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Lo studio del monitoraggio di Internet e l'analisi dell'esercizio per ridurre le complicanze della malattia renale diabetica

16 marzo 2021 aggiornato da: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Capo di Nefrologia, Professore, Shanghai Pudong Hospital,

Le complicanze microvascolari sono una delle principali complicanze del diabete. Le complicanze microvascolari diabetiche possono non solo portare a malattie renali croniche e retinopatia, ma anche influenzare la qualità della vita dei pazienti con nefropatia diabetica, che può portare alla morte dei pazienti diabetici. A causa del paziente diabetico sopravvivenza per decenni, nonostante oltre il 90% del tempo sia una vita fuori dall'ospedale, quindi l'analisi dell'effetto dei fattori di rischio esterni per le complicanze dell'ospedale e del progresso, e per trovare misure di intervento efficaci è di grande importanza per la prevenzione e controllo delle complicanze microvascolari diabetiche. Pertanto, utilizziamo la tecnologia Internet avanzata e l'analisi di algoritmi di dati di grandi dimensioni e cerchiamo di tenere traccia di indicatori di routine come l'urina del paziente in tempo reale nelle famiglie dei pazienti.

Questo argomento osserva principalmente il movimento (step 6000 passi al giorno o 6000 / settimana) in pazienti con eventi end point microvascolari della malattia renale diabetica di tipo 2, fornisce le basi per la prevenzione e il controllo delle complicanze renali del diabete, il significato clinico e le prospettive di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo della ricerca: per esplorare l'intervento di esercizio in pazienti con nefropatia diabetica (tempo di intervento per 3 anni), sono stati osservati gli eventi nell'endpoint primario (doppia creatinina sierica, dialisi ESRD) e gli eventi secondari (riduzione delle proteine ​​urinarie e progressione della retinopatia, eventi cardiovascolari ed eventi cerebrovascolari per la mortalità per tutte le cause).

Principali programmi tecnici:

L'oggetto della ricerca:Diagnosi clinica di pazienti affetti da nefropatia diabetica di tipo 2. I criteri di inclusione: diagnosi clinica di pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2. Molti anni di storia di diabete, tasso di escrezione urinaria di albumina superiore a 30-300 mg/L, esami oculistici con retinopatia diabetica, urine di routine senza globuli rossi, doppio esame morfologico renale essere normale ed esclude l'altra malattia renale secondaria. Età 18-75. Disposti a partecipare a questo test.

Criteri di esclusione: diabete di tipo 1, con altre malattie sistemiche come cancro, danni alla funzionalità epatica, edema grave, insufficienza cardiaca (grado 3, 4, disturbo della funzione cardiaca), grave malattia polmonare causata da insufficienza respiratoria, donne in gravidanza e allattamento e potrebbero non camminava e non firmava il consenso informato dei pazienti.

Stimare la dimensione del campione: in questo studio, l'incidenza dell'endpoint combinato è stata del 40% nel gruppo non trattato, del 30% nel gruppo di trattamento, del 10% nel gruppo di trattamento e dell'80% nel gruppo di controllo e dello 0,05 a livello statistico bilaterale . Le suddette formulazioni sono calcolate per ciascun gruppo di 112 casi; Pertanto, la dimensione del campione di questo studio è di 120 casi per gruppo.

Studio di gruppo: gruppo di esercizi (camminare per 6000 passi o più di 40.000 passi a piedi), gruppo di non esercizio (camminare per 6000 passi o meno di 40.000 passi a piedi).

Esame di follow-up: controlla quotidianamente la routine delle urine mattutine e controlla la glicemia, HbA1c, il livello di insulina a digiuno, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'elettrolita, la routine del sangue, la proteina c-reattiva nel sangue e il peptide natriuretico di tipo B per trimestre.

Evento endpoint renale: la creatinina ematica è stata raddoppiata al basale o l'eGFR è stato valutato per la malattia renale allo stadio terminale e ha richiesto dialisi o trapianto.

Evento endpoint cardiovascolare: durante l'osservazione, l'insufficienza cardiaca e l'infarto miocardico acuto sono stati definiti come endpoint cardiaci Evento endpoint cerebrovascolare: l'ospedalizzazione per ictus cerebrale o emorragia cerebrale è definita come la fine del cervello.

Progressione retinica: la gravità della retinopatia è stata analizzata sulla base delle fotografie del fondo oculare, secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. I benefici del blocco renina-angiotensina sulla retinopatia nel diabete di tipo 1 variano con il controllo glicemico. Cura del diabete 2011; 34:1838-1842。2. Effetti renali e retinici di Enalapril e Losartan nel diabete di tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Reazioni avverse: le reazioni avverse del movimento includono collasso, debolezza del corpo e dolore muscolare.

Sistema web Internet: l'urina viene monitorata al di fuori dell'ospedale generale e i risultati dei test di routine sulle urine del paziente sono stati monitorati in tempo reale dal sistema di follow-up esterno del sistema web Internet subekang.

Monitora i passaggi: aggiungi la funzione di contatto dei pazienti a WeChat per aggiungere il numero pubblico del movimento WeChat e vedere il numero di passaggi sul numero pubblico di WeChat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 sono stati diagnosticati clinicamente. Criteri diagnostici: ci sono molti anni di storia di diabete, tasso di escrezione urinaria di albumina superiore a 30-300 mg/L, gli esami oculistici presentano retinopatia diabetica, urina di routine senza globuli rossi, il doppio esame morfologico renale è normale (nessuna ostruzione dopo ), ed esclude l'altra malattia renale secondaria. Età 18-75. Disposti a partecipare a questo test.

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Criteri di esclusione: diabete di tipo 1, con altre malattie sistemiche come cancro, danni alla funzionalità epatica, edema grave, insufficienza cardiaca (grado 3, 4, disturbo della funzione cardiaca), grave malattia polmonare causata da insufficienza respiratoria, donne in gravidanza e allattamento e potrebbe non camminava e non firmava il consenso informato dei pazienti.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di esercizi
6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
Altri nomi:
  • gruppo meno esercizio
Altro: gruppo meno esercizio
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
Altri nomi:
  • gruppo meno esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint renale
Lasso di tempo: 3 anno
La creatinina ematica è raddoppiata rispetto al basale o è stata valutata mediante eGFR e necessaria per la dialisi o il trapianto
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anno
L'insufficienza cardiaca e l'infarto miocardico acuto sono stati definiti come endpoint cardiaci
3 anno
endpoint cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
ictus o emorragia cerebrale
3 anni
Progressione retinica
Lasso di tempo: 3 anni
La gravità della retinopatia è stata analizzata sulla base delle fotografie del fondo oculare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bo Yu, Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

lo studio è completato.tutto i dati sono aperti su Clinicaltrials.gov

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili quando l'articolo sarà pubblicato su una rivista inglese e per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di esercizi

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