Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu harjoitusohjelma idiopaattisessa keuhkofibroosissa (Rehab-IPF)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Strukturoidun responsiivisen harjoitteluohjelman vaikutusten tutkiminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa - pilottitutkimus

Tässä yhden keskuksen ei-satunnaistetussa pilottikohorttitutkimuksessa haluamme kvantifioida kahdesti viikossa 8 viikon strukturoidun responsiivisen harjoitteluohjelman vaikutusta idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyyn, oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Haluamme myös arvioida harjoittelun vaikutusta IPF:ää aiheuttaviin fibroottisiin prosesseihin mittaamalla sairauden aktiivisuuden veren biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista etenevä rasitus-intoleranssi ja hengenahdistus. Vuonna 2012 Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) asui 32 500 IPF:ää sairastavaa ihmistä. Keskimääräinen elinajanodote diagnoosista on 2-3 vuotta (Ley ym. 2011). Huolimatta viimeaikaisesta lääkehoidon edistymisestä, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä taudin etenemistä ole havaittu pysäyttävän lääkkeitä. Keuhkojen kuntoutus (PR) on jäsennelty harjoitus- ja koulutusinterventio, joka on vakiintunut keskeiseksi hoitotoimenpiteeksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille. Nykyiset rajalliset todisteet osoittavat, että PR on turvallista IPF-potilailla ja voi johtaa lyhytaikaisiin parannuksiin harjoituksen sietokyvyssä, oireissa ja elämänlaadussa (Dowman et al. 2014). Optimaalinen harjoitusprotokolla, pidemmän aikavälin hyödyt ja se, mikä ryhmä tai potilaat (ne, joilla on lievempi tai vakavampi sairaus) hyötyvät eniten, on kuitenkin epäselvä. Edelleen ei tiedetä, mitkä mekanismit parantavat tilannetta ja vaikuttaako harjoittelu IPF:ää aiheuttavaan fibroottiseen prosessiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus (fILD), mukaan lukien; Tavallinen interstitiaalinen keuhkosairaus, fibroottinen Epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP), krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (krooninen HP) ja luokittelematon interstitiaalinen keuhkosairaus (luokittelematon ILD). Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikon asteikot 1-3. Kliinisesti stabiili 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun elinkykyyn (FVC) FEV1/FVC-suhde <0,7
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV asteen tai vasemman kammion systolinen toiminta <45 %
  • Nykyinen ambulatorisen tai pitkäaikaisen happihoidon käyttö
  • Lepotilan happisaturaatiot <85 % ilmassa
  • Sairaalahoitoa vaativa infektio tai paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen työhönottoa
  • Antifibroottisen hoidon (Pirfenidone® tai Nintedanib®) aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja: ellei annos ole alle 15 mg prednisolonia tai vastaavaa ja annos on pysynyt vakaana 8 viikon ajan varaushetkellä
  • Hoidossa tai aktiivisessa seurannassa oleva kasvainsairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi sarkoidoosi tai kollageeniverisuonitauti
  • Mikä tahansa tila, joka estäisi sykliergometritestin, keuhkotoimintatestin (PFT) tai 6 minuutin kävelytestin (6-MWT) suorittamisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, paitsi Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), joka perustuu American College of Chest Physiciansin (ACCP)/American Thoracic Societyn (ATS) ohjeisiin 2003, jotka on lueteltu tässä: Aiempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen, hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, Pyörtyminen, Akuutti endokardiitti, Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, Oireinen vakava aortan ahtauma, Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, Aiempi akuutti laskimotromboembolia, Epäilty dissektoiva aneurysma, hallitsematon astma, Keuhkopöhö, Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa ilmaan yhteistoimintaan 85 %, ellei harjoitukseen anneta ylimääräistä O2:ta, Akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen / jota rasitus pahentaa
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu responsiivinen harjoituskoulutus
8 viikkoa kahdesti viikossa ohjattua strukturoitua responsiivista staattiseen sykliin perustuvaa harjoittelua. Harjoitteluprotokollaa käytettiin samaa kuin Loughney et al. 2016
Muut: Strukturoitu responsiivinen harjoituskoulutus
Kahdesti viikossa, 8 viikon strukturoitu responsiivinen harjoitusohjelma. Protokolla käytettiin samaa kuin edellisessä EMPOWER-kokeessa (Loughney et al. 2016)
Active Comparator: Hoitovarsi
Vain tulosmittausten loppuun saattaminen
Muut: Tavallinen hoito
Normaalin hoidon jatkaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta kestävyysajassa kiinteässä kuormitusjaksossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
validoitu kiinteän kuormituksen staattinen pyöräilytesti 75 %:n huippuhapenkulutuksella (VO2-huippu), joka on johdettu kardiopulmonaalisesta rasitustestistä (CPET) (sekunteina)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire -IPF:ssä (SGRQ-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu terveys- ja elämänlaatukysely IPF-potilaille
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu hengenahdistusta koskeva kyselylomake hengitystiepotilaille
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkistetussa Borgin hengenahdistuspisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vahvistettu hengenahdistuspisteet hengitystiepotilaille
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hengityspotilaiden validoitu harjoituskapasiteettiarvio (metreinä)
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sydämen ja keuhkojen rasitustestin muuttujiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu työkalu useisiin harjoituskapasiteettimittausparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; huippu Hapenkulutus ml/kg/min (VO2-huippu), anaerobinen kynnys ml/kg/minuutti (AT) , hapen tilavuus työnopeuden suhde ml/watti (VO2/Work Rate)
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta rasvamassaindeksissä (FMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä, validoitu työkalu, jolla pääset käsiksi useisiin kehon koostumuksen parametreihin.
8 viikkoa
Muutos perusviivasta vaihekulmassa mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä, validoitu työkalu, jolla pääset käsiksi useisiin kehon koostumuksen parametreihin.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta rasvattomassa massaindeksissä (FFMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä, validoitu työkalu, jolla pääset käsiksi useisiin kehon koostumuksen parametreihin.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta luuston lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä, validoitu työkalu, jolla pääset käsiksi useisiin kehon koostumuksen parametreihin.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
paino (kg)/korkeus (m)2.
8 viikkoa
Muutos perustasosta Council of Nutrition Appetite Questionnairessa (CNAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu ravitsemusarviointityökalu. CNAQ kokonaispisteet 8-40 (40 parempi tulos)
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yksinkertaistetussa ravintohalukyselyssä (SNAQ).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu ravitsemusarviointityökalu. SNAQ 5-20 (20 parempi tulos)
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Validoitu globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu PROM. Kokonaispisteet, alakohdat (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Visuaalinen analoginen asteikko (0-100)
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden veren biomarkkereissa idiopaattisessa keuhkofibroosissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasma/seerumibiomarkkerit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pinta-aktiivinen proteiini D, periostiini, matriksimetalliproteinaasi-7 (MMP-7) ja kollageenin neoepitoopit.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oksidatiivisen stressin plasmamarkkerit mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, 15-F2t-isoprostaanit
8 viikkoa
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systeemisen tulehduksen veren merkkiaineet
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systeemisen tulehduksen veren merkkiaineet
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-8:ssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systeemisen tulehduksen veren merkkiaineet
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta valkosolujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systeemisen tulehduksen veren merkkiaineet
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHM MED1441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa