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Programa de Entrenamiento de Ejercicio Estructurado en Fibrosis Pulmonar Idiopática (Rehab-IPF)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigación de los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios de respuesta estructurada en la fibrosis pulmonar idiopática: un estudio piloto

En este estudio de cohorte piloto no aleatorizado de un solo centro deseamos cuantificar el efecto de un programa estructurado de entrenamiento con ejercicios sensibles de 8 semanas, dos veces por semana, sobre la tolerancia al ejercicio, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). También deseamos evaluar el efecto del entrenamiento físico en los procesos fibróticos que causan la FPI mediante la medición de biomarcadores sanguíneos de la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar fibrótica progresiva caracterizada por intolerancia progresiva al ejercicio y disnea. En 2012 había 32 500 personas viviendo en el Reino Unido (RU) con FPI. La esperanza de vida promedio desde el momento del diagnóstico es de 2 a 3 años (Ley et al. 2011). A pesar de los avances recientes en la terapia con medicamentos, las opciones terapéuticas son limitadas y no se ha encontrado ningún medicamento que detenga la progresión de la enfermedad. La rehabilitación pulmonar (RP) es una intervención estructurada de ejercicio y educación que está bien establecida como una intervención de tratamiento central para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La evidencia limitada actual muestra que la PR es segura en pacientes con FPI y puede conducir a mejoras a corto plazo en la tolerancia al ejercicio, los síntomas y la calidad de vida (Dowman et al. 2014). Sin embargo, no está claro cuál es el protocolo de ejercicio óptimo, los beneficios a largo plazo y qué grupo o pacientes (aquellos con enfermedad más leve o más grave) se benefician más. Además, se desconoce qué mecanismos subyacen a cualquier mejora y si el entrenamiento físico influye en el proceso fibrótico que causa la FPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 85 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD), incluidos; Neumonía intersticial habitual, neumonía intersticial no específica fibrótica (NSIP), neumonitis por hipersensibilidad crónica (HP crónica) y enfermedad pulmonar intersticial inclasificable (EPI no clasificada). Escala de falta de aire del Consejo de Investigación Médica (MRC) grado 1-3. Clínicamente estable durante 3 meses a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Relación de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) a capacidad vital forzada (FVC) FEV1/FVC <0,7
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave grado III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o función sistólica del ventrículo izquierdo <45 %
  • Uso actual de oxigenoterapia ambulatoria o a largo plazo
  • Saturaciones de oxígeno en reposo <85% en el aire
  • La presencia de infección o exacerbación que requiera hospitalización, dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento.
  • Inicio de la terapia antifibrótica (Pirfenidone® o Nintedanib®) dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento para el estudio
  • Pacientes que toman corticosteroides orales: a menos que la dosis sea inferior a 15 mg de prednisolona o equivalente, y la dosis se haya mantenido estable durante 8 semanas en el momento de la reserva
  • Enfermedad neoplásica en tratamiento o seguimiento activo
  • Antecedentes actuales o previos de sarcoidosis o enfermedad vascular del colágeno.
  • Cualquier condición que impida completar las pruebas de cicloergómetro, las pruebas de función pulmonar (PFT) o la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) según lo juzgue el investigador.
  • Participación en un programa de Rehabilitación Pulmonar (RP) en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que excluya la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) basada en la contraindicación absoluta según las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) de 2003 enumeradas aquí: Antecedentes de síncope inducido por ejercicio, arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico, Síncope, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis aguda, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca no controlada, antecedentes de tromboembolismo venoso agudo, sospecha de aneurisma disecante, asma no controlada, edema pulmonar, deterioro mental que conduce a la capacidad de cooperar, desaturación del aire ambiental a < 85% a menos que se proporcione O2 suplementario para el ejercicio, Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio/agravado por el ejercicio
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento estructurado de ejercicios receptivos
8 semanas, dos veces por semana, entrenamiento estructurado basado en ciclos estáticos de respuesta supervisada. El protocolo de entrenamiento utilizado es el mismo que el de Loughney et al. 2016
Otro: Entrenamiento estructurado de ejercicios receptivos
Dos veces por semana, programa estructurado de entrenamiento de ejercicios receptivos de 8 semanas. Se utilizó el mismo protocolo que el utilizado en el ensayo EMPOWER anterior (Loughney et al. 2016)
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Finalización de las medidas de resultado solamente
Otro: Cuidado usual
Continuación de la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de resistencia en el ciclo de carga fija
Periodo de tiempo: 8 semanas
prueba validada de ciclismo estático con carga fija al 75 % del consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) derivado de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) (segundos)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St. George -IPF (SGRQ-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario validado de salud y calidad de vida para pacientes con FPI
8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de disnea validado para pacientes respiratorios
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de disnea validada para pacientes respiratorios
8 semanas
Cambio desde la línea de base en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la capacidad de ejercicio validada para pacientes respiratorios (metros)
8 semanas
Cambio con respecto a las variables iniciales de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de medidas de capacidad de ejercicio que incluyen, entre otros; Consumo máximo de oxígeno ml/kg/minuto (pico de VO2), umbral anaeróbico ml/kg/minuto (AT), volumen de relación de tasa de trabajo de oxígeno ml/vatio (VO2/tasa de trabajo)
8 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa grasa (FMI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde la línea de base en el ángulo de fase medido por
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de masa libre de grasa (FFMI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por Análisis de Impedancia Bioeléctrica una herramienta validada para acceder a múltiples parámetros de composición corporal.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
peso (kg)/altura (m)2.
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición (CNAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta de evaluación nutricional validada. Puntaje total CNAQ 8-40 (40 mejor resultado)
8 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario Simplificado de apetito nutricional (SNAQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una herramienta de evaluación nutricional validada. SNAQ 5-20 (20 mejor resultado)
8 semanas
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una PROM de calidad de vida relacionada con la salud global validada. Puntaje Total, Subsecciones (Movilidad, Autocuidado, Actividad Habitual, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión. Escala Analógica Visual (0-100)
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los biomarcadores sanguíneos de la actividad de la enfermedad en la fibrosis pulmonar idiopática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Biomarcadores de plasma/suero que incluyen, entre otros, proteína D de surfactante, periostina, metaloproteinasa de matriz-7 (MMP-7) y neoepítopos de colágeno.
8 semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores sanguíneos de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores plasmáticos de estrés oxidativo que incluyen, entre otros, 15-F2t-isoprostanes
8 semanas
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en la interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento total de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHM MED1441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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