Nyílt hatékonysági és biztonságossági vizsgálat krónikus HCV GT1b-ben szenvedő Elbasvir/Grazoprevir fix dózisú kombinációs betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18-70 éves a beleegyezés aláírásának napján.
2. ≤40 kg/m2 legyen.
3. HCV RNS értéke ≥ 10 000 NE/mL a szűrés időpontjában.
4. Dokumentált krónikus HCV GT1b (nem tipizálható vagy kevert genotípusra utaló jelek nélkül) fertőzése (pozitív anti-HCV antitestre, HCV RNS-re vagy HCV GT1b-re legalább 6 hónappal a szűrés előtt).
5. A vizsgálat 1. napját megelőző 12 naptári hónapon belül májbiopsziával, vagy a vizsgálat 1. napját megelőző 6 naptári hónapon belül Fibroscan vizsgálattal végeztesse el a májbetegség stádiummeghatározását (a 12,5 kPa határérték pozitív prediktív értéke 90 % és 95%-os érzékenység ≥F3 esetén).
6. Legyen HIV és HBV negatív.
7. Legyen naiv minden HCV elleni kezeléssel szemben.
8. írásos beleegyezését adta a tárgyaláshoz.
9. Metabolikus szindrómával diagnosztizálták (a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) és az American Heart Association (AHA) irányelvei szerint), azaz központi elhízással rendelkezik (az ázsiai férfiaknál 94 cm-nél nagyobb derékbőség, kaukázusiaknál). férfiak > 90 cm, nők > 80 cm) az alábbi tényezők közül legalább kettővel kombinálva: (1) emelkedett trigliceridszint ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre; (2) csökkent HDL-koleszterinszint < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál vagy < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél, vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre; (3) emelkedett vérnyomás – szisztolés vérnyomás ≥130 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése; (4) emelkedett éhomi plazma glükóz (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L), vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség.
10. A reproduktív potenciális beteg vállalja, hogy az utolsó gyógyszeradag után legalább 6 hónapig kerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését.

Kizárási kritériumok:

1. 18 évesnél fiatalabb.
2. Nem írta alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot.
3. Az 1b genotípustól eltérő HCV genotípussal rendelkezik.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. A kórelőzményében klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eljárásokat és a megfelelőséget.
6. Peg/RBV, Telaprevir, Boceprevir vagy Sofosbuvir, vagy bármilyen más orális HCV elleni kezelést/kombinációt kapott
7. Dokumentált portális hipertónia és májdekompenzáció (Child-Pugh B vagy C, nyelőcsővarix, ascites, emelkedett bilirubin, sárgaság, splenomegalia, hepatikus encephalopathia, albumin 3 g/dl alatt; vérlemezkeszám < 75 000, INR<1). máj dekompenzáció a kórtörténetében.
8. Máj- vagy más szervátültetésen esett át.
9. Autoimmun hepatitisben szenved.
10. ALT értéke > 10 x ULN.
11. Együtt fertőzött hepatitis B vírussal (például HBsAg pozitív) és HIV-vel.
12. Hepatocelluláris karcinómára (HCC) utal, vagy HCC-re van kivizsgálva (ha az 1. naptól számított 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre májképalkotás, a szűrés során képalkotó vizsgálat szükséges).
13. A szűrést követő 12 hónapon belül klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved.
14. Dekompenzálta a DM-t HbA1-vel >12%.
15. Olyan egészségügyi/műtéti állapota van, amely miatt kórházi kezelésre lehet szükség a vizsgálat ideje alatt.
16. Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik, és a kezelés és a nyomon követés alatt folytatódik, VAGY férfi, aki terhességet tervez, vagy női szexuális partnere van fogamzóképes korban, vagy terhes, vagy nem hajlandó elkötelezni magát kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés során, valamint az összes kezelés és nyomon követés befejezése után.
17. Jelenleg 30 napon belül részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban
18. Tiltott gyógyszerek vagy gyógynövény-kiegészítők valamelyikét szedi vagy tervezi szedni: együttadása a következő gyógyszerekkel: didanozin, nafcillin, rifampin fenitoin, boszentán, modafinil, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű (Hypericum perforatum), glibenburidklamid, , Gemfibrozil, Eltrombopag, Lapatinib, Efavirenz, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cyclosporine, Simvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin 10 mg-nál nagyobb dózis, Atorvastatin 10 mg-nál nagyobb dózisban, hepatotoxikus gyógyszerek. Bármilyen állapot, amely szisztémás kortikoszteroidok, TNF-antagonisták vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazását igényli a vizsgálat során.