만성 HCV GT1b가 있는 엘바스비르/그라조프레비르 고정 용량 병용 환자의 공개 라벨 효능 및 안전성 연구
대사증후군과 관련된 만성 HCV GT1b 감염 환자에서 엘바스비르/그라조프레비르 50/100 mg 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 공개 라벨 다기관 단일군 임상 시험
이것은 대사 증후군과 관련된 만성 C형 간염(유전자형 1b) 감염이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 SVR12를 평가하기 위한 엘바스비르/그라조프레비르 50/100 mg 고정 용량 조합 12주 치료의 다기관 공개 라벨 시험입니다. Good Clinical Practices에 따라 수행되는 연구.
카자흐스탄 공화국의 2개 지역에서 총 60과목을 공부하게 됩니다.
대사 증후군(MS)과 관련된 CHC 유전자형 1b형 감염이 있는 치료 경험이 없는 남성 및 여성, 18-70세, 중증 섬유증/대상성 간경변증이 있거나 없는 환자가 등록됩니다. SVR 12(주 종료점)가 평가됩니다. 환자는 섬유증 단계와 대사 증후군 요소의 존재에 따라 계층화됩니다. 치료 4주차와 8주차에 바이러스 반응을 평가하여 바이러스 역학, SVR4의 적용 가능성, SVR12의 지속성을 평가하기 위한 중간 분석을 수행하고 4주차(SVR 4)와 24주차에 추적 관찰을 수행할 예정입니다. 가설 검정 없이 설명적 요약이어야 합니다.
주요 가설은 대사 증후군이 있는 치료 경험이 없는 HCV 유전자형 1b형 환자에 대해 MK-8742와 병용한 MK-5172의 12주 요법이 치료 경험이 없는 대사성 증후군이 없는 HCV 유전자형 1b형 환자에 대한 동일한 과정보다 현저하게 나쁘지 않다는 것입니다. 증후군.
연구 개요
상세 설명
중증 섬유증/대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 대사 증후군(MS)과 관련된 만성 C형 간염 유전자형 1b 감염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 60명의 18-70세 남성 및 여성 대상이 등록됩니다.
피험자는 다음 연구 방문을 수행할 것입니다: 1일(선별), 7일, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주.
자격 기준 재확인, 정보에 입각한 동의서 서명 및 병력이 1일차에 수집됩니다.
치료 할당 및 검토 연구 약물 일지는 7일에 이루어질 것입니다. 신체 검사는 1일, 7일, 4주 및 12주에 수행될 것입니다. 피험자 피임 확인 및 검토(심각한) 부작용은 방문할 때마다 이루어집니다. 주제의.
실험실 평가에는 일반적인 혈액 분석, 소변 검사, 생화학 혈액 분석, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 Т4 프리, 항원 테스트(aHBs, HBsAg, HbeAg, aHDV, aHAV, aHEV, ANA, AMA, aHIV), HCV RNA( 정량적), HCV 유전자형 분석, 소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성만 해당), 일시적 탄성조영술, APRI 계산, 초음파촬영(간, 담낭, 비장, 췌장), 상부 위장관 내시경.
환자는 섬유증 단계와 대사 증후군 요소의 존재에 따라 계층화됩니다. 치료 4주차와 8주차에 바이러스 반응을 평가하여 바이러스 역학, SVR4의 적용 가능성, SVR12의 지속성을 평가하기 위한 중간 분석을 수행하고 4주차(SVR 4)와 24주차에 추적 관찰을 수행할 예정입니다. 가설 검정 없이 설명적 요약이어야 합니다.
주요 목표:
• 대사 증후군이 없는 만성 C형 간염(유전자형 1b) 환자를 치료 경험이 없는 환자에서 MK-8742(엘바스비르)와 병용한 MK-5172(그라조프레비르)를 사용한 12주 요법의 효능을 대사 증후군이 없는 환자와 비교하여 평가하기 위해 모든 연구 요법 종료 후 12주에 HCV RNA < LLOQ(TD[u] 또는 TND)로 정의되는 SVR12를 달성한 피험자의 비율.
보조 목표:
- 치료 경험이 없는 만성 C형 간염(유전자형 1b) 환자에서 대사 증후군이 없는 환자와 비교하여 MK-8742와 병용한 MK-5172의 12주 요법의 효능을 평가하기 위해 다음과 같은 비율로 평가했습니다. 모든 연구 요법 종료 후 12주에 HCV RNA < LLOQ(TD[u] 또는 TND)로 정의되는 SVR12를 달성한 피험자.
- SVR24를 달성한 피험자의 비율로 평가한 바와 같이, 대사 증후군의 별도 구성요소의 존재에 의존하는 대사 증후군과 병발한 만성 C형 간염(유전자형 1)을 앓고 있는 치료 경험이 없는 환자에서 MK-8742와 병용한 MK-5172의 효능을 평가하기 위해, 모든 연구 치료 종료 12주 후 HCV RNA < LLOQ(TD[u] 또는 TND)로 정의됩니다.
- 치료를 받지 않은 만성 C형 간염(유전자형 1b) 환자에서 대사 증후군이 없는 환자와 비교하여 MK-8742와 병용한 MK-5172의 12주 요법의 효능을 평가하기 위해 검출할 수 없는 달성을 달성한 TN 피험자의 비율로 평가했습니다. TND) HCV RNA 및 HCV RNA < LLOQ(2주, 4주, 8주 및 후속 조치 4주(SVR 4)).
- 치료 경험이 없는 만성 C형 간염(유전자형 1b) 대사 증후군 환자를 대사 증후군이 없는 환자와 비교하여 MK-8742와 병용하여 MK-5172를 사용한 12주간 요법의 효능을 평가하기 위해 SVR24를 달성한 피험자의 비율로 평가하여 정의 HCV RNA < LLOQ(TD[u] 또는 TND)로서 모든 연구 요법 종료 후 24주.
- 치료 경험이 없는 만성 C형 간염(유전자형 1b) 대사 증후군 환자를 대상으로 MK-8742와 MK-5172를 병용한 12주 요법의 안전성 프로파일/이상 반응 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- National Research Institute of Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18-70세여야 합니다.
- 40kg/m2 이하입니다.
- 스크리닝 시점에 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL가 있어야 합니다.
- 기록된 만성 HCV GT1b(정형 불가능 또는 혼합 유전자형의 증거 없음) 감염(선별 검사 전 최소 6개월 전에 항-HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV GT1b 양성)이 있음.
- 본 연구 1일 전 12개월 이내에 수행된 간 생검 또는 본 연구 1일 전 6개월 이내에 수행된 Fibroscan을 통한 간 질환 병기 평가(12.5kPa의 컷오프는 90의 양성 예측값을 가짐) % 및 ≥F3에 대한 민감도 95%).
- HIV 및 HBV 음성이어야 합니다.
- 모든 항 HCV 치료에 순진하십시오.
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대사 증후군 진단을 받아야 합니다(National Heart, Lung, and Blood Institute(NHLBI) 및 American Heart Association(AHA)의 지침에 따름). 수컷 >90 cm, 암컷 > 80 cm) 다음 요인 중 적어도 두 가지가 결합됨: (1) 상승된 트리글리세리드 ≥150 mg/dL(1.7 mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료; (2) 남성의 경우 HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL(1.03mmol/L) 또는 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L) 감소 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료; (3) 혈압 상승 - 수축기 혈압 ≥130 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료; (4) 증가된 공복 혈장 포도당(FPG) ≥100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병.
- 가임 환자는 마지막 약물 투여 후 최소 6개월까지 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만입니다.
- 사전 동의 문서에 서명하지 않았습니다.
- 유전자형 1b 이외의 HCV 유전자형이 있습니다.
- BMI > 40kg/m2입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차 및 준수를 방해할 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있음.
- Peg/RBV, Telaprevir, Boceprevir, Sofosbuvir 또는 기타 경구 항HCV 치료/병용 치료를 받은 경우
- 문맥 고혈압 및 간 대상부전(Child-Pugh B 또는 C, 식도 정맥류, 복수, 빌리루빈 상승, 황달, 비장 종대, 간성 뇌병증, 3g/dl 미만의 알부민, 혈소판 수 < 75,000, INR < 1.7)이 문서화되어 있습니다. 간 보상의 역사.
- 간 또는 기타 장기 이식 병력이 있습니다.
- 자가 면역 간염이 있습니다.
- ALT > 10 x ULN이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(예: HBsAg 양성)와 HIV에 동시 감염됩니다.
- 간세포 암종(HCC)의 증거가 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다(Day1의 6개월 이내에 간 이미징을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 중에 이미징이 필요함).
- 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.
- HbA1 >12%로 보상되지 않은 DM이 있습니다.
- 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 내과적/외과적 상태를 가짐.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신을 예상하고 치료 및 후속 조치를 계속하는 여성, 또는 임신을 계획하고 있거나 가임 여성 성 파트너가 있는 남성, 임신 중이거나 약물 사용을 꺼리는 남성 치료 전체 및 모든 치료 및 후속 조치 완료 후 두 가지 피임 방법.
- 현재 참여 중이거나 30일 이내에 연구 화합물 연구에 참여한 적이 있음
- 금지된 약물 또는 허브 보조제를 복용 중이거나 복용할 계획인 경우: 다음 약물과의 병용: Didanosine, Nafcillin, Rifampin Phenytoin, Bosentan, Modafinil, Phenobarbital, Carbamazepine, St. John's Wort (Hypericum perforatum), Glibenclamid, Glyburide , Gemfibrozil, Eltrombopag, Lapatinib, Efavirenz, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cyclosporine, Simvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin 10 mg 용량 이상, Atorvastatine 10 mg 용량 이상, 간독성 약물. 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드, TNF 길항제 또는 기타 면역억제제를 투여해야 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘바스비르/그라조프레비르
엘바스비르/그라조프레비르 50/100 mg 고정 용량 병용 12주 치료는 치료 경험이 없는 만성 C형 간염(유전자형 1b) 감염 환자에서 대사 증후군과 관련이 있고 중증 섬유증/대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 SVR12를 평가하기 위한 것입니다.
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등록된 환자는 12주 동안 엘바스비르/그라조프레비르 50/100 mg 고정 용량 조합으로 치료받게 됩니다.
24주차에 이어집니다.
SVR12가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12 평가
기간: 모든 연구 치료 종료 후 12주(치료 성공).
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주요 결과는 HCV RNA < LLOQ(TD[u] 또는 TND)로 정의되는 SVR12입니다.
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모든 연구 치료 종료 후 12주(치료 성공).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망/상실
기간: 24주
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W24 이전의 사망 또는 후속 조치 상실은 치료 실패로 간주됩니다(전체 분석 세트에서).
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV-RNA 값
기간: 24주
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24주차에서 명확하게 누락된 혈장 HCV-RNA 값은 치료 실패로 간주됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICID.HCV.0117
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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