- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221868
Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetikere som bruker det nasjonale helsesystemet
25. august 2017 oppdatert av: MARLOS RODRIGUES DOMINGUES, Federal University of Pelotas
Effekter av et fysisk treningsprogram blant diabetiske kvinner som bruker det nasjonale helsesystemet: en randomisert klinisk studie
Studien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon blant diabetiske kvinner (40 år eller eldre) som tilhører Basic Health Units System (brasiliansk folkehelsesystem).
Det nye med dette prosjektet er at inngrepet er lavt kostbart og krever svært lite av helsesystemet når det gjelder struktur, fasiliteter og personell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et fysisk treningsprogram på den biokjemiske profilen til type 2 diabetiske kvinner som bruker Basic Health Units (BHU) i byområdet i byen Pelotas (Brasil).
Dette er en randomisert klinisk studie, hvor to BHU-er av de 14 kvalifiserte for studien vil bli trukket for inkludering i studien.
Bare de enhetene med mer enn 100 registrerte diabetespasienter er kvalifisert, de er heller ikke knyttet til utdanningsinstitusjoner og presenterer ikke fysisk aktivitetsprosjekter.
Fire grunnleggende helseenheter (BHU) i Pelotas kommune (Brasil) ble randomisert, to for intervensjonsgruppen og to for kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil utføre kretslignende fysiske øvelser tre ganger i uken, og kontrollen vil motta rådgivning om å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinnene for å gå turer.
Programmet varte i 12 uker, med tre ukentlige økter og presenterte fire distinkte sekvenser med 10 øvelser hver, som ble utført og kretsformet og modifisert hver tredje uke.
I den første uken av intervensjonen utførte kvinnene en passasje i kretsen og for hver ny uke ble en passasje økt, inntil antallet tre passeringer ble nådd (antall passasjer holdt fast til slutten av intervensjonen).
Hver øvelse hadde i utgangspunktet en varighet på 30 sekunder, med en varighet på 10 sekunder lagt til hver tredje uke opp til maksimalt 60 sekunder; Intervallet på 30 sekunder mellom øvelsene ble holdt fast gjennom hele intervensjonen.
Intensiteten ble kontrollert av den subjektive oppfatningen av innsats.
Hovedsakelig vil blodkjemi bli målt og evaluert. Mulige forstyrrende faktorer som skal kontrolleres: alder, hudfarge, skolegang, familieinntekt, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), alkoholforbruk, røyking, midjeomkrets, tid for å diagnostisere sykdommen, bruk av medisiner for diabetes og spisevaner.
Informasjonen vil bli samlet inn ved baseline, ved den åttende uken og ved slutten av studien.
Deskriptive analyser av dataene vil bli utført innledningsvis, assosiasjonene vil bli testet ved korrelasjon, t-test og ANOVA for gjentatte mål.
For sammenligninger av kategoriske variabler vil kjikvadrat-tester bli brukt for heterogenitet eller lineær trend.
Den multivariate analysen vil bli kjørt gjennom logistisk regresjon.
Analysene vil bli utført etter intensjon om å behandle og ved etterlevelse, og det aksepterte signifikansnivået for studien vil være 5 %.
Denne studien vil søke å fylle hull i kunnskapen om intervensjonsstudier i BHU for å identifisere om fysisk treningsintervensjoner med riktig planlegging og orientering kan fremme forbedringer i alvorlighetsgraden av sykdommen hos diabetiske kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96055-630
- Physical Education School of the Federal University of Pelotas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner;
- type 2 diabetiker;
- diagnostisert i mer enn ett år;
- BMI ≥25 kg/m²;
- alder mellom 40 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m²;
- historie med hjerneslag;
- nevropati eller alvorlig retinopati;
- enhver alvorlig medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å trene trygt;
- historie med alvorlig fysisk funksjonshemming
- historie med akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Treningsgruppe.
Fysisk treningsintervensjon med økter utført som sirkeltrening, tre ganger i uken i 12 uker for å forbedre fysisk form og metabolsk kontroll.
Øktene vil vare mellom 10 og 45 minutter.
|
Et treningsbasert program etter en 12-ukers periodisering med hovedsakelig kretslignende aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe bestående av kvinner som gjennomgikk de samme målingene for fremtidige sammenligninger og fikk i oppdrag å motta informasjon om helse og veiledning til utøvelse av fysisk aktivitet.
|
Rådgivning for å trene fysisk aktivitet og møter hver 15. dag med kvinner for å gjennomføre gruppevandringer.
Hefte med gangplan og for registrering av økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
- Glykert hemoglobin - %
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glukose
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Fastende glukose - mg/dl
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i insulin
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Fastende insulin - μI/ml
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i BP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
- Blodtrykk - mm/hg målt med et automatisert utstyr;
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Insulinresistens - Insulin (μI/L) X Fastende glykemi (mg/dl)/405
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Triglyserider - mg/dl
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Total kolesterol og underfraksjoner - mg/dl
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i CRP
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
C-reaktivt protein - mg/l
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i CRF
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
- Kardiorespiratorisk kondisjon - beregnet basert på avstanden tilbakelagt under 6-minutters gåtesten;
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i LLS
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
- Styrke i underekstremiteter - antall repetisjoner utført under 30-sekunders stolstandtest;
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Endring i QoL
Tidsramme: Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
- Livskvalitet (SF-36) - summen av skårene på skalaen.
|
Målt ved baseline, og slutten av intervensjonen, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARLOS R DOMINGUES, PhD, Postgraduate Program in Physical Education, Federal University of Pelotas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- diabetes7005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent