Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert treningsprogram for idiopatisk lungefibrose (Rehab-IPF)

23. mai 2022 oppdatert av: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Undersøkelse av effekten av et strukturert responsivt treningsprogram ved idiopatisk lungefibrose – en pilotstudie

I denne ikke-randomiserte pilotkohortstudien med enkeltsenter ønsker vi å kvantifisere effekten av et to ganger ukentlig, 8 uker, strukturert responsiv treningsprogram på treningstoleranse, symptomer og helserelatert livskvalitet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Vi ønsker også å vurdere effekten av treningstrening på fibrotiske prosesser som forårsaker IPF gjennom måling av blodbiomarkører for sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesykdom preget av progressiv treningsintoleranse og åndenød. I 2012 bodde det 32 ​​500 mennesker i Storbritannia (Storbritannia) med IPF. Gjennomsnittlig levealder fra diagnosetidspunkt er 2-3 år (Ley et al. 2011). Til tross for nylige fremskritt innen medikamentell behandling, er terapeutiske alternativer begrensede, og ingen medisiner har blitt funnet for å stoppe utviklingen av sykdommen. Lungerehabilitering (PR) er en strukturert trenings- og opplæringsintervensjon som er godt etablert som en kjernebehandlingsintervensjon for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Nåværende begrenset bevis viser at PR er trygt hos pasienter med IPF og kan føre til kortsiktige forbedringer i treningstoleranse, symptomer og livskvalitet (Dowman et al. 2014). Den optimale treningsprotokollen, de langsiktige fordelene og hvilken gruppe eller pasienter (de med mildere eller mer alvorlig sykdom) som har størst fordel er uklart. Videre er det ukjent hvilke mekanismer som ligger til grunn for enhver forbedring og om treningstrening påvirker den fibrotiske prosessen som forårsaker IPF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-85 år med en bekreftet diagnose av fibrotisk interstitiell lungesykdom (fILD) inkludert; Vanlig interstitiell lungebetennelse, fibrotisk ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse (NSIP), kronisk hypersensitivitetspneumonitt (kronisk HP) og uklassifiserbar interstitiell lungesykdom (uklassifisert ILD). Medisinsk forskningsråd (MRC) andpustningsskala grad 1-3. Klinisk stabil i 3 måneder som bedømt av etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til Forced Vital Capacity (FVC) FEV1/FVC-forhold <0,7
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV eller venstre ventrikkel systolisk funksjon <45 %
  • Nåværende bruk av ambulatorisk eller langvarig oksygenbehandling
  • Hvilende oksygenmetninger <85 % på luft
  • Tilstedeværelsen av infeksjon eller forverring som krever sykehusinnleggelse, innen 3 måneder før rekruttering
  • Oppstart av anti-fibrotisk behandling (Pirfenidone® eller Nintedanib®) innen 3 måneder før rekruttering til studien
  • Pasienter som tar orale kortikosteroider: med mindre dosen er mindre enn 15 mg prednisolon eller tilsvarende, og dosen har vært stabil i 8 uker ved bestillingstidspunktet
  • Neoplastisk sykdom under behandling eller aktiv oppfølging
  • Nåværende eller tidligere historie med sarkoidose eller kollagen vaskulær sykdom
  • Enhver tilstand som ville forhindre fullføring av syklus-ergometertesting, lungefunksjonstester (PFT) eller 6 minutters gangtest (6-MWT) som bedømt av etterforskeren.
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram (PR) de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand unntatt Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) basert på den absolutte kontraindikasjonen som American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) retningslinjer fra 2003 oppført her: Historie med anstrengelsesindusert synkope, ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, Synkope, Akutt endokarditt, Akutt myokarditt eller perikarditt, Symptomatisk alvorlig aortastenose, Ukontrollert hjertesvikt, Anamnese med akutt venøs trombo-emboli, Mistanke om dissekerende aneurisme, ukontrollert astma, Lungeødem, Mental svekkelse som fører til evne til å samarbeide i rommet, 85 % med mindre ekstra O2 er gitt for trening, Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen/forverres av trening
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert responsiv treningstrening
8 uker to ganger ukentlig veiledet strukturert responsiv, statisk syklusbasert treningstrening. Treningsprotokollen ble brukt på samme måte som Loughney et al. 2016
Annen: Strukturert responsiv treningstrening
To ganger ukentlig, 8 ukers strukturert responsiv treningsprogram. Protokoll brukt den samme som den som ble brukt i forrige EMPOWER-forsøk (Loughney et al. 2016)
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Kun gjennomføring av resultatmål
Annen: Vanlig omsorg
Fortsettelse av vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utholdenhetstid på fast belastningssyklus
Tidsramme: 8 uker
validert statisk syklustest med fast belastning ved 75 % topp oksygenforbruk (VO2 topp) avledet fra avledet fra kardiopulmonal treningstesting (CPET) (sekunder)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Tidsramme: 8 uker
Validert helse- og livskvalitetsspørreskjema for pasienter med IPF
8 uker
Endring fra baseline i Medical Research Council (MRC) Breathlessness Scale
Tidsramme: 8 uker
Validert pusteskjema for respiratorpasienter
8 uker
Endring fra baseline i Revidert Borg Pustløshet Score
Tidsramme: 8 uker
Validert pustende poengsum for respiratorpasienter
8 uker
Endring fra baseline i 6 - minutters gangtestavstand
Tidsramme: 8 uker
Validert vurdering av treningskapasitet for respiratorpasienter (meter)
8 uker
Endring fra baseline Cardiopulmonary Exercise Test variabler
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for tilgang til flere parametere for treningskapasitetsmål inkludert, men ikke begrenset til; topp oksygenforbruk ml/kg/minutt (VO2 topp), anaerob terskel ml/kg/minutt (AT) , volum oksygen arbeidshastighet forhold ml/watt (VO2/arbeidshastighet)
8 uker
Endring fra baseline i Fat Mass Index (FMI)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i fasevinkel målt ved
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i Fat Free Mass Index (FFMI)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
målt ved Bioelectrical Impedance Analysis, et validert verktøy for å få tilgang til flere parametere for kroppssammensetning.
8 uker
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 8 uker
vekt (kg)/høyde (m)2.
8 uker
Endring fra baseline i Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for ernæringsvurdering. CNAQ totalscore 8-40 (40 bedre resultat)
8 uker
Endring fra baseline i Spørreskjema for forenklet ernæringsappetitt (SNAQ).
Tidsramme: 8 uker
Et validert verktøy for ernæringsvurdering. SNAQ 5-20 (20 bedre resultat)
8 uker
Endring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 uker
En validert global helserelatert livskvalitet PROM. Totalscore, underseksjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon. Visuell analog skala (0-100)
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodbiomarkører for sykdomsaktivitet ved idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: 8 uker
Plasma/serum biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, overflateaktivt protein D, Periostin, Matrix Metalloproteinase-7 (MMP-7) og kollagen neoepitoper.
8 uker
Endring fra baseline i blodmarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
Plasmamarkører for oksidativt stress inkludert men ikke begrenset til 15-F2t-isoprostaner
8 uker
Endring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i serum Interleukin-8
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker
Endring fra baseline i totalt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 8 uker
Blodmarkører for systemisk betennelse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHM MED1441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere