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特発性肺線維症における体系化された運動トレーニングプログラム (Rehab-IPF)

2024年5月1日 更新者：Timothy Wallis、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

特発性肺線維症における構造化された反応性運動トレーニングプログラムの効果の調査 - パイロット研究

この単一施設の非ランダム化パイロットコホート研究では、特発性肺線維症（IPF）患者の運動耐容能、症状、健康関連の生活の質に対する週2回、8週間の構造化された反応性運動トレーニングプログラムの効果を定量化したいと考えています。 また、疾患活動性の血液バイオマーカーの測定を通じて、IPF を引き起こす線維化プロセスに対する運動トレーニングの効果を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は、進行性の運動不耐症と息切れを特徴とする進行性の線維性肺疾患です。 2012 年、イギリス (UK) には 32,500 人の IPF 患者が住んでいました。 診断時からの平均余命は 2 ～ 3 年です (Ley et al. 2011)。 最近の薬物療法の進歩にもかかわらず、治療の選択肢は限られており、病気の進行を止める薬物は見つかっていません。 呼吸リハビリテーション (PR) は、体系化された運動と教育介入であり、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の中核的な治療介入として十分に確立されています。 現在の限られた証拠は、PRがIPF患者にとって安全であり、運動耐容能、症状、生活の質の短期的な改善につながる可能性があることを示しています（Dowman et al. 2014）。 しかし、最適な運動プロトコル、長期的な利益、そしてどのグループまたは患者（軽症またはより重度の疾患を持つ患者）が最も利益を得るのかは不明です。 さらに、改善の根底にあるメカニズムや、運動トレーニングがIPFを引き起こす線維化プロセスに影響を与えるかどうかも不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維性間質性肺疾患（fILD）と確定診断されている18～85歳の参加者。通常の間質性肺炎、線維性非特異的間質性肺炎（NSIP）、慢性過敏性肺炎（慢性HP）および分類不能の間質性肺疾患（未分類ILD）。 Medical Research Council (MRC) の息切れスケール グレード 1 ～ 3。 研究者の判断によると、3か月間は臨床的に安定している

除外基準:

  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の FEV1/FVC 比 <0.7
  • 重度の心不全患者 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV、または左心室収縮機能 <45%
  • 現在外来または長期の酸素療法を行っている
  • 安静時酸素飽和度は空気中で <85%
  • 採用前3か月以内に、入院を必要とする感染症または増悪の存在
  • -研究への参加前の3か月以内に抗線維症療法（ピルフェニドン®またはニンテダニブ®）を開始している
  • 経口コルチコステロイドを服用している患者：用量がプレドニゾロンまたは同等量の15 mg未満であり、予約時に用量が8週間安定している場合を除く。
  • 治療中または積極的な経過観察中の腫瘍性疾患
  • サルコイドーシスまたは膠原病の現在または過去の病歴
  • 治験責任医師が判断した、自転車エルゴメーター検査、肺機能検査（PFT）または6分間歩行検査（6-MWT）の完了を妨げるあらゆる状態。
  • 過去6か月以内の呼吸リハビリテーション（PR）プログラムへの参加
  • ここに記載されている米国胸部医師会 (ACCP)/米国胸部学会 (ATS) ガイドライン 2003 の絶対的禁忌に基づく心肺運動検査 (CPET) を除くあらゆる症状: 運動誘発性失神の病歴、症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、失神、急性心内膜炎、急性心筋炎または心膜炎、症候性の重度大動脈弁狭窄症、制御不能な心不全、急性静脈血栓塞栓症の病歴、解離性動脈瘤の疑い、制御不能な喘息、肺水腫、協力能力につながる精神障害、室内空気の飽和度が<運動のために酸素を補給しない限り 85%、運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある急性非心肺障害、運動により悪化する可能性がある
  • 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：構造化された反応性運動トレーニング
8週間の週2回の監督下で構造化された応答性の高い静的サイクルベースの運動トレーニング。 トレーニングプロトコルはLoughneyらと同じものを使用しました。 2016年
他の：構造化された反応性運動トレーニング
週に 2 回、8 週間の構造化された反応性運動トレーニング プログラム。 以前の EMPOWER トライアルで使用されたものと同じプロトコルが使用されました (Loughney et al. 2016)
アクティブコンパレータ：標準治療アーム
アウトカム対策のみ完了
他の：普段のお手入れ
いつものお手入れの継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定負荷サイクルでの耐久時間のベースラインからの変化
時間枠：8週間
75% のピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) での検証済みの固定負荷静的サイクリング テスト (心肺運動テスト (CPET) から導き出された値 (秒))
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージ呼吸器アンケート -IPF (SGRQ-I) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
IPF患者向けの検証済みの健康と生活の質のアンケート
8週間
Medical Research Council (MRC) 息切れスケールのベースラインからの変化
時間枠：8週間
呼吸器疾患患者向けの検証済みの息切れアンケート
8週間
改訂されたボーグ息切れスコアのベースラインからの変化
時間枠：8週間
呼吸器疾患患者の息切れスコアを検証
8週間
6 分間の歩行テスト距離でのベースラインからの変化
時間枠：8週間
呼吸器患者の検証済みの運動能力評価 (メートル)
8週間
ベースライン心肺運動テスト変数からの変化
時間枠：8週間
運動能力測定の複数のパラメーターにアクセスするための検証済みのツール。ピーク酸素消費量 ml/kg/分 (VO2 ピーク)、無酸素性閾値 ml/kg/分 (AT)、酸素量仕事率の関係 ml/ワット (VO2/仕事率)
8週間
脂肪量指数（FMI）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
体組成の複数のパラメーターにアクセスするための検証済みツールである生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
8週間
によって測定された位相角のベースラインからの変化
時間枠：8週間
体組成の複数のパラメーターにアクセスするための検証済みツールである生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
8週間
除脂肪量指数（FFMI）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
体組成の複数のパラメーターにアクセスするための検証済みツールである生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
8週間
骨格筋量（kg）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
体組成の複数のパラメーターにアクセスするための検証済みツールである生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
8週間
BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠：8週間
体重(kg)/身長(m)2．
8週間
栄養評議会食欲アンケート（CNAQ）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
検証済みの栄養評価ツール。 CNAQ 合計スコア 8-40 (40 より良い結果)
8週間
簡易栄養食欲調査票（SNAQ）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：8週間
検証済みの栄養評価ツール。 SNAQ 5-20 (20 良い結果)
8週間
EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：8週間
検証済みの世界的な健康関連の生活の質 PROM。 合計スコア、サブセクション (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)。 ビジュアルアナログスケール (0-100)
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性肺線維症における疾患活動性の血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：8週間
血漿/血清バイオマーカーには、サーファクタント プロテイン D、ペリオスチン、マトリックス メタロプロテイナーゼ 7 (MMP-7)、およびコラーゲン ネオエピトープが含まれますが、これらに限定されません。
8週間
酸化ストレスの血液マーカーのベースラインからの変化
時間枠：8週間
15-F2t-イソプロスタンを含むがこれに限定されない酸化ストレスの血漿マーカー
8週間
血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：8週間
全身性炎症の血液マーカー
8週間
血清C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：8週間
全身性炎症の血液マーカー
8週間
血清インターロイキン 8 のベースラインからの変化
時間枠：8週間
全身性炎症の血液マーカー
8週間
総白血球数のベースラインからの変化
時間枠：8週間
全身性炎症の血液マーカー
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Tim JM Wallis, MA BM MRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月8日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM MED1441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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