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특발성 폐섬유증의 구조화된 운동 훈련 프로그램 (Rehab-IPF)

2022년 5월 23일 업데이트: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

특발성 폐 섬유증에서 구조화된 반응 운동 훈련 프로그램의 효과 조사 - 파일럿 연구

이 단일 센터 비무작위 파일럿 코호트 연구에서 우리는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 운동 내성, 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 주 2회, 8주 구조화된 반응성 운동 훈련 프로그램의 효과를 정량화하고자 합니다. 또한 질병 활동의 혈액 바이오마커 측정을 통해 IPF를 유발하는 섬유화 과정에 대한 운동 훈련의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 폐 섬유증(IPF)은 진행성 운동 불내성 및 호흡곤란을 특징으로 하는 진행성 섬유성 폐 질환입니다. 2012년에 IPF로 영국에 거주하는 사람은 32,500명이었습니다. 진단 당시의 평균 수명은 2-3년입니다(Ley et al. 2011). 최근 약물 요법의 발전에도 불구하고 치료 옵션은 제한적이며 질병의 진행을 중단시키는 약물은 발견되지 않았습니다. 폐 재활(PR)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 핵심 치료 개입으로 잘 확립된 구조화된 운동 및 교육 개입입니다. 현재 제한된 증거는 PR이 IPF 환자에게 안전하고 운동 내성, 증상 및 삶의 질의 단기 개선으로 이어질 수 있음을 보여줍니다(Dowman et al. 2014). 그러나 최적의 운동 프로토콜, 장기적인 혜택, 어떤 그룹 또는 환자(경증 또는 중증 질환이 있는 환자)가 가장 혜택을 받는지는 불분명합니다. 또한 개선의 기초가 되는 메커니즘과 운동 훈련이 IPF를 유발하는 섬유화 과정에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 섬유성 간질성 폐질환(fILD) 진단이 확인된 18-85세의 참가자; 일반적인 간질성 폐렴, 섬유성 비특이적 간질성 폐렴(NSIP), 만성 과민성 폐렴(만성 HP) 및 분류할 수 없는 간질성 폐질환(ILD). MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 등급 1-3. 연구자의 판단에 따라 3개월 동안 임상적으로 안정적임

제외 기준:

  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) FEV1/FVC 비율 <0.7
  • 중증 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 또는 좌심실 수축 기능 <45%가 있는 환자
  • 외래 또는 장기 산소 요법의 현재 사용
  • 대기 중 산소포화도 <85%
  • 모집 전 3개월 이내 입원을 요하는 감염 또는 악화 유무
  • 연구에 모집하기 전 3개월 이내에 항섬유화 요법(Pirfenidone® 또는 Nintedanib®) 시작
  • 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자: 용량이 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 15mg 미만이고 용량이 예약 시점에서 8주 동안 안정적이지 않은 경우
  • 치료 또는 적극적인 추적 관찰을 받고 있는 신생물성 질환
  • 유육종증 또는 콜라겐 혈관 질환의 현재 또는 이전 병력
  • 조사자가 판단한 사이클 에르고미터 테스트, 폐 기능 테스트(PFT) 또는 6분 걷기 테스트(6-MWT)의 완료를 방해하는 모든 상태.
  • 지난 6개월 동안 폐 재활(PR) 프로그램 참여
  • ACCP(American College of Chest Physicians)/ATS(American Thoracic Society) 가이드라인 2003의 절대 금기에 근거한 CPET(Cardiopulmonary Exercise Testing)를 제외한 모든 상태: 운동으로 인한 실신의 병력, 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상, 실신, 급성 심내막염, 급성 심근염 또는 심낭염, 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 심부전, 급성 정맥 혈전 색전증의 병력, 의심되는 박리성 동맥류, 조절되지 않는 천식, 폐부종, 협동 능력을 유발하는 정신 장애, 실내 공기 포화도 < 85% 운동시 O2 보충하지 않으면 운동능력에 영향을 미칠 수 있는 급성 비심폐질환/운동에 의해 악화됨
  • 가임기 여성의 양성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화된 반응 운동 훈련
8주간 매주 2회 구조화된 반응형 정적 주기 기반 운동 훈련을 감독했습니다. 훈련 프로토콜은 Loughney et al.과 동일하게 사용되었습니다. 2016년
다른: 구조화된 반응 운동 훈련
주 2회, 8주간 구조화된 반응성 운동 훈련 프로그램. 프로토콜은 이전 EMPOWER Trial에서 사용된 것과 동일하게 사용됨(Loughney et al. 2016)
활성 비교기: 케어 암의 표준
성과 측정만 완료
다른: 평상시 관리
평소 관리의 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 하중 주기에서 내구 시간의 기준선에서 변경
기간: 8주
심폐 운동 테스트(CPET)에서 파생된 75% 피크 산소 소모량(VO2 피크)에서 검증된 고정 부하 정적 순환 테스트(초)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire -IPF(SGRQ-I)의 기준선에서 변경
기간: 8주
IPF 환자를 위한 검증된 건강 및 삶의 질 설문지
8주
MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도의 기준선에서 변경
기간: 8주
호흡기 환자를 위한 검증된 호흡곤란 설문지
8주
수정된 Borg 숨가쁨 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
호흡기 환자를 위한 검증된 호흡곤란 점수
8주
기준선에서 6분 후 변경 - 도보 테스트 거리
기간: 8주
호흡기 환자에 대한 검증된 운동 능력 평가(미터)
8주
기본 심폐 운동 테스트 변수에서 변경
기간: 8주
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 능력 측정의 여러 매개변수에 액세스하기 위한 검증된 도구입니다. 피크 산소 소모량 ml/kg/분(VO2 피크), 혐기성 임계값 ml/kg/분(AT), 산소량 일률 관계 ml/와트(VO2/일률)
8주
체지방률(FMI)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
체성분의 여러 매개변수에 액세스할 수 있는 검증된 도구인 생체 전기 임피던스 분석으로 측정했습니다.
8주
에 의해 측정된 위상각의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
체성분의 여러 매개변수에 액세스할 수 있는 검증된 도구인 생체 전기 임피던스 분석으로 측정했습니다.
8주
제지방량 지수(FFMI)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
체성분의 여러 매개변수에 액세스할 수 있는 검증된 도구인 생체 전기 임피던스 분석으로 측정했습니다.
8주
골격근 질량(kg)의 베이스라인 대비 변화
기간: 8주
체성분의 여러 매개변수에 액세스할 수 있는 검증된 도구인 생체 전기 임피던스 분석으로 측정했습니다.
8주
체질량 지수(kg/m2)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
무게(kg)/높이(m)2.
8주
Council of Nutrition Appetite Questionnaire(CNAQ)의 기준선에서 변경
기간: 8주
검증된 영양 평가 도구. CNAQ 총점 8-40(40점이 더 좋음)
8주
단순화된 영양 식욕 설문지(SNAQ) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 8주
검증된 영양 평가 도구. SNAQ 5-20(20 더 나은 결과)
8주
EQ-5D-5L 기준선에서 변경
기간: 8주
검증된 글로벌 건강 관련 삶의 질 PROM. 총 점수, 하위 섹션(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 시각적 아날로그 척도(0-100)
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 폐 섬유증에서 질병 활동의 혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
계면활성제 단백질 D, 페리오스틴, 매트릭스 메탈로프로티나제-7(MMP-7) 및 콜라겐 네오에피토프를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장/혈청 바이오마커.
8주
산화 스트레스의 혈액 표지자의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
15-F2t-이소프로스테인을 포함하나 이에 제한되지 않는 산화 스트레스의 플라즈마 마커
8주
혈청 알부민의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
전신 염증의 혈액 마커
8주
혈청 C-반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기간: 8주
전신 염증의 혈액 마커
8주
혈청 인터루킨-8의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
전신 염증의 혈액 마커
8주
기준선에서 총 백혈구 수의 변화
기간: 8주
전신 염증의 혈액 마커
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHM MED1441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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