU) in het stedelijk gebied van de stad Pelotas (Brazilië).
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarbij twee BHU's van de 14 die in aanmerking komen voor de studie zullen worden getrokken voor opname in de studie.
Alleen afdelingen met meer dan 100 geregistreerde diabetespatiënten komen in aanmerking, ze zijn ook niet gekoppeld aan onderwijsinstellingen en presenteren geen projecten voor lichaamsbeweging.
Vier Basic Health Units (BHU) van de gemeente Pelotas (Brazilië) werden gerandomiseerd, twee voor de interventiegroep en twee voor de controlegroep.
De interventiegroep zal drie keer per week circuitachtige fysieke oefeningen doen en de controlegroep krijgt begeleiding om fysieke activiteit te oefenen en komt elke 15 dagen bijeen met de vrouwen om wandelingen te maken.
Het programma duurde 12 weken, met drie wekelijkse sessies en presenteerde vier verschillende reeksen met elk 10 oefeningen, die elke drie weken in circuitvorm werden uitgevoerd en gewijzigd.
In de eerste week van de ingreep voerden de vrouwen een passage in het circuit uit en met elke nieuwe week werd een passage verhoogd, totdat het aantal van drie passages was bereikt (aantal passages vastgehouden tot het einde van de ingreep).
Elke oefening had aanvankelijk een duur van 30 seconden, met een duur van 10 seconden toegevoegd om de drie weken tot een maximum van 60 seconden; Het interval van 30 seconden tussen de oefeningen werd gedurende de hele interventie vastgehouden.
De intensiteit werd gecontroleerd door de subjectieve perceptie van inspanning.
Hoofdzakelijk zal de bloedchemie worden gemeten en geëvalueerd. Mogelijke verstorende factoren die moeten worden gecontroleerd: leeftijd, huidskleur, opleiding, gezinsinkomen, gewicht, Body Mass Index (BMI), alcoholgebruik, roken, middelomtrek, tijd om de ziekte te diagnosticeren, gebruik van Geneesmiddelen voor diabetes en eetgewoonten.
De informatie zal worden verzameld bij de nulmeting, in de achtste week en aan het einde van het onderzoek.
In eerste instantie zullen beschrijvende analyses van de gegevens worden uitgevoerd, de associaties zullen worden getest door middel van correlatie, t-test en ANOVA voor herhaalde metingen.
Voor vergelijkingen van categorische variabelen worden Chi-kwadraattoetsen gebruikt voor heterogeniteit of lineaire trend.
De multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van logistische regressie.
De analyses zullen worden uitgevoerd door intentie om te behandelen en door therapietrouw, en het significantieniveau dat voor het onderzoek wordt geaccepteerd, zal 5% zijn.
Deze studie zal proberen hiaten in de kennis over interventiestudies in BHU's op te vullen om vast te stellen of lichaamsbewegingsinterventies met de juiste planning en oriëntatie verbeteringen in de ernst van de ziekte bij vrouwen met diabetes kunnen bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwtjes;
- diabetes type 2;
- gediagnosticeerd voor meer dan een jaar;
- BMI ≥25kg/m²;
- leeftijd tussen de 40 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m²;
- geschiedenis van een beroerte;
- neuropathie of ernstige retinopathie;
- elke ernstige medische aandoening waardoor de deelnemer niet veilig kan sporten;
- geschiedenis van ernstige lichamelijke handicap
- voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie voor lichaamsbeweging
Oefen groep.
Lichaamsbewegingsinterventie met sessies uitgevoerd als circuittraining, drie keer per week gedurende 12 weken om de fysieke fitheid en metabole controle te verbeteren.
De sessies zullen tussen de 10 en 45 minuten duren.
|
Een op oefeningen gebaseerd programma na een periodisering van 12 weken met voornamelijk circuitachtige activiteiten.
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep bestaande uit vrouwen die dezelfde metingen ondergingen voor toekomstige vergelijkingen en werden toegewezen om informatie te ontvangen over gezondheid en begeleiding bij het oefenen van fysieke activiteit.
|
Counseling om lichaamsbeweging te oefenen en elke 15 dagen ontmoetingen met vrouwen om groepswandelingen te maken.
Boekje met wandelschema en voor het inschrijven van sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
- Geglyceerd hemoglobine - %
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Nuchtere glucose - mg/dl
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Nuchtere insuline - μI/ml
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in BP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
- Bloeddruk - mm/hg gemeten met een geautomatiseerd apparaat;
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Insulineresistentie - Insuline (μI/L) X Nuchtere glycemie (mg/dl)/405
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Triglyceriden - mg/dl
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Totaal cholesterol en subfracties - mg/dl
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
C-reactief proteïne - mg/l
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in CRF
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
- Cardiorespiratoire fitheid - berekend op basis van de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest;
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in LLS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
- Kracht van de onderste ledematen - aantal herhalingen uitgevoerd tijdens de 30-seconden stoelstandtest;
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
- Kwaliteit van leven (SF-36) - som van de scores van de schaal.
|
Gemeten bij baseline en het einde van de interventie, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- diabetes7005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Oefen groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten