Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált gyakorlati képzési program idiopátiás tüdőfibrózisban (Rehab-IPF)

2024. május 1. frissítette: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

A strukturált, reagáló gyakorlatok képzési programjának hatásainak vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban – kísérleti tanulmány

Ebben az egyközpontú, nem randomizált kísérleti kohorsz vizsgálatban számszerűsíteni kívánjuk a heti kétszeri, 8 hetes, strukturált, érzékeny edzésprogram hatását az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek edzéstűrésére, tüneteire és egészséggel kapcsolatos életminőségére. A betegségaktivitás vér biomarkereinek mérésével is fel kívánjuk mérni a gyakorlati edzés hatását az IPF-et okozó fibrotikus folyamatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) progresszív fibrotikus tüdőbetegség, amelyet progresszív testmozgás-intolerancia és légszomj jellemez. 2012-ben az Egyesült Királyságban 32 500 ember élt IPF-ben. A diagnózis felállításától számított átlagos várható élettartam 2-3 év (Ley et al. 2011). A gyógyszeres terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére a terápiás lehetőségek korlátozottak, és nem találtak olyan gyógyszert, amely megállítaná a betegség progresszióját. A tüdőrehabilitáció (PR) egy strukturált gyakorlati és oktatási beavatkozás, amely jól megalapozott a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésében. A jelenlegi korlátozott bizonyítékok azt mutatják, hogy a PR biztonságos az IPF-ben szenvedő betegeknél, és rövid távú javuláshoz vezethet a testmozgás toleranciájában, a tünetekben és az életminőségben (Dowman et al. 2014). Az optimális edzési protokoll, a hosszabb távú előnyök és az, hogy melyik csoport vagy betegek (enyhébb vagy súlyosabb betegségben szenvedők) részesülnek a legjobban, nem világos. Továbbá nem ismert, hogy milyen mechanizmusok állnak a javulás hátterében, és hogy a gyakorlati edzés befolyásolja-e az IPF-et okozó fibrotikus folyamatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti résztvevők, akiknél fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (fILD) igazolt diagnózisa van, beleértve; Szokásos intersticiális tüdőgyulladás, fibrotikus Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás (NSIP), krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás (krónikus HP) és besorolhatatlan intersticiális tüdőbetegség (nem osztályozott ILD). Orvosi Kutatási Tanács (MRC) légszomj skála 1-3 fokozat. A vizsgáló megítélése szerint 3 hónapig klinikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kényszerített életkapacitáshoz (FVC) FEV1/FVC arány <0,7
  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. fokozata vagy a bal kamra szisztolés funkciója <45%
  • Ambuláns vagy hosszú távú oxigénterápia jelenlegi alkalmazása
  • Nyugalmi oxigéntelítettség <85% a levegőn
  • Kórházi kezelést igénylő fertőzés vagy exacerbáció jelenléte a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Az antifibrotikus terápia (Pirfenidone® vagy Nintedanib®) megkezdése a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Orális kortikoszteroidokat szedő betegek: kivéve, ha a dózis kisebb, mint 15 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű, és az adag a foglalás időpontjában 8 hétig stabil volt
  • Neoplasztikus betegség kezelés alatt vagy aktív követés alatt
  • Jelenlegi vagy korábbi szarkoidózis vagy kollagén érbetegség
  • Bármilyen állapot, amely megakadályozza a ciklus-ergométeres vizsgálat, a tüdőfunkciós tesztek (PFT) vagy a 6 perces séta teszt (6-MWT) elvégzését, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Tüdőrehabilitációs (PR) programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen állapot, kivéve a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) vizsgálatot, amely az American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) 2003-as irányelvei szerint itt felsorolt ​​abszolút ellenjavallaton alapul: Fizikai terhelés okozta ájulás története, ellenőrizetlen aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz, Syncope, Akut endocarditis, Akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület, Nem kontrollált szívelégtelenség, Akut vénás thromboembolia a kórelőzményben, Feltételezett boncolási aneurizma, kontrollálatlan asztma, tüdőödéma, mentális károsodás, ami a levegő együttmûködéséhez vezet 85%, hacsak nem biztosítanak kiegészítő O2-t edzéshez, Akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyakorlati teljesítményt / amelyet az edzés súlyosbít
  • Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Strukturált érzékeny gyakorlatoktatás
8 hetes, hetente kétszer, felügyelt, strukturált, rugalmas statikus ciklus alapú edzés. A képzési protokoll ugyanazt használja, mint Loughney et al. 2016
Egyéb: Strukturált érzékeny gyakorlatoktatás
Hetente kétszer, 8 hetes strukturált érzékeny edzésprogram. A protokoll ugyanazt használta, mint az előző EMPOWER-próbában (Loughney et al. 2016)
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
Csak az eredménymutatók befejezése
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozás folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kitartási időben rögzített terhelési ciklus mellett
Időkeret: 8 hét
validált fix terhelésű statikus kerékpározási teszt 75%-os csúcs oxigénfogyasztás mellett (VO2 csúcs), a kardiopulmonális terhelési tesztből (CPET) származtatott (másodperc)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire -IPF-ben (SGRQ-I)
Időkeret: 8 hét
Validált egészségi és életminőségi kérdőív IPF-ben szenvedő betegek számára
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Medical Research Council (MRC) légszomj skálájában
Időkeret: 8 hét
Validált légszomj kérdőív légúti betegek számára
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált Borg légszomj pontszámban
Időkeret: 8 hét
Validált légszomj pontszám légúti betegeknél
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta teszt távolságban
Időkeret: 8 hét
Validált terhelési kapacitás felmérés légúti betegek számára (méter)
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szív- és tüdőterhelési teszt változóiban
Időkeret: 8 hét
Validált eszköz az edzési kapacitásmérés több paraméteréhez való hozzáféréshez, beleértve, de nem kizárólagosan; csúcs Oxigénfogyasztás ml/kg/perc (VO2 csúcs), anaerob küszöb ml/kg/perc (AT) , oxigén térfogata munkasebesség összefüggés ml/watt (VO2/Work Rate)
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a zsírtömeg-indexben (FMI)
Időkeret: 8 hét
bioelektromos impedanciaanalízissel mérve, amely validált eszköz a testösszetétel több paraméteréhez való hozzáféréshez.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a fázisszögben mérve
Időkeret: 8 hét
bioelektromos impedanciaanalízissel mérve, amely validált eszköz a testösszetétel több paraméteréhez való hozzáféréshez.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a zsírmentes tömegindexben (FFMI)
Időkeret: 8 hét
bioelektromos impedanciaanalízissel mérve, amely validált eszköz a testösszetétel több paraméteréhez való hozzáféréshez.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vázizomtömegben (kg)
Időkeret: 8 hét
bioelektromos impedanciaanalízissel mérve, amely validált eszköz a testösszetétel több paraméteréhez való hozzáféréshez.
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (kg/m2)
Időkeret: 8 hét
tömeg (kg)/magasság (m)2.
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Tanács Táplálkozási Étvágykérdőívében (CNAQ)
Időkeret: 8 hét
Validált táplálkozási értékelő eszköz. CNAQ összpontszám 8-40 (40 jobb eredmény)
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített táplálkozási étvágy kérdőívben (SNAQ).
Időkeret: 8 hét
Validált táplálkozási értékelő eszköz. SNAQ 5-20 (20 jobb eredmény)
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: 8 hét
Egy hitelesített globális egészséggel kapcsolatos életminőség PROM. Összpontszám, alszakaszok (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenység, Fájdalom/Kedvemtlenség, Szorongás/Depresszió). Vizuális analóg skála (0-100)
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának vér biomarkereiben idiopátiás tüdőfibrózisban
Időkeret: 8 hét
Plazma/szérum biomarkerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a felületaktív protein D-t, a periostint, a mátrix metalloproteináz-7-et (MMP-7) és a kollagén neoepitópokat.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az oxidatív stressz vérmarkereiben
Időkeret: 8 hét
Az oxidatív stressz plazmamarkerei, beleértve, de nem kizárólagosan a 15-F2t-izoprosztánokat
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum albuminban
Időkeret: 8 hét
A szisztémás gyulladás vérjelzői
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum C-reaktív fehérjében
Időkeret: 8 hét
A szisztémás gyulladás vérjelzői
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum Interleukin-8-ban
Időkeret: 8 hét
A szisztémás gyulladás vérjelzői
8 hét
Az összes fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
A szisztémás gyulladás vérjelzői
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHM MED1441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel