Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowany program ćwiczeń fizycznych w idiopatycznym włóknieniu płuc (Rehab-IPF)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Timothy Wallis, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Badanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń reagujących na idiopatyczne włóknienie płuc — badanie pilotażowe

W tym jednoośrodkowym, nierandomizowanym, pilotażowym badaniu kohortowym, chcemy określić ilościowo wpływ ustrukturyzowanego, responsywnego programu treningowego wykonywanego dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni na tolerancję wysiłku, objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Chcielibyśmy również ocenić wpływ treningu fizycznego na procesy włókniste powodujące IPF poprzez pomiar biomarkerów aktywności choroby we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą chorobą zwłóknieniową płuc, charakteryzującą się postępującą nietolerancją wysiłku i dusznością. W 2012 roku w Wielkiej Brytanii (UK) żyło 32 500 osób z IPF. Średnia długość życia od momentu postawienia diagnozy wynosi 2-3 lata (Ley et al. 2011). Pomimo niedawnych postępów w farmakoterapii możliwości terapeutyczne są ograniczone i nie znaleziono żadnego leku zatrzymującego postęp choroby. Rehabilitacja oddechowa (PR) to ustrukturyzowana interwencja polegająca na ćwiczeniach i edukacji, która jest dobrze ugruntowana jako podstawowa interwencja terapeutyczna u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Obecne ograniczone dowody wskazują, że PR jest bezpieczny u pacjentów z IPF i może prowadzić do krótkotrwałej poprawy tolerancji wysiłku, objawów i jakości życia (Dowman i wsp. 2014). Jednak optymalny protokół ćwiczeń, długoterminowe korzyści i która grupa lub pacjenci (ci z łagodniejszą lub cięższą chorobą) odnoszą największe korzyści, są niejasne. Ponadto nie wiadomo, jakie mechanizmy leżą u podstaw jakiejkolwiek poprawy i czy trening fizyczny wpływa na proces włóknienia powodujący IPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-85 lat z potwierdzonym rozpoznaniem włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (fILD), w tym; Zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknieniowe niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości (przewlekłe HP) i niesklasyfikowana śródmiąższowa choroba płuc (niesklasyfikowana ILD). Medical Research Council (MRC) skala duszności stopień 1-3. Stabilny klinicznie przez 3 miesiące według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) Stosunek FEV1/FVC <0,7
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub z czynnością skurczową lewej komory <45%
  • Obecne stosowanie ambulatoryjnej lub długotrwałej tlenoterapii
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem <85% w powietrzu
  • Obecność infekcji lub zaostrzenia wymagającego hospitalizacji, w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
  • Rozpoczęcie terapii przeciwzwłóknieniowej (Pirfenidone® lub Nintedanib®) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją do badania
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy: chyba że dawka jest mniejsza niż 15 mg prednizolonu lub jego odpowiednika, a dawka była stabilna przez 8 tygodni w momencie rezerwacji
  • Choroba nowotworowa w trakcie leczenia lub aktywnej obserwacji
  • Obecna lub wcześniejsza historia sarkoidozy lub choroby naczyń kolagenowych
  • Każdy stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby ukończenie testów na ergometrze rowerowym, testów czynnościowych płuc (PFT) lub 6-minutowego testu marszu (6-MWT).
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej (PR) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan z wyłączeniem testu wysiłkowego (CPET) w oparciu o bezwzględne przeciwwskazanie zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP)/ American Thoracic Society (ATS) z 2003 r. wymienionymi tutaj: historia omdleń wywołanych wysiłkiem, niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, Omdlenie, Ostre zapalenie wsierdzia, Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, Niekontrolowana niewydolność serca, Ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego, niekontrolowana astma, Obrzęk płuc, Upośledzenie umysłowe powodujące niezdolność do współpracy, Desaturacja powietrza w pomieszczeniu do < 85%, chyba że podczas ćwiczeń zapewniona jest suplementacja O2 Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń/nasilane przez ćwiczenia
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorganizowany trening ćwiczeń responsywnych
8-tygodniowy, dwa razy w tygodniu, nadzorowany, ustrukturyzowany, responsywny trening ćwiczeń oparty na cyklach statycznych. Zastosowano protokół treningowy taki sam jak Loughney i in. 2016
Inny: Zorganizowany trening ćwiczeń responsywnych
Dwa razy w tygodniu, 8-tygodniowy program ćwiczeń responsywnych. Zastosowano taki sam protokół, jak w poprzednim badaniu EMPOWER (Loughney i in. 2016)
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Tylko ukończenie pomiarów rezultatów
Inny: Zwykła opieka
Kontynuacja zwykłej pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości w stosunku do linii bazowej w cyklu stałego obciążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
zwalidowany statyczny test cykliczny przy stałym obciążeniu przy 75% szczytowym zużyciu tlenu (szczyt VO2) uzyskany z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) (sekundy)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire -IPF (SGRQ-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący zdrowia i jakości życia pacjentów z IPF
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzony kwestionariusz duszności dla pacjentów z chorobami układu oddechowego
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poprawionym wyniku Borga dotyczącym duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zweryfikowana ocena duszności dla pacjentów z układem oddechowym
8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzona ocena wydolności wysiłkowej pacjentów z układem oddechowym (metry)
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowych zmiennych testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zwalidowane narzędzie umożliwiające dostęp do wielu parametrów miar wydolności wysiłkowej, w tym między innymi; szczyt Zużycie tlenu ml/kg/minutę (VO2 szczyt), próg beztlenowy ml/kg/minutę (AT) , stosunek objętości tlenu do tempa pracy ml/wat (VO2/szybkość pracy)
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy tłuszczu (FMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w kącie fazowym mierzonym przez
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika beztłuszczowej masy ciała (FFMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
8 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, zatwierdzonego narzędzia umożliwiającego dostęp do wielu parametrów składu ciała.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
waga (kg)/wzrost (m)2.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Rady ds. Żywienia Apetytu (CNAQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zwalidowane narzędzie do oceny stanu odżywienia. Całkowity wynik CNAQ 8-40 (40 lepszy wynik)
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zwalidowane narzędzie do oceny stanu odżywienia. SNAQ 5-20 (lepszy wynik o 20)
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzony globalny PROM dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik całkowity, podsekcje (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Wizualna skala analogowa (0-100)
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach aktywności choroby we krwi w idiopatycznym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarkery osocza/surowicy, w tym między innymi białko D środka powierzchniowo czynnego, periostyna, metaloproteinaza macierzy 7 (MMP-7) i neoepitopy kolagenu.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów krwi stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoczowe markery stresu oksydacyjnego, w tym między innymi 15-F2t-izoprostany
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy Interleukiny-8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
8 tygodni
Zmiana całkowitej liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery krwi ogólnoustrojowego zapalenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim JM Wallis, MA BM MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHM MED1441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj