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Programma di allenamento strutturato per la fibrosi polmonare idiopatica (Rehab-IPF)

1 maggio 2024 aggiornato da: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Indagare sugli effetti di un programma di allenamento strutturato reattivo nella fibrosi polmonare idiopatica - uno studio pilota

In questo studio di coorte pilota non randomizzato in un singolo centro desideriamo quantificare l'effetto di un programma di allenamento strutturato reattivo bisettimanale, di 8 settimane, sulla tolleranza all'esercizio, sui sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Desideriamo anche valutare l'effetto dell'esercizio fisico sui processi fibrotici che causano IPF attraverso la misurazione dei biomarcatori ematici dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva caratterizzata da progressiva intolleranza all'esercizio e dispnea. Nel 2012 c'erano 32 500 persone che vivevano nel Regno Unito (UK) con IPF. L'aspettativa di vita media dal momento della diagnosi è di 2-3 anni (Ley et al. 2011). Nonostante i recenti progressi nella terapia farmacologica, le opzioni terapeutiche sono limitate e non è stato trovato alcun farmaco per arrestare la progressione della malattia. La riabilitazione polmonare (PR) è un esercizio strutturato e un intervento educativo ben consolidato come intervento di trattamento di base per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le attuali prove limitate mostrano che la PR è sicura nei pazienti con IPF e può portare a miglioramenti a breve termine nella tolleranza all'esercizio, nei sintomi e nella qualità della vita (Dowman et al. 2014). Tuttavia, non è chiaro il protocollo di esercizio ottimale, i benefici a lungo termine e quale gruppo o pazienti (quelli con malattia più lieve o più grave) ne traggano maggior beneficio. Inoltre non è noto quali meccanismi siano alla base di qualsiasi miglioramento e se l'esercizio fisico influenzi il processo fibrotico che causa l'IPF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD) tra cui; Polmonite interstiziale usuale, polmonite interstiziale fibrotica non specifica (NSIP), polmonite da ipersensibilità cronica (HP cronica) e malattia polmonare interstiziale non classificabile (ILD non classificata). Grado 1-3 della scala di dispnea del Medical Research Council (MRC). Clinicamente stabile per 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) FEV1/FVC <0,7
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave secondo la New York Heart Association (NYHA) di grado III o IV o funzione sistolica ventricolare sinistra <45%
  • Uso attuale di ossigenoterapia ambulatoriale oa lungo termine
  • Saturazioni di ossigeno a riposo <85% in aria
  • La presenza di infezione o esacerbazione che richieda il ricovero in ospedale, entro 3 mesi prima dell'assunzione
  • Inizio della terapia antifibrotica (Pirfenidone® o Nintedanib®) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che assumono corticosteroidi orali: a meno che la dose non sia inferiore a 15 mg di prednisolone o equivalente e la dose sia rimasta stabile per 8 settimane al momento della prenotazione
  • Malattia neoplastica in trattamento o in follow-up attivo
  • Storia attuale o precedente di sarcoidosi o malattia vascolare del collagene
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe il completamento del test del cicloergometro, dei test di funzionalità polmonare (PFT) o del test del cammino di 6 minuti (6-MWT) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare (PR) negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione esclusa la prova da sforzo cardiopolmonare (CPET) basata sulla controindicazione assoluta come indicato dalle linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) del 2003 qui elencate: storia di sincope indotta da esercizio, aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica, Sincope, Endocardite acuta, Miocardite o pericardite acuta, Stenosi aortica grave sintomatica, Insufficienza cardiaca non controllata, Storia di tromboembolia venosa acuta, Sospetto aneurisma dissecante, asma non controllato, Edema polmonare, Compromissione mentale che porta alla capacità di cooperare, Desaturazione dell'aria ambiente a < 85% a meno che non venga fornita O2 supplementare per l'esercizio, Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni dell'esercizio/ aggravato dall'esercizio
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento strutturato reattivo all'esercizio fisico
8 settimane di allenamento basato sul ciclo statico reattivo strutturato supervisionato due volte alla settimana. Il protocollo di allenamento utilizzato è lo stesso di Loughney et al. 2016
Altro: Allenamento strutturato reattivo all'esercizio fisico
Programma di allenamento strutturato reattivo due volte alla settimana, 8 settimane. Protocollo utilizzato uguale a quello utilizzato nel precedente studio EMPOWER (Loughney et al. 2016)
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
Solo completamento delle misure di outcome
Altro: Solita cura
Continuazione delle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di resistenza su un ciclo di carico fisso
Lasso di tempo: 8 settimane
test ciclico statico a carico fisso convalidato al 75% di picco del consumo di ossigeno (picco VO2) derivato da derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) (secondi)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario convalidato sulla salute e sulla qualità della vita per i pazienti con IPF
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla dispnea convalidato per i pazienti respiratori
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affanno Borg rivisto
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di dispnea convalidato per i pazienti respiratori
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione convalidata della capacità di esercizio per i pazienti respiratori (metri)
8 settimane
Variazione rispetto alle variabili del test da sforzo cardiopolmonare al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento convalidato per l'accesso a più parametri di misure di capacità di esercizio inclusi ma non limitati a; consumo di ossigeno di picco ml/kg/minuto (picco VO2), soglia anaerobica ml/kg/minuto (AT), relazione volume di ossigeno ml/watt (VO2/tasso di lavoro)
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa grassa (FMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto alla linea di base nell'angolo di fase misurato da
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa magra (FFMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica uno strumento convalidato per accedere a più parametri della composizione corporea.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 8 settimane
peso (kg)/altezza (m)2.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'appetito del Council of Nutrition (CNAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento di valutazione nutrizionale convalidato. Punteggio totale CNAQ 8-40 (risultato migliore di 40)
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario SNAQ (Simplified Nutrition Appetite Questionnaire).
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento di valutazione nutrizionale convalidato. SNAQ 5-20 (risultato migliore di 20)
8 settimane
Modifica rispetto al basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 8 settimane
Una PROM sulla qualità della vita correlata alla salute globale convalidata. Punteggio totale, sottosezioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituale, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione. Scala analogica visiva (0-100)
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori ematici dell'attività della malattia nella fibrosi polmonare idiopatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Biomarcatori plasma/siero inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, proteina surfattante D, periostina, metalloproteinasi-7 della matrice (MMP-7) e neoepitopi di collagene.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nei marcatori ematici di stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori plasmatici di stress ossidativo inclusi ma non limitati a 15-F2t-isoprostani
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane
Variazione rispetto al basale della conta totale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori ematici di infiammazione sistemica
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM MED1441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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