糖尿病性腎疾患の合併症を軽減するための運動のインターネットモニタリングと分析に関する研究
上海浦東病院 腎臓科主任教授
微小血管合併症は、糖尿病の主要な合併症です。糖尿病微小血管合併症は、慢性腎臓病や網膜症を引き起こすだけでなく、糖尿病性腎症患者の生活の質に影響を与え、糖尿病患者の死亡につながる可能性があります。糖尿病患者による90%以上の時間は病院の外での生活であるにもかかわらず、何十年も生存しているため、病院の合併症と進行に対する外部危険因子の影響を分析し、効果的な介入手段を見つけることは、予防のために非常に重要です。そのため、高度なインターネット技術と大規模なデータ アルゴリズムの分析を使用し、患者の尿などの日常的な指標を患者の家族でリアルタイムに追跡しようとしています。
このトピックは、主に 2 型糖尿病性腎疾患微小血管エンドポイント イベントを有する患者の動き (1 日あたり 6000 歩または 1 週間あたり 6000 歩) を観察し、糖尿病腎合併症の予防と管理、臨床的意義、および治療の見通しの基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象：糖尿病性腎症患者への運動介入（介入期間3年）を検討するため、一次エンドポイントのイベント（血清クレアチニン2倍、ESRD透析）と二次イベント（尿タンパクの減少と網膜症の進行、心血管イベント）を観察した。 、および全死因死亡率の脳血管イベント）。
主な技術プログラム:
研究対象：2型糖尿病性腎症患者の臨床診断。 選択基準：2型糖尿病性腎症患者の臨床診断。長年の糖尿病歴、尿中アルブミン排泄率が30～300mg/L以上、目の検査で糖尿病性網膜症がある、ルーチンの尿に赤血球がない、二重腎形態学的検査正常であり、他の続発性腎疾患を除外します。 18～75歳。 このテストに参加する意思があります。
除外基準：1型糖尿病、癌などの他の全身疾患、肝機能障害、重度の浮腫、心不全（グレード3、4、心機能障害）、呼吸不全による重篤な肺疾患、妊娠および授乳中の女性、および歩かず、患者のインフォームドコンセントに署名しませんでした。
サンプルサイズの推定: この研究では、複合エンドポイントの発生率は、未治療群で 40%、治療群で 30%、治療群で 10%、対照群で 80%、両側統計レベルで 0.05 でした。 . 上記の定式化は、112 ケースの各グループによって計算されます。したがって、この研究のサンプルサイズは、グループあたり 120 ケースです。
コーホート研究：運動群（6000歩以上4万歩以上）、非運動群（6000歩以上4万歩未満）。
フォローアップ検査：朝の尿のルーチンを毎日チェックし、四半期ごとに血糖値、HbA1c、空腹時インスリンレベル、腎機能、肝機能、電解質、血液ルーチン、血中C反応性タンパク質、血液型B型ナトリウム利尿ペプチドをチェックします.
腎臓のエンドポイントイベント: 血中クレアチニンがベースラインで 2 倍になったか、eGFR が末期腎疾患について評価され、透析または移植が必要でした。
心血管エンドポイントイベント：観察中、心不全および急性心筋梗塞を心臓エンドポイントと定義した。 脳血管エンドポイントイベント：脳卒中または脳出血による入院を脳の末端と定義した。
網膜の進行：Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (1. 1型糖尿病の網膜症に対するレニン-アンギオテンシン遮断の利点は、血糖コントロールによって異なります。 糖尿病ケア 2011; 34:1838-1842。 2。 1型糖尿病におけるエナラプリルとロサルタンの腎臓と網膜への影響。 N Eng J Med 2009; 361:40-51)。
副作用: 動作の副作用には、虚脱、体の脱力感、筋肉痛が記録されます。
インターネット Web システム: 尿は総合病院の外で監視され、患者の尿定期検査結果は、スベカン インターネット Web システムの外部フォローアップ システムによってリアルタイムで追跡されました。
歩数の監視: WeChat に患者の相棒機能を追加して、WeChat の公開番号に歩数を表示するために WeChat の移動の公開番号を追加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：2型糖尿病性腎症の患者は臨床的に診断されました。 診断基準: 長年の糖尿病の病歴がある、尿中アルブミン排泄率が 30 ～ 300 mg/L を超える、目の検査で糖尿病性網膜症がある、通常の尿に赤血球がない、二重の腎形態学的検査が正常である (腎臓の後に閉塞がない) ）、その他の続発性腎疾患は除外されます。 18～75歳。 このテストに参加する意思があります。
-
除外基準：1型糖尿病、癌、肝機能障害、重度の浮腫、心不全（グレード3、4、心機能障害）、呼吸不全に起因する重篤な肺疾患、妊娠および授乳中の女性などの他の全身性疾患を伴う歩かず、患者のインフォームドコンセントに署名しませんでした。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：運動会
6000 歩/日または 40,000 歩/週
|
1日あたり6000歩未満または1週間あたり40,000歩未満
他の名前：
|
|
他の：運動量の少ないグループ
1日あたり6000歩未満または1週間あたり40,000歩未満
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1日あたり6000歩未満または1週間あたり40,000歩未満
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎臓エンドポイント
時間枠：3年
|
血中クレアチニンがベースラインで 2 倍になった、または eGFR によって評価され、透析または移植に必要だった
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管エンドポイント
時間枠：3年
|
心不全と急性心筋梗塞は、心臓のエンドポイントとして定義されました
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3年
|
|
脳血管エンドポイント
時間枠：3年
|
脳卒中または脳出血
|
3年
|
|
網膜の進行
時間枠：3年
|
眼底写真に基づいて網膜症の重症度を分析した
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bo Yu、Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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