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特发性肺纤维化的结构化运动训练计划 (Rehab-IPF)

2024年5月1日 更新者：Timothy Wallis、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

调查结构化反应性运动训练计划对特发性肺纤维化的影响 - 初步研究

在这项单中心非随机试点队列研究中，我们希望量化每周两次、为期 8 周的结构化反应性运动训练计划对特发性肺纤维化 (IPF) 患者运动耐量、症状和健康相关生活质量的影响。 我们还希望通过测量疾病活动的血液生物标志物来评估运动训练对导致 IPF 的纤维化过程的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种进行性纤维化肺病，其特征是进行性运动不耐受和呼吸困难。 2012 年，英国 (UK) 有 32 500 人患有 IPF。 从诊断时算起的平均预期寿命为 2-3 年（Ley 等人，2011 年）。 尽管最近在药物治疗方面取得了进展，但治疗选择是有限的，并且没有发现药物可以阻止疾病的进展。 肺康复 (PR) 是一种结构化的锻炼和教育干预措施，已被确立为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的核心治疗干预措施。 目前有限的证据表明，PR 对 IPF 患者是安全的，并且可以导致运动耐量、症状和生活质量的短期改善（Dowman 等人，2014 年）。 然而，最佳运动方案、长期益处以及哪些群体或患者（疾病较轻或较严重的患者）获益最多尚不清楚。 此外，尚不清楚任何改善背后的机制是什么，以及运动训练是否会影响导致 IPF 的纤维化过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊患有纤维化间质性肺病 (fILD) 的 18-85 岁参与者，包括：普通间质性肺炎、纤维化非特异性间质性肺炎 (NSIP)、慢性过敏性肺炎（慢性 HP）和无法分类的间质性肺病（未分类的 ILD）。 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难等级 1-3 级。 研究者判断临床稳定 3 个月

排除标准：

  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) FEV1/FVC 比率 <0.7
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级或左心室收缩功能 <45% 的严重心力衰竭患者
  • 当前使用门诊或长期氧疗
  • 空气中的静息氧饱和度 <85%
  • 招募前 3 个月内存在需要住院治疗的感染或恶化
  • 在研究招募前 3 个月内开始抗纤维化治疗（Pirfenidone® 或 Nintedanib®）
  • 服用口服皮质类固醇激素的患者：除非剂量小于 15 毫克泼尼松龙或等效药物，并且在预约时剂量已稳定 8 周
  • 正在接受治疗或积极随访的肿瘤性疾病
  • 目前或既往有结节病或胶原血管病史
  • 根据研究者的判断，会妨碍完成自行车测力计测试、肺功能测试 (PFT) 或 6 分钟步行测试 (6-MWT) 的任何情况。
  • 在过去 6 个月内参加过肺康复 (PR) 计划
  • 根据此处列出的美国胸科医师学会 (ACCP)/美国胸科学会 (ATS) 指南 2003 年的绝对禁忌症，不包括心肺运动试验 (CPET) 的任何情况：运动诱发晕厥的历史、不受控制的心律失常导致症状或血液动力学妥协，晕厥、急性心内膜炎、急性心肌炎或心包炎、有症状的严重主动脉瓣狭窄、不受控制的心力衰竭、急性静脉血栓栓塞病史、疑似夹层动脉瘤、不受控制的哮喘、肺水肿、导致合作能力的精神障碍、室内空气饱和度低于 < 85%，除非为运动提供补充氧气，可能影响运动表现/因运动而加重的急性非心肺疾病
  • 育龄女性妊娠试验阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：结构化反应运动训练
每周两次，为期 8 周，有监督的结构化响应式静态循环运动训练。 使用与 Loughney 等人相同的培训协议。 2016年
其他：结构化反应运动训练
每周两次，为期 8 周的结构化反应性运动训练计划。 使用的协议与之前 EMPOWER 试验中使用的协议相同（Loughney 等人，2016 年）
有源比较器：标准护理臂
仅完成结果测量
其他：日常护理
继续常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固定负载循环下耐久时间相对于基线的变化
大体时间：8周
在 75% 峰值耗氧量（VO2 峰值）下经过验证的固定负荷静态循环测试源自心肺运动测试 (CPET)（秒）
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷-IPF (SGRQ-I) 相对于基线的变化
大体时间：8周
IPF 患者经过验证的健康和生活质量问卷
8周
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表相对于基线的变化
大体时间：8周
经验证的呼吸道患者呼吸困难问卷
8周
修订后的 Borg 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：8周
经验证的呼吸困难评分
8周
从基线变化 6 - 分钟步行测试距离
大体时间：8周
经过验证的呼吸系统患者运动能力评估（米）
8周
从基线心肺运动测试变量的变化
大体时间：8周
用于访问运动能力测量的多个参数的经过验证的工具，包括但不限于；峰值耗氧量ml/kg/minute（VO2 peak），无氧阈值ml/kg/minute（AT），吸氧量工作率关系ml/watt（VO2/Work Rate）
8周
脂肪量指数 (FMI) 相对于基线的变化
大体时间：8周
通过生物电阻抗分析测量，这是一种经过验证的工具，可以访问身体成分的多个参数。
8周
相角从基线的变化测量
大体时间：8周
通过生物电阻抗分析测量，这是一种经过验证的工具，可以访问身体成分的多个参数。
8周
无脂肪质量指数 (FFMI) 相对于基线的变化
大体时间：8周
通过生物电阻抗分析测量，这是一种经过验证的工具，可以访问身体成分的多个参数。
8周
骨骼肌质量相对于基线的变化 (kg)
大体时间：8周
通过生物电阻抗分析测量，这是一种经过验证的工具，可以访问身体成分的多个参数。
8周
体重指数相对于基线的变化（kg/m2）
大体时间：8周
体重（公斤）/身高（米）2。
8周
营养食欲委员会调查问卷 (CNAQ) 相对于基线的变化
大体时间：8周
经过验证的营养评估工具。 CNAQ 总分 8-40（40 更好的结果）
8周
简化营养胃口问卷 (SNAQ) 问卷相对于基线的变化
大体时间：8周
经过验证的营养评估工具。 SNAQ 5-20（20 更好的结果）
8周
EQ-5D-5L 基线的变化
大体时间：8周
经过验证的全球健康相关生活质量 PROM。 总分，小节（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 视觉模拟量表 (0-100)
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
特发性肺纤维化疾病活动的血液生物标志物相对于基线的变化
大体时间：8周
血浆/血清生物标志物包括但不限于表面活性剂蛋白 D、骨膜素、基质金属蛋白酶 7 (MMP-7) 和胶原新表位。
8周
氧化应激血液标志物相对于基线的变化
大体时间：8周
氧化应激的血浆标志物，包括但不限于 15-F2t-异前列烷
8周
血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：8周
全身炎症的血液标志物
8周
血清 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：8周
全身炎症的血液标志物
8周
血清 Interleukin-8 相对于基线的变化
大体时间：8周
全身炎症的血液标志物
8周
总白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：8周
全身炎症的血液标志物
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Tim JM Wallis, MA BM MRCP、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHM MED1441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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