慢性 HCV GT1b 患者を対象としたエルバスビル/グラゾプレビル固定用量併用療法の非盲検有効性および安全性試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜70歳であること。
2. ≤40 kg/m2 である。
3. -スクリーニング時にHCV RNAが10,000 IU / mL以上であること。
4. 慢性HCV GT1b（型別不能または混合遺伝子型の証拠なし）感染（スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体、HCV RNA、またはHCV GT1bが陽性）を記録している。
5. -この研究の1日目の前の12暦月以内に行われた肝生検による肝疾患の病期評価、またはこの研究の1日目の前の6暦月以内に行われたFibroscanによる肝疾患の病期評価（12.5 kPaのカットオフは90の正の予測値を持っています% であり、≥F3 の場合は 95% の感度)。
6. HIVおよびHBV陰性であること。
7. すべての抗 HCV 治療に対してナイーブであること。
8. -治験について書面によるインフォームドコンセントを提供している。
9. メタボリック シンドロームと診断されている (National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) および American Heart Association (AHA) のガイドラインによる)、つまり、中心性肥満 (アジア人男性の胴囲 > 94 cm、白人で定義) がある男性 > 90 cm、女性では > 80 cm) 以下の要因の少なくとも 2 つと組み合わせて: (2) HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 未満、または女性で 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 未満に低下したか、この脂質異常に対する特別な治療を受けた。 (3) 血圧の上昇 - 収縮期血圧 ≥ 130 または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg または以前に診断された高血圧の治療; (4) 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) の上昇、または以前に 2 型糖尿病と診断された。
10. -生殖の可能性のある患者は、最後の投薬から少なくとも6か月後まで、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意します。

除外基準:

1. 18歳未満です。
2. -インフォームドコンセント文書に署名していません。
3. -遺伝子型1b以外のHCV遺伝子型を持っています。
4. BMI > 40 kg/m2 です。
5. -治験責任医師の意見では、研究手順とコンプライアンスを妨げる臨床的に重大な精神障害の病歴があります。
6. Peg/RBV、テラプレビル、ボセプレビル、ソフォスブビル、またはその他の経口抗HCV治療/組み合わせを受けた
7. -門脈圧亢進症および肝代償不全が記録されている（Child-Pugh BまたはC、食道静脈瘤、腹水、ビリルビン上昇、黄疸、脾腫、肝性脳症、3 g / dl未満のアルブミン;血小板数<75 000、INR <1.7）、 肝代償不全の病歴。
8. -肝臓または他の臓器移植の歴史があります。
9. 自己免疫性肝炎があります。
10. ALT > 10 x ULN を持っています。
11. B型肝炎ウイルス（例：HBs抗原陽性）とHIVに同時感染している。
12. -肝細胞癌（HCC）の証拠があるか、HCCの評価中です（Day1の6か月以内に肝臓の画像が利用できない場合は、スクリーニング中に画像が必要です）。
13. -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用があります。
14. -HbA1が12％を超える非代償性DMがあります。
15. -研究期間中に入院が必要になる可能性のある医学的/外科的状態があります。
16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を期待して治療とフォローアップを継続する女性、または妊娠を計画している、または出産の可能性のある女性の性的パートナーを持っている男性、または妊娠している、または使用することを望んでいない男性治療中、およびすべての治療とフォローアップの完了後に、2 つの方法で避妊します。
17. -現在参加している、または30日以内に治験化合物を用いた研究に参加した
18. 禁止されている薬またはハーブサプリメントを服用している、または服用する予定がある: 次の薬との併用: ジダノシン、ナフシリン、リファンピン フェニトイン、ボセンタン、モダフィニル、フェノバルビタール、カルバマゼピン、セントジョーンズワート (Hypericum perforatum)、グリベンクラミド、グリブリド、ゲムフィブロジル、エルトロンボパグ、ラパチニブ、エファビレンツ、アタザナビル、ダルナビル、ロピナビル、サキナビル、チプラナビル、シクロスポリン、シンバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン 10 mg 以上の用量、アトルバスタチン 10 mg 以上の用量、肝毒性薬。 -全身性コルチコステロイド、TNFアンタゴニスト、またはその他の免疫抑制薬の投与が必要な状態 研究中。