Avoin teho- ja turvallisuustutkimus Elbasvir/Grazoprevir-kiinteän annoksen yhdistelmäpotilailla, joilla on krooninen HCV GT1b

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole 18-70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. On ≤40 kg/m2.
3. Sinulla on HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnan aikana.
4. Sinulla on dokumentoitu krooninen HCV GT1b (ei näyttöä ei-tyypitettävästä tai sekagenotyypistä) infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle, HCV RNA:lle tai HCV GT1b:lle vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
5. Tehdä maksasairauden vaiheen arviointi maksabiopsialla 12 kalenterikuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1 tai Fibroscanilla 6 kalenterikuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää (12,5 kPa:n rajalla on positiivinen ennustearvo 90 % ja herkkyys 95 % ≥F3:lle).
6. Ole HIV- ja HBV-negatiivinen.
7. Ole naiivi kaikissa HCV-lääkkeissä.
8. Hän on antanut kirjallisen suostumuksen oikeudenkäyntiin.
9. Sinulla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaan), eli sinulla on keskuslihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitta aasialaisilla miehillä > 94 cm, valkoihoisella kielellä) miehillä > 90 cm, naisilla > 80 cm) yhdistettynä ainakin johonkin kahdesta seuraavista tekijöistä: (1) kohonneet triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeavuuteen; (2) alentunut HDL-kolesteroli < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) miehillä tai < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tälle lipidipoikkeavuudelle; (3) kohonnut verenpaine - systolinen verenpaine ≥130 tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito; (4) kohonnut paastoplasman glukoosi (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
10. Lisääntymiskykyinen potilas sitoutuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On alle 18-vuotias.
2. Ei ole allekirjoittanut Ilmoitettua suostumusasiakirjaa.
3. Hänellä on muu HCV-genotyyppi kuin genotyyppi 1b.
4. Sen BMI > 40 kg/m2.
5. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusmenettelyjä ja noudattamista.
6. on saanut Peg/RBV, Telaprevir tai Boceprevir tai Sofosbuvir tai mitä tahansa muuta suun kautta annettavaa HCV-hoitoa/yhdistelmiä
7. Hänellä on dokumentoitu portaalihypertensio ja maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C, ruokatorven suonikohjut, askites, kohonnut bilirubiini, keltaisuus, splenomegalia, hepaattinen enkefalopatia, albumiini alle 3 g/dl; verihiutaleiden määrä < 75 000, INR<1). maksan vajaatoiminnan historia.
8. Sinulla on ollut maksan tai muun elimen siirto.
9. Hänellä on autoimmuunihepatiitti.
10. ALT > 10 x ULN.
11. Hänellä on samanaikaisesti B-hepatiittiviruksen (esim. HBsAg-positiivinen) ja HIV-infektio.
12. Sillä on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai se on HCC:n arvioinnissa (jos maksakuvausta ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä päivästä 1, kuvantaminen vaaditaan seulonnan aikana).
13. Hänellä on kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
14. On dekompensoinut DM:n HbA1:llä > 12 %.
15. Hänellä on lääketieteellinen/kirurginen tila, joka voi johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana.
16. Onko nainen, joka on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi ja jatkaa koko hoidon ja seurannan ajan, TAI mies, joka suunnittelee raskautta tai jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani, tai hän on raskaana tai ei halua sitoutua käyttämään kahdella ehkäisymenetelmällä hoidon aikana ja kaiken hoidon ja seurannan jälkeen.
17. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän sisällä
18. Käyttää tai suunnittelee ottavansa jotain kiellettyjä lääkkeitä tai yrttilisäaineita: anto yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: didanosiini, nafsilliini, rifampiini fenytoiini, bosentaani, modafiniili, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), glibenklamidi, Glybenklamidi, , Gemfibrotsiili, Eltrombopaagi, Lapatinibi, Efavirentsi, Atatsanaviiri, Darunaviiri, Lopinaviiri, Sakinaviiri, Tipranaviiri, Syklosporiini, Simvastatiini, Fluvastatiini, Rosuvastatiini suurempi kuin 10 mg annos, Atorvastatiini suurempi kuin 10 mg annos, maksatoksiset lääkkeet. Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien, TNF-antagonistien tai muiden immunosuppressanttien antamista tutkimuksen aikana.