Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetikere som bruker det nasjonale helsesystemet

25. august 2017 oppdatert av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas

Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetiske kvinner som bruker det nasjonale helsesystemet: en randomisert klinisk studie

Studien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon blant diabetiske kvinner (40 år eller eldre) som tilhører Basic Health Units System (brasiliansk folkehelsesystem). Det nye med dette prosjektet er at inngrepet er lavt kostbart og krever svært lite av helsesystemet når det gjelder struktur, fasiliteter og personell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et fysisk treningsprogram på den biokjemiske profilen til type 2 diabetiske kvinner som bruker Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasil). Dette er en randomisert klinisk studie, hvor to BHU-er av de 14 kvalifiserte for studien vil bli trukket for inkludering i studien. Bare de enhetene med mer enn 100 registrerte diabetespasienter er kvalifisert, de er heller ikke knyttet til utdanningsinstitusjoner og presenterer ikke fysisk aktivitetsprosjekter. Fire grunnleggende helseenheter (BHU) i Pelotas kommune (Brasil) ble randomisert, to for intervensjonsgruppen og to for kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil utføre kretslignende fysiske øvelser tre ganger i uken, og kontrollen vil motta rådgivning om å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinnene for å gå turer. Programmet varte i 12 uker, med tre ukentlige økter og presenterte fire distinkte sekvenser med 10 øvelser hver, som ble utført og kretsformet og modifisert hver tredje uke. I den første uken av intervensjonen utførte kvinnene en passasje i kretsen og for hver ny uke ble en passasje økt, inntil antallet tre passeringer ble nådd (antall passasjer holdt fast til slutten av intervensjonen). Hver øvelse hadde i utgangspunktet en varighet på 30 sekunder, med en varighet på 10 sekunder lagt til hver tredje uke opp til maksimalt 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellom øvelsene ble holdt fast gjennom hele intervensjonen. Intensiteten ble kontrollert av den subjektive oppfatningen av innsats. Hovedsakelig vil blodkjemi bli målt og evaluert. Mulige forstyrrende faktorer som skal kontrolleres: alder, hudfarge, skolegang, familieinntekt, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), alkoholforbruk, røyking, midjeomkrets, tid for å diagnostisere sykdommen, bruk av medisiner for diabetes og spisevaner. Informasjonen vil bli samlet inn ved baseline, ved den åttende uken og ved slutten av studien. Deskriptive analyser av dataene vil bli utført innledningsvis, assosiasjonene vil bli testet ved korrelasjon, t-test og ANOVA for gjentatte mål. For sammenligninger av kategoriske variabler vil kjikvadrat-tester bli brukt for heterogenitet eller lineær trend. Den multivariate analysen vil bli kjørt gjennom logistisk regresjon. Analysene vil bli utført etter intensjon om å behandle og ved etterlevelse, og det aksepterte signifikansnivået for studien vil være 5 %. Denne studien vil søke å fylle hull i kunnskapen om intervensjonsstudier i BHU for å identifisere om fysisk treningsintervensjoner med riktig planlegging og orientering kan fremme forbedringer i alvorlighetsgraden av sykdommen hos diabetiske kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
        • Physical Education School of the Federal University of Pelotas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner;
  • type 2 diabetiker;
  • diagnostisert i mer enn ett år;
  • BMI ≥25 kg/m²;
  • alder mellom 40 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m²;
  • historie med hjerneslag;
  • nevropati eller alvorlig retinopati;
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å trene trygt;
  • historie med alvorlig fysisk funksjonshemming
  • historie med akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Treningsgruppe. Fysisk treningsintervensjon med økter utført som sirkeltrening, tre ganger i uken i 12 uker for å forbedre fysisk form og metabolsk kontroll. Øktene vil vare mellom 10 og 45 minutter.
Et treningsbasert program etter en 12-ukers periodisering med hovedsakelig kretslignende aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe bestående av kvinner som gjennomgikk de samme målingene for fremtidige sammenligninger og fikk i oppdrag å motta informasjon om helse og veiledning til utøvelse av fysisk aktivitet.
Rådgivning for å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinner for å gjennomføre gruppevandringer. Hefte med gangplan og for registrering av økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Glykert hemoglobin - %
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Fastende glukose - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Fastende insulin - μI/ml
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Blodtrykk - mm/hg målt med et automatisert utstyr;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykemi (mg/dl)/405
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Triglyserider - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Total kolesterol og underfraksjoner - mg/dl
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
C-reaktivt protein - mg/l
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Kardiorespiratorisk kondisjon - beregnet basert på avstanden tilbakelagt under 6-minutters gåtesten;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Styrke i underekstremiteter - antall repetisjoner utført under 30-sekunders stolstandtest;
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
Endring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
- Livskvalitet (SF-36) - summen av skårene på skalaen.
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • diabetes7005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere