Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat träningsprogram i idiopatisk lungfibros (Rehab-IPF)

1 maj 2024 uppdaterad av: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersöker effekterna av ett strukturerat responsiv träningsprogram vid idiopatisk lungfibros - en pilotstudie

I den här icke-randomiserade pilotkohortstudien med ett enda centrum vill vi kvantifiera effekten av ett strukturerat träningsprogram två gånger i veckan, 8 veckor, på träningstolerans, symtom och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Vi vill också bedöma effekten av träningsträning på fibrotiska processer som orsakar IPF genom mätning av blodbiomarkörer för sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en progressiv fibrotisk lungsjukdom som kännetecknas av progressiv träningsintolerans och andfåddhet. Under 2012 bodde det 32 ​​500 personer i Storbritannien (UK) med IPF. Medellivslängden från tidpunkten för diagnos är 2-3 år (Ley et al. 2011). Trots de senaste framstegen inom läkemedelsbehandling är de terapeutiska alternativen begränsade och ingen medicin har visat sig stoppa utvecklingen av sjukdomen. Lungrehabilitering (PR) är en strukturerad tränings- och utbildningsinsats som är väletablerad som en central behandlingsintervention för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). För närvarande begränsad evidens visar att PR är säkert hos patienter med IPF och kan leda till kortsiktiga förbättringar av träningstolerans, symtom och livskvalitet (Dowman et al. 2014). Det optimala träningsprotokollet, de långsiktiga fördelarna och vilken grupp eller patienter (de med lindrigare eller svårare sjukdomar) som gynnas mest är dock oklart. Vidare är det okänt vilka mekanismer som ligger till grund för eventuell förbättring och om träning påverkar den fibrotiska processen som orsakar IPF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18-85 år med en bekräftad diagnos av fibrotisk interstitiell lungsjukdom (fILD) inklusive; Vanlig interstitiell lunginflammation, fibrotisk icke-specifik interstitiell lunginflammation (NSIP), kronisk överkänslighetspneumonit (kronisk HP) och oklassificerbar interstitiell lungsjukdom (oklassificerad ILD). Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala grad 1-3. Kliniskt stabil i 3 månader enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) till Forcerad Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-förhållande <0,7
  • Patienter med svår hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller vänsterkammars systoliska funktion <45 %
  • Nuvarande användning av ambulatorisk eller långvarig syrgasbehandling
  • Vilande syremättnad <85 % på luft
  • Förekomst av infektion eller exacerbation som kräver sjukhusvistelse, inom 3 månader före rekryteringen
  • Start av antifibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) inom 3 månader före rekryteringen till studien
  • Patienter som tar orala kortikosteroider: om inte dosen är mindre än 15 mg prednisolon eller motsvarande, och dosen har varit stabil i 8 veckor vid bokningstillfället
  • Neoplastisk sjukdom som genomgår behandling eller aktiv uppföljning
  • Aktuell eller tidigare historia av sarkoidos eller kollagen kärlsjukdom
  • Alla tillstånd som skulle förhindra slutförandet av cykel-ergometertestning, lungfunktionstester (PFT) eller 6 minuters gångtest (6-MWT) enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram (PR) under de senaste 6 månaderna
  • Alla tillstånd exklusive Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) baserat på den absoluta kontraindikationen som American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) riktlinjer 2003 listade här: Historik av träningsinducerad synkope, okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, Synkope, Akut endokardit, Akut myokardit eller perikardit, Symtomatisk allvarlig aortastenos, Okontrollerad hjärtsvikt, Historik med akut venös trombo-emboli, Misstänkt dissekerande aneurysm, okontrollerad astma, Lungödem, Psykisk funktionsnedsättning som leder till förmåga att samarbeta i rummet, Rummet 85 % om inte extra O2 tillhandahålls för träning, Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda/förvärras av träning
  • Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad responsiv träningsträning
8 veckor två gånger i veckan övervakad strukturerad responsiv statisk cykelbaserad träningsträning. Träningsprotokollet användes på samma sätt som Loughney et al. 2016
Övrig: Strukturerad responsiv träningsträning
Två gånger i veckan, 8 veckors strukturerat responsivt träningsprogram. Protokoll används på samma sätt som det som användes i tidigare EMPOWER-försök (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Endast slutförande av resultatmått
Övrig: Vanlig vård
Fortsättning av sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i uthållighetstid på fast belastningscykel
Tidsram: 8 veckor
validerat statiskt cykeltest med fast belastning vid 75 % maximal syreförbrukning (VO2-topp) härledd från härledd från kardiopulmonell träningstest (CPET) (sekunder)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsram: 8 veckor
Validerat frågeformulär för hälsa och livskvalitet för patienter med IPF
8 veckor
Förändring från baslinjen i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsram: 8 veckor
Validerat frågeformulär för andnöd för andningspatienter
8 veckor
Förändring från baslinjen i Reviderad Borg Andnödsscore
Tidsram: 8 veckor
Validerad andnödspoäng för andningspatienter
8 veckor
Ändra från baslinjen i 6 - minuters gångtestavstånd
Tidsram: 8 veckor
Validerad bedömning av träningskapacitet för andningspatienter (meter)
8 veckor
Ändring från baslinjen Cardiopulmonary Exercise Test variabler
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för åtkomst till flera parametrar för träningskapacitetsmått inklusive men inte begränsat till; topp Syreförbrukning ml/kg/minut (VO2 topp), anaerobt tröskelvärde ml/kg/minut (AT) , volym syrgas arbetshastighetsförhållande ml/watt (VO2/arbetshastighet)
8 veckor
Förändring från baslinjen i Fat Mass Index (FMI)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i fasvinkel mätt med
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
mätt med Bioelectrical Impedance Analysis ett validerat verktyg för att komma åt flera parametrar för kroppssammansättning.
8 veckor
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 8 veckor
vikt (kg)/höjd (m)2.
8 veckor
Ändring från baslinjen i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för näringsbedömning. CNAQ totalresultat 8-40 (40 bättre resultat)
8 veckor
Förändring från baslinjen i enkäten för förenklat näringsaptit (SNAQ).
Tidsram: 8 veckor
Ett validerat verktyg för näringsbedömning. SNAQ 5-20 (20 bättre resultat)
8 veckor
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L
Tidsram: 8 veckor
En validerad global hälsorelaterad livskvalitet PROM. Totalpoäng, underavsnitt (mobilitet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression. Visuell analog skala (0-100)
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodbiomarkörer för sjukdomsaktivitet vid idiopatisk lungfibros
Tidsram: 8 veckor
Plasma/serum biomarkörer inklusive men inte begränsat till ytaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinas-7 (MMP-7) och kollagen neoepitoper.
8 veckor
Förändring från baslinjen i blodmarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 8 veckor
Plasmamarkörer för oxidativ stress inklusive men inte begränsat till 15-F2t-isoprostaner
8 veckor
Förändring från baslinjen i serumalbumin
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i serum C-Reactive Protein
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i serum Interleukin-8
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor
Förändring från baslinjen i totalt antal vita blodkroppar
Tidsram: 8 veckor
Blodmarkörer för systemisk inflammation
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM MED1441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Strukturerad responsiv träningsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera