Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret træningsprogram i idiopatisk lungefibrose (Rehab-IPF)

1. maj 2024 opdateret af: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøgelse af virkningerne af et struktureret responsivt træningsprogram i idiopatisk lungefibrose - en pilotundersøgelse

I dette ikke-randomiserede pilotkohortestudie med et enkelt center ønsker vi at kvantificere effekten af ​​et to gange ugentligt, 8 uger, struktureret responsivt træningsprogram på træningstolerance, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Vi ønsker også at vurdere effekten af ​​træningstræning på fibrotiske processer, der forårsager IPF gennem måling af blodbiomarkører for sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom karakteriseret ved progressiv træningsintolerance og åndenød. I 2012 boede der 32 500 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK) med IPF. Den gennemsnitlige forventede levetid fra diagnosetidspunktet er 2-3 år (Ley et al. 2011). På trods af de seneste fremskridt inden for lægemiddelbehandling er de terapeutiske muligheder begrænsede, og der er ikke fundet nogen medicin til at standse udviklingen af ​​sygdommen. Lungerehabilitering (PR) er en struktureret trænings- og uddannelsesintervention, der er veletableret som en kernebehandlingsintervention til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Aktuelt begrænset bevis viser, at PR er sikkert hos patienter med IPF og kan føre til kortsigtede forbedringer i træningstolerance, symptomer og livskvalitet (Dowman et al. 2014). Den optimale træningsprotokol, de langsigtede fordele og hvilken gruppe eller patienter (dem med mildere eller mere alvorlig sygdom) der har størst gavn af er uklart. Det er endvidere uvist, hvilke mekanismer der ligger til grund for enhver forbedring, og om træningstræning påvirker den fibrotiske proces, der forårsager IPF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18-85 år med en bekræftet diagnose af fibrotisk interstitiel lungesygdom (fILD), herunder; Sædvanlig interstitiel lungebetændelse, fibrotisk ikke-specifik interstitiel lungebetændelse (NSIP), Kronisk overfølsomhedspneumonitis (kronisk HP) og uklassificerbar interstitiel lungesygdom (uklassificeret ILD). Medical Research Council (MRC) åndenød skala grad 1-3. Klinisk stabil i 3 måneder som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) til Forced Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-forhold <0,7
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller venstre ventrikel systolisk funktion <45 %
  • Nuværende brug af ambulatorisk eller langvarig iltbehandling
  • Hvilende iltmætninger <85 % på luft
  • Tilstedeværelsen af ​​infektion eller eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse, inden for 3 måneder før rekruttering
  • Påbegyndelse af anti-fibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) inden for 3 måneder før rekruttering til undersøgelsen
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider: medmindre dosis er mindre end 15 mg prednisolon eller tilsvarende, og dosis har været stabil i 8 uger på reservationstidspunktet
  • Neoplastisk sygdom under behandling eller aktiv opfølgning
  • Nuværende eller tidligere historie med sarkoidose eller kollagen vaskulær sygdom
  • Enhver tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af cyklus-ergometertest, lungefunktionstest (PFT'er) eller 6 minutters gangtest (6-MWT) som vurderet af investigator.
  • Deltagelse i et pulmonal rehabilitering (PR) program inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand undtagen Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) baseret på den absolutte kontraindikation som American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer fra 2003 anført her: Historie med træningsinduceret synkope, ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, Synkope, Akut endocarditis, Akut myocarditis eller pericarditis, Symptomatisk alvorlig aortastenose, Ukontrolleret hjertesvigt, Anamnese med akut venøs trombo-emboli, Mistænkt dissekerende aneurisme, ukontrolleret astma, Lungeødem, Mental svækkelse, der fører til evne til at samarbejde, Rummet 85 %, medmindre der gives supplerende O2 til træning, Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen/forværres af træning
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret responsiv træningstræning
8 uger to gange ugentlig superviseret struktureret responsiv statisk cyklus baseret træningstræning. Træningsprotokol brugt den samme som Loughney et al. 2016
Andet: Struktureret responsiv træningstræning
To gange om ugen, 8 ugers struktureret responsiv træningsprogram. Protokol brugt den samme som den, der blev brugt i tidligere EMPOWER-forsøg (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care arm
Kun færdiggørelse af resultatmål
Andet: Sædvanlig pleje
Fortsættelse af sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udholdenhedstid på fast belastningscyklus
Tidsramme: 8 uger
valideret statisk cyklustest med fast belastning ved 75 % maksimalt iltforbrug (VO2-peak) afledt af afledt af kardiopulmonal træningstest (CPET) (sekunder)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsramme: 8 uger
Valideret sundheds- og livskvalitetsspørgeskema til patienter med IPF
8 uger
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 8 uger
Valideret åndenød spørgeskema til respiratoriske patienter
8 uger
Ændring fra baseline i Revideret Borg Breathlessness Score
Tidsramme: 8 uger
Valideret åndenød score for respiratoriske patienter
8 uger
Ændring fra baseline i 6 - minutters gangtestafstand
Tidsramme: 8 uger
Valideret vurdering af træningskapacitet for respiratoriske patienter (meter)
8 uger
Ændring fra baseline Cardiopulmonal Exercise Test variabler
Tidsramme: 8 uger
Et valideret værktøj til adgang til flere parametre for træningskapacitetsmål, herunder men ikke begrænset til; peak Iltforbrug ml/kg/minut (VO2 peak), anaerob tærskel ml/kg/minut (AT) , volumen af ​​ilt arbejdshastighedsforhold ml/watt (VO2/Work Rate)
8 uger
Ændring fra baseline i Fat Mass Index (FMI)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i fasevinkel målt ved
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis et valideret værktøj til at få adgang til flere parametre for kropssammensætning.
8 uger
Ændring fra baseline i Body Mass Index (kg/m2)
Tidsramme: 8 uger
vægt (kg)/højde (m)2.
8 uger
Ændring fra baseline i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 8 uger
Et valideret ernæringsvurderingsværktøj. CNAQ totalscore 8-40 (40 bedre resultat)
8 uger
Ændring fra baseline i forenklet ernæringsappetitspørgeskema (SNAQ).
Tidsramme: 8 uger
Et valideret ernæringsvurderingsværktøj. SNAQ 5-20 (20 bedre resultat)
8 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uger
En valideret global sundhedsrelateret livskvalitet PROM. Samlet score, underafsnit (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. Visuel analog skala (0-100)
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodbiomarkører for sygdomsaktivitet i idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: 8 uger
Plasma/serum biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, overfladeaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) og kollagen neoepitoper.
8 uger
Ændring fra baseline i blodmarkører for oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
Plasmamarkører for oxidativ stress, herunder men ikke begrænset til 15-F2t-isoprostaner
8 uger
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i serum Interleukin-8
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger
Ændring fra baseline i det samlede antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 8 uger
Blodmarkører for systemisk inflammation
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED1441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner