Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerd trainingsprogramma voor idiopathische longfibrose (Rehab-IPF)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoek naar de effecten van een gestructureerd, responsief oefenprogramma bij idiopathische longfibrose - een pilotstudie

In deze niet-gerandomiseerde pilootcohortstudie in één centrum willen we het effect kwantificeren van een tweemaal per week, 8 weken durend, gestructureerd responsief trainingsprogramma op inspanningstolerantie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF). We willen ook het effect van lichaamsbeweging op fibrotische processen die IPF veroorzaken beoordelen door meting van biomarkers van ziekteactiviteit in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een progressieve fibrotische longziekte die wordt gekenmerkt door toenemende inspanningsintolerantie en kortademigheid. In 2012 woonden er in het Verenigd Koninkrijk (VK) 32.500 mensen met IPF. De gemiddelde levensverwachting vanaf het moment van diagnose is 2-3 jaar (Ley et al. 2011). Ondanks recente vorderingen in de medicamenteuze behandeling zijn de therapeutische opties beperkt en is er geen medicatie gevonden om de progressie van de ziekte te stoppen. Longrevalidatie (PR) is een gestructureerde oefen- en voorlichtingsinterventie die goed ingeburgerd is als een kernbehandelingsinterventie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het huidige beperkte bewijs toont aan dat PR veilig is bij patiënten met IPF en kan leiden tot kortetermijnverbeteringen in inspanningstolerantie, symptomen en kwaliteit van leven (Dowman et al. 2014). Het optimale oefenprotocol, de voordelen op langere termijn en welke groep of patiënten (die met een mildere of ernstigere ziekte) er het meest baat bij hebben, is echter onduidelijk. Verder is het onbekend welke mechanismen ten grondslag liggen aan eventuele verbetering en of lichaamsbeweging het fibrotische proces dat IPF veroorzaakt beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18-85 jaar met een bevestigde diagnose van fibrotische interstitiële longziekte (fILD), waaronder; Gebruikelijke interstitiële pneumonie, fibrotische niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP), chronische overgevoeligheidspneumonitis (chronische HP) en niet-classificeerbare interstitiële longziekte (niet-geclassificeerde ILD). Medical Research Council (MRC) ademnoodschaal graad 1-3. Klinisch stabiel gedurende 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) FEV1/FVC-ratio <0,7
  • Patiënten met ernstig hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad III of IV of systolische linkerventrikelfunctie <45%
  • Huidig ​​gebruik van ambulante of langdurige zuurstoftherapie
  • Zuurstofverzadigingen in rust <85% op lucht
  • De aanwezigheid van een infectie of exacerbatie die ziekenhuisopname vereist, binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
  • Aanvang antifibrotische therapie (Pirfenidon® of Nintedanib®) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering voor de studie
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken: tenzij de dosis lager is dan 15 mg prednisolon of equivalent, en de dosis op het moment van boeking 8 weken stabiel is geweest
  • Neoplastische ziekte die wordt behandeld of actief wordt gevolgd
  • Huidige of eerdere geschiedenis van sarcoïdose of collageenvaatziekte
  • Elke aandoening die het voltooien van fietsergometertesten, longfunctietesten (PFT's) of 6 minuten looptest (6-MWT) verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelname aan een programma voor longrevalidatie (PR) in de afgelopen 6 maanden
  • Elke aandoening met uitzondering van Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) op basis van de absolute contra-indicatie zoals de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP)/American Thoracic Society (ATS) uit 2003 die hier worden vermeld: Geschiedenis van door inspanning geïnduceerde syncope, ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaakt, Syncope, acute endocarditis, acute myocarditis of pericarditis, symptomatische ernstige aortastenose, ongecontroleerd hartfalen, voorgeschiedenis van acute veneuze trombo-embolie, vermoedelijk dissectie-aneurysma, ongecontroleerde astma, longoedeem, mentale stoornis die leidt tot het vermogen om samen te werken, kamerluchtdesaturatie tot < 85% tenzij aanvullende O2 wordt verstrekt voor lichaamsbeweging, acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden/verergerd door inspanning
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde responsieve oefentraining
8 weken tweemaal per week begeleide, gestructureerde, responsieve, op statische cycli gebaseerde oefentraining. Trainingsprotocol gebruikte hetzelfde als Loughney et al. 2016
Ander: Gestructureerde responsieve oefentraining
Tweewekelijks, 8 weken gestructureerd trainingsprogramma met responsieve oefeningen. Hetzelfde protocol gebruikt als in de vorige EMPOWER-studie (Loughney et al. 2016)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Arm
Alleen invullen van uitkomstmaten
Ander: Gebruikelijke zorg
Voortzetting van de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in uithoudingstijd bij een vaste belastingscyclus
Tijdsspanne: 8 weken
gevalideerde statische fietstest met vaste belasting bij 75% piekzuurstofverbruik (VO2-piek) afgeleid van afgeleid van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) (seconden)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tijdsspanne: 8 weken
Gevalideerde vragenlijst over gezondheid en kwaliteit van leven voor patiënten met IPF
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ademloosheidsschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 8 weken
Gevalideerde kortademigheidsvragenlijst voor ademhalingspatiënten
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de herziene Borg-ademloosheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Gevalideerde kortademigheidsscore voor ademhalingspatiënten
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 8 weken
Gevalideerde beoordeling van inspanningscapaciteit voor ademhalingspatiënten (meters)
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline cardiopulmonale inspanningstestvariabelen
Tijdsspanne: 8 weken
Een gevalideerde tool voor toegang tot meerdere parameters van inspanningscapaciteitsmetingen, inclusief maar niet beperkt tot; piek Zuurstofverbruik ml/kg/minuut (VO2-piek), anaerobe drempel ml/kg/minuut (AT), zuurstofvolume werktempo relatie ml/watt (VO2/Work Rate)
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Fat Mass Index (FMI)
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in fasehoek gemeten door
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Fat Free Mass Index (FFMI)
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse, een gevalideerd hulpmiddel om toegang te krijgen tot meerdere parameters van de lichaamssamenstelling.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (kg/m2)
Tijdsspanne: 8 weken
gewicht (kg)/lengte (m)2.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Een gevalideerde tool voor voedingsevaluatie. CNAQ totaalscore 8-40 (40 beter resultaat)
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de vereenvoudigde vragenlijst voor honger naar voeding (SNAQ).
Tijdsspanne: 8 weken
Een gevalideerde tool voor voedingsevaluatie. SNAQ 5-20 (20 beter resultaat)
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 8 weken
Een gevalideerde wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven PROM. Totaalscore, subsecties (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie. Visuele analoge schaal (0-100)
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarkers van ziekteactiviteit bij idiopathische longfibrose
Tijdsspanne: 8 weken
Plasma/Serum biomarkers inclusief maar niet beperkt tot Surfactant protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) en collageen neo-epitopen.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloedmarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
Plasmamarkers van oxidatieve stress, inclusief maar niet beperkt tot 15-F2t-isoprostanen
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumalbumine
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedmarkers van systemische ontsteking
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedmarkers van systemische ontsteking
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum Interleukine-8
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedmarkers van systemische ontsteking
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedmarkers van systemische ontsteking
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHM MED1441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren