Открытое исследование эффективности и безопасности комбинации элбасвир/гразопревир с фиксированными дозами у пациентов с хроническим ВГС GT1b

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 70 лет на день подписания информированного согласия.
2. Имейте ≤40 кг/м2.
3. Наличие РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл на момент скрининга.
4. Иметь документально подтвержденную хроническую инфекцию HCV GT1b (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа) (положительный результат на антитела к HCV, РНК HCV или HCV GT1b по крайней мере за 6 месяцев до скрининга).
5. Оценка стадии заболевания печени с помощью биопсии печени, выполненной в течение 12 календарных месяцев до 1-го дня этого исследования, или Fibroscan, выполненного в течение 6 календарных месяцев до 1-го дня этого исследования (пороговое значение 12,5 кПа имеет положительное прогностическое значение 90). % и чувствительность 95% для ≥F3).
6. Быть ВИЧ- и ВГВ-отрицательным.
7. Будьте наивны ко всем видам лечения ВГС.
8. Дали письменное информированное согласие на исследование.
9. Иметь диагноз метаболический синдром (в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) и Американской кардиологической ассоциации (AHA)), т.е. иметь центральное ожирение (определяется как окружность талии у азиатских мужчин >94 см, у представителей европеоидной расы). мужчины > 90 см, женщины > 80 см) в сочетании по крайней мере с любым из двух из следующих факторов: (1) повышенный уровень триглицеридов ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или специфическое лечение этой липидной аномалии; (2) снижение холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин или < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии; (3) повышенное артериальное давление - систолическое АД ≥130 или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии; (4) повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или ранее диагностированный диабет 2 типа.
10. Репродуктивный потенциальный пациент соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы лекарства.

Критерий исключения:

1. Возраст младше 18 лет.
2. Не подписал документ об информированном согласии.
3. Имеет генотип ВГС, отличный от генотипа 1b.
4. Имеет ИМТ > 40 кг/м2.
5. Имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования и соблюдению требований.
6. Получал Peg/RBV, телапревир, или боцепревир, или софосбувир, или любое другое пероральное лечение/комбинации против ВГС
7. Имеются документально подтвержденная портальная гипертензия и декомпенсация печени (чайлд-пью B или C, варикозное расширение вен пищевода, асцит, повышенный билирубин, желтуха, спленомегалия, печеночная энцефалопатия, альбумин ниже 3 г/дл; количество тромбоцитов <75 000, МНО<1,7), декомпенсация печени в анамнезе.
8. Имеет в анамнезе пересадку печени или другого органа.
9. Имеет аутоиммунный гепатит.
10. Имеет АЛТ > 10 х ВГН.
11. Коинфицирован вирусом гепатита В (например, положительный HBsAg) и ВИЧ.
12. Имеет признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или проходит обследование на ГЦР (если визуализация печени в течение 6 месяцев после дня 1 недоступна, во время скрининга требуется визуализация).
13. Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
14. Имеет декомпенсированный СД с HbA1 >12%.
15. Имеет медицинское/хирургическое заболевание, которое может привести к необходимости госпитализации в период исследования.
16. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть и будет продолжать лечение и последующее наблюдение, ИЛИ мужчина, который планирует забеременеть, или имеет сексуальную партнершу детородного возраста, или беременна, или не желает брать на себя обязательство использовать два метода контроля над рождаемостью на протяжении всего лечения и после завершения всего лечения и последующего наблюдения.
17. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней
18. Принимает или планирует принимать какие-либо из запрещенных лекарств или растительных добавок: одновременный прием со следующими препаратами: диданозин, нафциллин, рифампин, фенитоин, бозентан, модафинил, фенобарбитал, карбамазепин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), глибенкламид, глибурид , гемфиброзил, элтромбопаг, лапатиниб, эфавиренз, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, циклоспорин, симвастатин, флувастатин, розувастатин в дозе более 10 мг, аторвастатин в дозе более 10 мг, гепатотоксические препараты. Любое состояние, требующее введения системных кортикостероидов, антагонистов ФНО или других иммунодепрессантов в ходе исследования.