Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированная программа тренировок при идиопатическом легочном фиброзе (Rehab-IPF)

1 мая 2024 г. обновлено: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Исследование эффектов структурированной программы адаптивных упражнений при идиопатическом легочном фиброзе — экспериментальное исследование

В этом одноцентровом нерандомизированном пилотном когортном исследовании мы хотим количественно оценить влияние 8-недельной структурированной программы тренировок с ответными упражнениями два раза в неделю на толерантность к физической нагрузке, симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Мы также хотим оценить влияние физических упражнений на фиброзные процессы, вызывающие ИЛФ, путем измерения биомаркеров активности заболевания в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой прогрессирующее фиброзное заболевание легких, характеризующееся прогрессирующей непереносимостью физической нагрузки и одышкой. В 2012 г. в Соединенном Королевстве (СК) проживало 32 500 человек с ИЛФ. Средняя продолжительность жизни с момента постановки диагноза составляет 2–3 года (Ley et al., 2011). Несмотря на недавние достижения в области медикаментозной терапии, терапевтические возможности ограничены, и пока не найдено лекарств, способных остановить прогрессирование заболевания. Легочная реабилитация (ЛР) представляет собой структурированное упражнение и образовательное вмешательство, которое хорошо зарекомендовало себя в качестве основного лечебного вмешательства для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Текущие ограниченные данные показывают, что PR безопасна для пациентов с ИЛФ и может привести к кратковременному улучшению толерантности к физической нагрузке, улучшению симптомов и качества жизни (Dowman et al., 2014). Однако оптимальный протокол упражнений, долгосрочные преимущества и какая группа или пациенты (с более легким или более тяжелым заболеванием) получают наибольшую пользу, неясны. Кроме того, неизвестно, какие механизмы лежат в основе какого-либо улучшения и влияют ли физические упражнения на фиброзный процесс, вызывающий ИЛФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте 18-85 лет с подтвержденным диагнозом фиброзно-интерстициальной болезни легких (ФИЗЛ), в том числе; Обычная интерстициальная пневмония, фиброзная неспецифическая интерстициальная пневмония (NSIP), хронический гиперчувствительный пневмонит (хронический HP) и неклассифицируемое интерстициальное заболевание легких (неклассифицированное ILD). Медицинский исследовательский совет (MRC) по шкале одышки 1-3 степени. Клинически стабилен в течение 3 месяцев по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или систолической функцией левого желудочка <45%
  • Текущее использование амбулаторной или долгосрочной оксигенотерапии
  • Насыщение кислородом в покое <85% на воздухе
  • Наличие инфекции или обострения, требующие госпитализации, в течение 3 месяцев до набора
  • Начало антифибротической терапии (пирфенидон® или нинтеданиб®) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды: если доза не составляет менее 15 мг преднизолона или его эквивалента, и доза не была стабильной в течение 8 недель на момент бронирования.
  • Неопластическое заболевание, проходящее лечение или активное последующее наблюдение
  • Текущая или предыдущая история саркоидоза или коллагеновых сосудистых заболеваний
  • Любое состояние, которое может помешать завершению тестирования на велоэргометре, функциональных тестов легких (PFT) или теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) по оценке исследователя.
  • Участие в программе легочной реабилитации (PR) за последние 6 месяцев
  • Любое состояние, за исключением сердечно-легочной пробы с физической нагрузкой (CPET), на основании абсолютных противопоказаний в соответствии с рекомендациями Американского колледжа пульмонологов (ACCP)/Американского торакального общества (ATS) 2003 года, перечисленными здесь: обмороки, вызванные физической нагрузкой в ​​анамнезе, неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики, Обморок, Острый эндокардит, Острый миокардит или перикардит, Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, Неконтролируемая сердечная недостаточность, Острая венозная тромбоэмболия в анамнезе, Подозрение на расслаивающую аневризму, неконтролируемая астма, Отек легких, Психические нарушения, приводящие к способности к сотрудничеству, Десатурация воздуха в помещении до < 85%, если дополнительный O2 не предоставляется во время физических упражнений, острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность/усугубляется физической нагрузкой
  • Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное адаптивное обучение упражнениям
8-недельная тренировка два раза в неделю под наблюдением структурированного адаптивного статического цикла упражнений. Использовался протокол обучения такой же, как у Loughney et al. 2016
Другой: Структурированное адаптивное обучение упражнениям
Дважды в неделю 8-недельная структурированная программа адаптивных упражнений. Использовался тот же протокол, что и в предыдущем испытании EMPOWER (Loughney et al., 2016).
Активный компаратор: Стандарт ухода за рукой
Завершение только показателей результатов
Другой: Обычный уход
Продолжение обычного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени выносливости при фиксированном цикле нагрузки
Временное ограничение: 8 недель
валидированный статический циклический тест с фиксированной нагрузкой при пиковом потреблении кислорода 75% (пик VO2), полученный по результатам кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) (секунды)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия -IPF (SGRQ-I)
Временное ограничение: 8 недель
Валидированный опросник по здоровью и качеству жизни для пациентов с ИЛФ
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный опросник по одышке для пациентов с респираторными заболеваниями
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной оценки одышки Борга
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденная оценка одышки для пациентов с респираторными заболеваниями
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Валидированная оценка переносимости физической нагрузки для пациентов с респираторными заболеваниями (метры)
8 недель
Изменение по сравнению с исходными переменными сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: 8 недель
Проверенный инструмент для доступа к нескольким параметрам показателей физической нагрузки, включая, помимо прочего; пиковое потребление кислорода мл/кг/минуту (пик VO2), анаэробный порог мл/кг/минуту (AT), отношение объемной рабочей мощности кислорода мл/ватт (VO2/рабочая скорость)
8 недель
Изменение индекса жировой массы (FMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение фазового угла по сравнению с базовой линией, измеренное
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение индекса безжировой массы (FFMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: 8 недель
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса, проверенного инструмента для доступа к нескольким параметрам состава тела.
8 недель
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг/м2)
Временное ограничение: 8 недель
вес (кг)/рост (м)2.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Совета по питанию (CNAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный инструмент оценки питания. Общий балл CNAQ 8-40 (40 лучших результатов)
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике упрощенного опросника о пищевом аппетите (SNAQ)
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный инструмент оценки питания. SNAQ 5-20 (20 лучших результатов)
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный глобальный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, PROM. Общий балл, подразделы (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Визуальная аналоговая шкала (0-100)
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров активности заболевания в крови при идиопатическом легочном фиброзе
Временное ограничение: 8 недель
Биомаркеры плазмы/сыворотки, включая, помимо прочего, сурфактантный белок D, периостин, матриксную металлопротеиназу-7 (ММР-7) и неоэпитопы коллагена.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров окислительного стресса в крови
Временное ограничение: 8 недель
Плазменные маркеры окислительного стресса, включая, помимо прочего, 15-F2t-изопростаны.
8 недель
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение сывороточного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение сывороточного интерлейкина-8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель
Изменение общего количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры крови системного воспаления
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM MED1441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться