Åpen effekt- og sikkerhetsstudie av Elbasvir/Grazoprevir-pasienter med fast dosekombinasjon med kronisk HCV GT1b

Inklusjonskriterier:

1. Være 18-70 år på en dag etter signering av informert samtykke.
2. Har ≤40 kg/m2.
3. Ha HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml på tidspunktet for screening.
4. Ha dokumentert kronisk HCV GT1b (uten bevis for ikke-typbar eller blandet genotype) infeksjon (positiv for anti-HCV antistoff, HCV RNA eller HCV GT1b minst 6 måneder før screening).
5. Få utført leversykdomsstadievurdering ved hjelp av leverbiopsi innen 12 kalendermåneder før dag 1 av denne studien eller Fibroscan utført innen 6 kalendermåneder før dag 1 av denne studien (cut-off på 12,5 kPa har en positiv prediktiv verdi på 90 % og en sensitivitet på 95 % for ≥F3).
6. Vær HIV- og HBV-negativ.
7. Vær naiv til all anti-HCV-behandling.
8. Har gitt skriftlig informert samtykke til rettssaken.
9. Bli diagnostisert med metabolsk syndrom (i henhold til retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og American Heart Association (AHA)), dvs. ha sentral fedme (definert som midjeomkrets hos asiatiske menn >94 cm, på kaukasisk menn >90 cm, hos kvinner > 80 cm) kombinert med minst en av to av følgende faktorer: (1) forhøyede triglyserider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller spesifikk behandling for denne lipidavviket; (2) redusert HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn eller < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner eller spesifikk behandling for denne lipidavviket; (3) forhøyet blodtrykk - systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon; (4) økt fastende plasmaglukose (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes.
10. Reproduktiv potensiell pasient godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner før minst 6 måneder etter siste dose med medisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Er under 18 år.
2. Har ikke signert dokumentet for informert samtykke.
3. Har annen HCV-genotype enn genotype 1b.
4. Har BMI > 40 kg/m2.
5. Har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyrene og etterlevelsen.
6. Har mottatt Peg/RBV, Telaprevir eller Boceprevir, eller Sofosbuvir, eller andre orale anti-HCV-behandlinger/kombinasjoner
7. Har dokumentert portal hypertensjon og leverdekompensasjon (Child-Pugh B eller C, esophageal varices, ascites, forhøyet bilirubin, gulsott, splenomegali, hepatisk encefalopati, albumin under 3 g/dl; blodplateantall < 75 000, INR <1,7), historie med leverdekompensasjon.
8. Har en historie med lever- eller andre organtransplantasjoner.
9. Har autoimmun hepatitt.
10. Har ALT > 10 x ULN.
11. Er samtidig infisert med hepatitt B-virus (f.eks. HBsAg-positiv) og HIV.
12. Har tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) eller er under evaluering for HCC (hvis leveravbildning innen 6 måneder etter dag 1 ikke er tilgjengelig, er avbildning nødvendig under screeningen).
13. Har et klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
14. Har dekompensert DM med HbA1 >12 %.
15. Har en medisinsk/kirurgisk tilstand som kan medføre behov for sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
16. Er en kvinne som er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid og fortsetter under behandlingen og oppfølgingen, ELLER en mann som planlegger å impregnere eller har en kvinnelig seksuell partner i fertil alder, eller er gravid, eller som ikke ønsker å forplikte seg til å bruke en to prevensjonsmetoder gjennom hele behandlingen og etter fullført all behandling og oppfølging.
17. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager
18. Tar eller planlegger å ta noen av de forbudte medisinene eller urtetilskuddene: samtidig administrering med følgende legemidler: Didanosin, Nafcillin, Rifampin Phenytoin, Bosentan, Modafinil, Phenobarbital, Carbamazepin, Johannesurt (Hypericum perforatum), Glibenclamid, Glyburide , Gemfibrozil, Eltrombopag, Lapatinib, Efavirenz, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cyclosporine, Simvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin større enn 10 mg dose, Atorvastatin større enn 10 mg dose, hepatotoksiske legemidler. Enhver tilstand som krever administrering av systemiske kortikosteroider, TNF-antagonister eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av studien.