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Programa Estruturado de Treinamento de Exercícios em Fibrose Pulmonar Idiopática (Rehab-IPF)

1 de maio de 2024 atualizado por: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigando os efeitos de um programa estruturado de treinamento de exercícios responsivos na fibrose pulmonar idiopática - um estudo piloto

Neste estudo de coorte piloto não randomizado de centro único, desejamos quantificar o efeito de um programa de treinamento responsivo estruturado duas vezes por semana, de 8 semanas, na tolerância ao exercício, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). Também desejamos avaliar o efeito do treinamento físico nos processos fibróticos que causam FPI por meio da medição de biomarcadores sanguíneos da atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar fibrótica progressiva caracterizada por intolerância progressiva ao exercício e falta de ar. Em 2012, havia 32.500 pessoas vivendo no Reino Unido (UK) com FPI. A expectativa média de vida desde o momento do diagnóstico é de 2 a 3 anos (Ley et al. 2011). Apesar dos recentes avanços na terapia medicamentosa, as opções terapêuticas são limitadas e nenhum medicamento foi encontrado para interromper a progressão da doença. A Reabilitação Pulmonar (RP) é uma intervenção estruturada de exercícios e educação que está bem estabelecida como uma intervenção central de tratamento para pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Evidências limitadas atuais mostram que a RP é segura em pacientes com FPI e pode levar a melhorias de curto prazo na tolerância ao exercício, sintomas e qualidade de vida (Dowman et al. 2014). No entanto, o protocolo de exercício ideal, os benefícios a longo prazo e qual grupo ou pacientes (aqueles com doença mais leve ou mais grave) se beneficiam mais não está claro. Além disso, não se sabe quais mecanismos estão por trás de qualquer melhora e se o treinamento físico influencia o processo fibrótico que causa a FPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade entre 18 e 85 anos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial fibrótica (fILD), incluindo; Pneumonia intersticial usual, pneumonia intersticial inespecífica fibrótica (PINE), pneumonite de hipersensibilidade crônica (HP crônica) e doença pulmonar intersticial não classificável (DPI não classificada). Escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC) grau 1-3. Clinicamente estável por 3 meses, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) para Capacidade Vital Forçada (FVC) relação VEF1/FVC <0,7
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou função sistólica do ventrículo esquerdo <45%
  • Uso atual de oxigenoterapia ambulatorial ou de longo prazo
  • Saturações de oxigênio em repouso <85% no ar
  • A presença de infecção ou exacerbação requerendo hospitalização, dentro de 3 meses antes do recrutamento
  • Início da terapia antifibrótica (Pirfenidone® ou Nintedanib®) dentro de 3 meses antes do recrutamento para o estudo
  • Pacientes em uso de corticosteroides orais: a menos que a dose seja inferior a 15 mg de prednisolona ou equivalente e a dose esteja estável por 8 semanas no momento da reserva
  • Doença neoplásica em tratamento ou acompanhamento ativo
  • História atual ou anterior de sarcoidose ou doença vascular do colágeno
  • Qualquer condição que impeça a conclusão do teste de cicloergômetro, testes de função pulmonar (PFTs) ou teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT), conforme julgado pelo investigador.
  • Participação em programa de Reabilitação Pulmonar (RP) nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição excluindo o Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET) com base na contraindicação absoluta conforme as diretrizes de 2003 do American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) listadas aqui: Histórico de síncope induzida por exercício, Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, Síncope, endocardite aguda, miocardite ou pericardite aguda, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca não controlada, história de tromboembolismo venoso agudo, suspeita de aneurisma dissecante, asma não controlada, edema pulmonar, deficiência mental levando à capacidade de cooperar, dessaturação do ar ambiente para < 85%, a menos que seja fornecido O2 suplementar para o exercício, Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício/agravado pelo exercício
  • Teste de gravidez positivo em mulheres em idade reprodutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios responsivos estruturados
8 semanas, duas vezes por semana, treinamento de exercício baseado em ciclo estático responsivo estruturado supervisionado. O protocolo de treinamento utilizado foi o mesmo de Loughney et al. 2016
Outro: Treinamento de exercícios responsivos estruturados
Duas vezes por semana, programa de treinamento responsivo estruturado de 8 semanas. O protocolo usado é o mesmo usado no ensaio EMPOWER anterior (Loughney et al. 2016)
Comparador Ativo: Braço Padrão de Cuidados
Conclusão apenas das medidas de resultado
Outro: Cuidados usuais
Continuação dos cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo de resistência no ciclo de carga fixo
Prazo: 8 semanas
teste de ciclismo estático de carga fixa validado a 75% do pico de consumo de oxigênio (VO2 pico) derivado do teste de exercício cardiopulmonar (CPET) (segundos)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário Respiratório de St. George -IPF (SGRQ-I)
Prazo: 8 semanas
Questionário validado de saúde e qualidade de vida para pacientes com FPI
8 semanas
Mudança da linha de base na escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 8 semanas
Questionário de falta de ar validado para pacientes respiratórios
8 semanas
Mudança desde a linha de base na pontuação revisada de falta de ar de Borg
Prazo: 8 semanas
Escore de falta de ar validado para pacientes respiratórios
8 semanas
Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
Avaliação da capacidade de exercício validada para pacientes respiratórios (metros)
8 semanas
Alteração das variáveis ​​do teste de exercício cardiopulmonar de linha de base
Prazo: 8 semanas
Uma ferramenta validada para acessar vários parâmetros de medidas de capacidade de exercício, incluindo, entre outros; pico Consumo de oxigênio ml/kg/minuto (VO2 pico), limiar anaeróbico ml/kg/minuto (AT), volume de oxigênio relação taxa de trabalho ml/watt (VO2/Taxa de trabalho)
8 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Massa Gorda (FMI)
Prazo: 8 semanas
medida pela Análise de Impedância Bioelétrica uma ferramenta validada para acessar múltiplos parâmetros de composição corporal.
8 semanas
Mudança da linha de base no Ângulo de Fase medido por
Prazo: 8 semanas
medida pela Análise de Impedância Bioelétrica uma ferramenta validada para acessar múltiplos parâmetros de composição corporal.
8 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI)
Prazo: 8 semanas
medida pela Análise de Impedância Bioelétrica uma ferramenta validada para acessar múltiplos parâmetros de composição corporal.
8 semanas
Mudança da linha de base na massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 8 semanas
medida pela Análise de Impedância Bioelétrica uma ferramenta validada para acessar múltiplos parâmetros de composição corporal.
8 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: 8 semanas
peso (kg)/altura (m)2.
8 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição (CNAQ)
Prazo: 8 semanas
Uma ferramenta de avaliação nutricional validada. Pontuação total CNAQ 8-40 (40 melhor resultado)
8 semanas
Mudança da linha de base no questionário Simplificado de apetite nutricional (SNAQ)
Prazo: 8 semanas
Uma ferramenta de avaliação nutricional validada. SNAQ 5-20 (20 melhor resultado)
8 semanas
Mudança da linha de base em EQ-5D-5L
Prazo: 8 semanas
Uma PROM de qualidade de vida relacionada à saúde global validada. Pontuação Total, Subseções (Mobilidade, Autocuidado, Atividade Habitual, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão. Escala Visual Analógica (0-100)
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base nos biomarcadores sanguíneos da atividade da doença na fibrose pulmonar idiopática
Prazo: 8 semanas
Biomarcadores de plasma/soro, incluindo, entre outros, proteína surfactante D, periostina, matriz metaloproteinase-7 (MMP-7) e neoepítopos de colágeno.
8 semanas
Mudança da linha de base em marcadores sanguíneos de estresse oxidativo
Prazo: 8 semanas
Marcadores plasmáticos de estresse oxidativo, incluindo, entre outros, 15-F2t-isoprostanos
8 semanas
Mudança da linha de base na albumina sérica
Prazo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica
8 semanas
Mudança da linha de base na proteína C-reativa sérica
Prazo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica
8 semanas
Mudança da linha de base no soro Interleucina-8
Prazo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica
8 semanas
Mudança da linha de base na contagem total de glóbulos brancos
Prazo: 8 semanas
Marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM MED1441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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