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Strukturiertes Trainingsprogramm bei idiopathischer Lungenfibrose (Rehab-IPF)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Untersuchung der Auswirkungen eines strukturierten, reaktiven Trainingsprogramms bei idiopathischer Lungenfibrose – eine Pilotstudie

In dieser nicht-randomisierten Pilotkohortenstudie an einem einzigen Zentrum möchten wir die Wirkung eines zweimal wöchentlichen, 8-wöchigen, strukturierten, reaktiven Trainingsprogramms auf Belastungstoleranz, Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) quantifizieren. Wir möchten auch die Wirkung von körperlichem Training auf fibrotische Prozesse bewerten, die IPF verursachen, indem wir Blutbiomarker der Krankheitsaktivität messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine fortschreitende fibrotische Lungenerkrankung, die durch fortschreitende Belastungsintoleranz und Atemnot gekennzeichnet ist. Im Jahr 2012 lebten im Vereinigten Königreich (UK) 32.500 Menschen mit IPF. Die durchschnittliche Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt der Diagnose beträgt 2-3 Jahre (Ley et al. 2011). Trotz der jüngsten Fortschritte in der medikamentösen Therapie sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt und es wurden keine Medikamente gefunden, die das Fortschreiten der Krankheit aufhalten könnten. Lungenrehabilitation (PR) ist eine strukturierte Übungs- und Aufklärungsmaßnahme, die sich als zentrale Behandlungsmaßnahme für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) etabliert hat. Aktuelle begrenzte Beweise zeigen, dass PR bei Patienten mit IPF sicher ist und zu kurzfristigen Verbesserungen der Belastungstoleranz, der Symptome und der Lebensqualität führen kann (Dowman et al. 2014). Es ist jedoch unklar, welches optimale Übungsprotokoll, welche längerfristigen Vorteile es hat und welche Gruppe oder Patienten (diejenigen mit leichteren oder schwereren Erkrankungen) am meisten davon profitieren. Darüber hinaus ist nicht bekannt, welche Mechanismen einer Verbesserung zugrunde liegen und ob körperliches Training den fibrotischen Prozess beeinflusst, der IPF verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (fILD), einschließlich; Übliche interstitielle Pneumonie, fibrotische unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), chronische Überempfindlichkeitspneumonitis (chronische HP) und nicht klassifizierbare interstitielle Lungenerkrankung (nicht klassifizierte ILD). Atemnotskala Grad 1–3 des Medical Research Council (MRC). Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) FEV1/FVC <0,7
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikulärer systolischer Funktion <45 %
  • Derzeitiger Einsatz von ambulanter oder langfristiger Sauerstofftherapie
  • Ruhesauerstoffsättigung <85 % der Luft
  • Das Vorliegen einer Infektion oder Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung
  • Beginn einer antifibrotischen Therapie (Pirfenidon® oder Nintedanib®) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung für die Studie
  • Patienten, die orale Kortikosteroide einnehmen: es sei denn, die Dosis beträgt weniger als 15 mg Prednisolon oder ein Äquivalent und die Dosis ist zum Zeitpunkt der Buchung seit 8 Wochen stabil
  • Neoplastische Erkrankung, die sich in Behandlung oder aktiver Nachsorge befindet
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Sarkoidose oder Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Jeder Zustand, der den Abschluss von Fahrradergometertests, Lungenfunktionstests (PFTs) oder 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) nach Einschätzung des Prüfarztes verhindern würde.
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm (PR) in den letzten 6 Monaten
  • Jede Erkrankung, ausgenommen kardiopulmonale Belastungstests (CPET), basierend auf der absoluten Kontraindikation gemäß den hier aufgeführten Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) aus dem Jahr 2003: Anamnese einer durch körperliche Betätigung verursachten Synkope, unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursacht, Synkope, akute Endokarditis, akute Myokarditis oder Perikarditis, symptomatische schwere Aortenstenose, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte, Verdacht auf Dissektionsaneurysma, unkontrolliertes Asthma, Lungenödem, geistige Beeinträchtigung, die zur Kooperationsfähigkeit führt, Entsättigung der Raumluft auf < 85 %, es sei denn, für körperliche Betätigung wird zusätzlich O2 bereitgestellt. Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen/durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturiertes, reaktionsfähiges Übungstraining
8-wöchiges, zweimal wöchentliches, überwachtes, strukturiertes, reaktionsfähiges, auf statischem Zyklus basierendes Übungstraining. Es wurde das gleiche Trainingsprotokoll wie bei Loughney et al. verwendet. 2016
Sonstiges: Strukturiertes, reaktionsfähiges Übungstraining
Zweimal wöchentlich, 8-wöchiges strukturiertes, reaktionsfähiges Trainingsprogramm. Es wurde das gleiche Protokoll wie in der vorherigen EMPOWER-Studie verwendet (Loughney et al. 2016).
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Arm
Nur Abschluss von Ergebnismessungen
Sonstiges: Übliche Pflege
Fortsetzung der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit bei festem Lastzyklus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
validierter statischer Radwechseltest mit fester Belastung bei 75 % Spitzensauerstoffverbrauch (VO2-Spitze), abgeleitet aus abgeleitet aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) (Sekunden)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Validierter Fragebogen zu Gesundheit und Lebensqualität für Patienten mit IPF
8 Wochen
Änderung der Atemnotskala des Medical Research Council (MRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Validierter Fragebogen zur Atemnot für Atemwegspatienten
8 Wochen
Änderung des überarbeiteten Borg-Atemnot-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Validierter Atemnot-Score für Atemwegspatienten
8 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Validierte Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit für Atemwegspatienten (Meter)
8 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsvariablen des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein validiertes Tool für den Zugriff auf mehrere Parameter von Trainingskapazitätsmessungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Spitzensauerstoffverbrauch ml/kg/Minute (VO2-Spitze), anaerobe Schwelle ml/kg/Minute (AT), Verhältnis Sauerstoffvolumen Arbeitsrate ml/Watt (VO2/Arbeitsrate)
8 Wochen
Änderung des Fettmassenindex (FMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, ein validiertes Werkzeug zum Zugriff auf mehrere Parameter der Körperzusammensetzung.
8 Wochen
Änderung des Phasenwinkels gegenüber der Grundlinie, gemessen durch
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, ein validiertes Werkzeug zum Zugriff auf mehrere Parameter der Körperzusammensetzung.
8 Wochen
Änderung des fettfreien Massenindex (FFMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, ein validiertes Werkzeug zum Zugriff auf mehrere Parameter der Körperzusammensetzung.
8 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse, ein validiertes Werkzeug zum Zugriff auf mehrere Parameter der Körperzusammensetzung.
8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht (kg)/Größe (m)2.
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein validiertes Tool zur Ernährungsbewertung. CNAQ-Gesamtpunktzahl 8–40 (40 besseres Ergebnis)
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum vereinfachten Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein validiertes Tool zur Ernährungsbewertung. SNAQ 5-20 (20 besseres Ergebnis)
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein validiertes globales gesundheitsbezogenes Lebensqualitäts-PROM. Gesamtpunktzahl, Unterabschnitte (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Visuelle Analogskala (0-100)
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutbiomarker der Krankheitsaktivität bei idiopathischer Lungenfibrose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasma-/Serum-Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Surfactant-Protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) und Kollagen-Neoepitope.
8 Wochen
Veränderung der Blutmarker für oxidativen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmamarker für oxidativen Stress, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 15-F2t-Isoprostane
8 Wochen
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutmarker einer systemischen Entzündung
8 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutmarker einer systemischen Entzündung
8 Wochen
Änderung des Serum-Interleukin-8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutmarker einer systemischen Entzündung
8 Wochen
Veränderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutmarker einer systemischen Entzündung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHM MED1441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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