Estudo Aberto de Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Elbasvir/Grazoprevir em Pacientes com HCV Crônico GT1b

Critério de inclusão:

1. Ter 18-70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Ter ≤40 kg/m2.
3. Ter HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL no momento da triagem.
4. Ter infecção crônica documentada por HCV GT1b (sem evidência de genótipo não tipável ou misto) (positivo para anticorpo anti-HCV, HCV RNA ou HCV GT1b pelo menos 6 meses antes da triagem).
5. Ter avaliação de estadiamento da doença hepática por meio de biópsia hepática realizada dentro de 12 meses antes do Dia 1 deste estudo ou Fibroscan realizado dentro de 6 meses antes do Dia 1 deste estudo (o corte de 12,5 kPa tem um valor preditivo positivo de 90 % e uma sensibilidade de 95% para ≥F3).
6. Ser HIV e HBV negativo.
7. Seja ingênuo a todos os tratamentos anti-HCV.
8. Forneceram consentimento informado por escrito para o estudo.
9. Ser diagnosticado com síndrome metabólica (de acordo com as diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e da American Heart Association (AHA)), ou seja, ter obesidade central (definida como circunferência da cintura em homens asiáticos > 94 cm, em caucasianos homens > 90 cm, mulheres > 80 cm) combinados com pelo menos um dos dois seguintes fatores: (1) triglicerídeos elevados ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico para essa anormalidade lipídica; (2) colesterol HDL reduzido < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens ou < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico para essa anormalidade lipídica; (3) pressão arterial elevada - PA sistólica ≥130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada; (4) glicose plasmática em jejum elevada (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado.
10. O paciente com potencial reprodutivo concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Tem menos de 18 anos de idade.
2. Não assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Tem genótipo HCV diferente do genótipo 1b.
4. Tem IMC > 40 kg/m2.
5. Tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos e adesão ao estudo.
6. Recebeu Peg/RBV, Telaprevir, ou Boceprevir, ou Sofosbuvir, ou qualquer outro tratamento/combinações anti-HCV oral
7. Tem hipertensão portal documentada e descompensação hepática (Child-Pugh B ou C, varizes esofágicas, ascite, bilirrubina elevada, icterícia, esplenomegalia, encefalopatia hepática, albumina abaixo de 3 g/dl; contagem de plaquetas < 75.000, INR <1,7), história de descompensação hepática.
8. Tem histórico de transplante de fígado ou outro órgão.
9. Tem hepatite autoimune.
10. Tem ALT > 10 x LSN.
11. Está co-infectado com o vírus da hepatite B (por exemplo, HBsAg positivo) e HIV.
12. Tem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) ou está sob avaliação para CHC (se a imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 não estiver disponível, a imagem é necessária durante a triagem).
13. Tem um abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem.
14. Tem DM descompensado com HbA1 >12%.
15. Tem uma condição médica/cirúrgica que pode resultar na necessidade de hospitalização durante o período do estudo.
16. É uma mulher que está grávida ou amamentando, ou espera engravidar e continua durante o tratamento e acompanhamento, OU homem que planeja engravidar ou tem uma parceira sexual com potencial para engravidar, ou está grávida ou não quer se comprometer a usar um dois métodos de controle de natalidade durante o tratamento e após a conclusão de todo o tratamento e acompanhamento.
17. Está participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias
18. Está tomando ou planeja tomar algum dos medicamentos proibidos ou suplementos fitoterápicos: coadministração com os seguintes medicamentos: Didanosina, Nafcilina, Rifampicina Fenitoína, Bosentan, Modafinil, Fenobarbital, Carbamazepina, Erva de São João (Hypericum perforatum), Glibenclamida, Gliburida , Gemfibrozil, Eltrombopag, Lapatinib, Efavirenz, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Ciclosporina, Sinvastatina, Fluvastatina, Rosuvastatina dose superior a 10 mg, Atorvastatina dose superior a 10 mg, fármacos hepatotóxicos. Qualquer condição que requeira a administração de corticosteroides sistêmicos, antagonistas de TNF ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo.