- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222648
Tréninkový program strukturovaného cvičení u idiopatické plicní fibrózy (Rehab-IPF)
1. května 2024 aktualizováno: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Zkoumání účinků strukturovaného reagujícího cvičebního programu u idiopatické plicní fibrózy – pilotní studie
V této jednocentrové nerandomizované pilotní kohortové studii chceme kvantifikovat účinek 2x týdně, 8týdenního, strukturovaného responzivního cvičebního tréninkového programu na toleranci zátěže, symptomy a kvalitu života související se zdravím u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Chceme také posoudit vliv zátěžového tréninku na fibrotické procesy způsobující IPF prostřednictvím měření krevních biomarkerů aktivity onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické onemocnění plic charakterizované progresivní nesnášenlivostí zátěže a dušností.
V roce 2012 žilo ve Spojeném království (UK) s IPF 32 500 lidí.
Průměrná délka života od stanovení diagnózy je 2-3 roky (Ley et al. 2011).
Navzdory nedávnému pokroku v medikamentózní terapii jsou terapeutické možnosti omezené a nebyla nalezena žádná medikace, která by zastavila progresi onemocnění.
Plicní rehabilitace (PR) je strukturovaná cvičební a vzdělávací intervence, která je dobře zavedená jako základní léčebná intervence u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Současné omezené důkazy ukazují, že PR je u pacientů s IPF bezpečná a může vést ke krátkodobému zlepšení tolerance zátěže, symptomů a kvality života (Dowman et al. 2014).
Nicméně optimální cvičební protokol, dlouhodobé přínosy a která skupina nebo pacienti (ti s mírnějším nebo těžším onemocněním) mají největší prospěch, nejsou jasné.
Dále není známo, jaké mechanismy jsou základem jakéhokoli zlepšení a zda pohybový trénink ovlivňuje fibrotický proces způsobující IPF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-85 let s potvrzenou diagnózou fibrotické intersticiální plicní choroby (fILD), včetně; Obvyklá intersticiální pneumonie, fibrotická nespecifická intersticiální pneumonie (NSIP), chronická hypersenzitivní pneumonitida (chronická HP) a neklasifikovatelné intersticiální plicní onemocnění (neklasifikované ILD). Stupeň 1-3 stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC). Klinicky stabilní po dobu 3 měsíců podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k vynucené vitální kapacitě (FVC) Poměr FEV1/FVC <0,7
- Pacienti se závažným srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) stupně III nebo IV nebo systolickou funkcí levé komory <45 %
- Současné použití ambulantní nebo dlouhodobé oxygenoterapie
- Klidové nasycení kyslíkem < 85 % ve vzduchu
- Přítomnost infekce nebo exacerbace vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před náborem
- Zahájení antifibrotické léčby (Pirfenidon® nebo Nintedanib®) během 3 měsíců před náborem do studie
- Pacienti užívající perorální kortikosteroidy: pokud není dávka nižší než 15 mg prednisolonu nebo ekvivalentu a dávka byla v době rezervace stabilní po dobu 8 týdnů
- Neoplastické onemocnění podstupující léčbu nebo aktivní sledování
- Současná nebo předchozí anamnéza sarkoidózy nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
- Jakýkoli stav, který by bránil dokončení testování na ergometru, testů funkce plic (PFT) nebo testu 6minutové chůze (6-MWT) podle posouzení zkoušejícího.
- Účast v programu plicní rehabilitace (PR) v posledních 6 měsících
- Jakýkoli stav s výjimkou kardiopulmonálního cvičení (CPET) na základě absolutní kontraindikace podle pokynů American College of Chest Physicians (ACCP)/Americké hrudní společnosti (ATS) z roku 2003 uvedených zde: Synkopa vyvolaná cvičením v anamnéze, nekontrolovaná arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, Synkopa, Akutní endokarditida, Akutní myokarditida nebo perikarditida, Symptomatická těžká aortální stenóza, Nekontrolované srdeční selhání, Akutní žilní tromboembolismus v anamnéze, Podezření na disekující aneuryzma, nekontrolované astma, Plicní edém, Mentální porucha vedoucí ke spolupráci, Desaturace vzduchu v místnosti k < 85 %, pokud není poskytován doplňkový O2 pro cvičení, Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení/zhoršená cvičením
- Pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink strukturovaného responzivního cvičení
8 týdnů dvakrát týdně řízený strukturovaný reagující cvičební trénink založený na statickém cyklu.
Tréninkový protokol byl použit stejný jako Loughney et al. 2016
|
Dvakrát týdně, 8týdenní strukturovaný responzivní cvičební tréninkový program.
Použitý protokol stejný jako v předchozí studii EMPOWER (Loughney et al. 2016)
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Arm
Pouze dokončení měření výsledku
|
Pokračování v běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v době výdrže při cyklu pevného zatížení
Časové okno: 8 týdnů
|
validovaný statický cyklický test s pevnou zátěží při 75% špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2) odvozený z testování kardiopulmonální zátěže (CPET) (v sekundách)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire – IPF (SGRQ-I)
Časové okno: 8 týdnů
|
Validovaný dotazník o zdraví a kvalitě života pro pacienty s IPF
|
8 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici dechové dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 8 týdnů
|
Validovaný dotazník dušnosti pro respirační pacienty
|
8 týdnů
|
Změna oproti základní linii v revidovaném skóre dušnosti Borgů
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřené skóre dušnosti pro pacienty s dýcháním
|
8 týdnů
|
Změna od základní linie v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřené hodnocení zátěžové kapacity pro respirační pacienty (metry)
|
8 týdnů
|
Změna proměnných od výchozího kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřený nástroj pro přístup k mnoha parametrům měření kapacity cvičení, včetně, ale nejen; špičková spotřeba kyslíku ml/kg/minutu (vrchol VO2), anaerobní práh ml/kg/minutu (AT) , objem kyslíku vztah pracovní rychlosti ml/watt (VO2/pracovní rychlost)
|
8 týdnů
|
Změna indexu hmotnosti tuku (FMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
|
8 týdnů
|
Změna od základní linie ve Fázovém úhlu měřená o
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu beztukové hmotnosti (FFMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v kosterní svalové hmotě (kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno analýzou bioelektrické impedance, ověřeným nástrojem pro přístup k mnoha parametrům tělesného složení.
|
8 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
hmotnost (kg)/výška (m)2.
|
8 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Rady pro výživu (CNAQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřený nástroj pro hodnocení výživy.
Celkové skóre CNAQ 8-40 (40 lepší výsledek)
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zjednodušeného dotazníku o nutriční chuti k jídlu (SNAQ).
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřený nástroj pro hodnocení výživy.
SNAQ 5-20 (20 lepší výsledek)
|
8 týdnů
|
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřený globální PROM kvality života související se zdravím.
Celkové skóre, podsekce (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Vizuální analogová stupnice (0–100)
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v krevních biomarkerech aktivity onemocnění u idiopatické plicní fibrózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Biomarkery plazmy/séra včetně, ale bez omezení, povrchově aktivní protein D, periostinu, matricové metaloproteinázy-7 (MMP-7) a kolagenových neoepitopů.
|
8 týdnů
|
Změna krevních markerů oxidačního stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické markery oxidačního stresu včetně, ale bez omezení na uvedené, 15-F2t-isoprostany
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní markery systémového zánětu
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní markery systémového zánětu
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v séru Interleukin-8
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní markery systémového zánětu
|
8 týdnů
|
Změna celkového počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní markery systémového zánětu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Ley B, Collard HR, King TE Jr. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.
- Loughney L, West MA, Kemp GJ, Rossiter HB, Burke SM, Cox T, Barben CP, Mythen MG, Calverley P, Palmer DH, Grocott MP, Jack S. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients (The EMPOWER Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Jan 13;17:24. doi: 10.1186/s13063-015-1149-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor