- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222726
Lo studio del monitoraggio di Internet e l'analisi dell'esercizio per ridurre le complicanze della malattia renale diabetica
Capo di Nefrologia, Professore, Shanghai Pudong Hospital,
Le complicanze microvascolari sono una delle principali complicanze del diabete. Le complicanze microvascolari diabetiche possono non solo portare a malattie renali croniche e retinopatia, ma anche influenzare la qualità della vita dei pazienti con nefropatia diabetica, che può portare alla morte dei pazienti diabetici. A causa del paziente diabetico sopravvivenza per decenni, nonostante oltre il 90% del tempo sia una vita fuori dall'ospedale, quindi l'analisi dell'effetto dei fattori di rischio esterni per le complicanze dell'ospedale e del progresso, e per trovare misure di intervento efficaci è di grande importanza per la prevenzione e controllo delle complicanze microvascolari diabetiche. Pertanto, utilizziamo la tecnologia Internet avanzata e l'analisi di algoritmi di dati di grandi dimensioni e cerchiamo di tenere traccia di indicatori di routine come l'urina del paziente in tempo reale nelle famiglie dei pazienti.
Questo argomento osserva principalmente il movimento (step 6000 passi al giorno o 6000 / settimana) in pazienti con eventi end point microvascolari della malattia renale diabetica di tipo 2, fornisce le basi per la prevenzione e il controllo delle complicanze renali del diabete, il significato clinico e le prospettive di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca: per esplorare l'intervento di esercizio in pazienti con nefropatia diabetica (tempo di intervento per 3 anni), sono stati osservati gli eventi nell'endpoint primario (doppia creatinina sierica, dialisi ESRD) e gli eventi secondari (riduzione delle proteine urinarie e progressione della retinopatia, eventi cardiovascolari ed eventi cerebrovascolari per la mortalità per tutte le cause).
Principali programmi tecnici:
L'oggetto della ricerca:Diagnosi clinica di pazienti affetti da nefropatia diabetica di tipo 2. I criteri di inclusione: diagnosi clinica di pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2. Molti anni di storia di diabete, tasso di escrezione urinaria di albumina superiore a 30-300 mg/L, esami oculistici con retinopatia diabetica, urine di routine senza globuli rossi, doppio esame morfologico renale essere normale ed esclude l'altra malattia renale secondaria. Età 18-75. Disposti a partecipare a questo test.
Criteri di esclusione: diabete di tipo 1, con altre malattie sistemiche come cancro, danni alla funzionalità epatica, edema grave, insufficienza cardiaca (grado 3, 4, disturbo della funzione cardiaca), grave malattia polmonare causata da insufficienza respiratoria, donne in gravidanza e allattamento e potrebbero non camminava e non firmava il consenso informato dei pazienti.
Stimare la dimensione del campione: in questo studio, l'incidenza dell'endpoint combinato è stata del 40% nel gruppo non trattato, del 30% nel gruppo di trattamento, del 10% nel gruppo di trattamento e dell'80% nel gruppo di controllo e dello 0,05 a livello statistico bilaterale . Le suddette formulazioni sono calcolate per ciascun gruppo di 112 casi; Pertanto, la dimensione del campione di questo studio è di 120 casi per gruppo.
Studio di gruppo: gruppo di esercizi (camminare per 6000 passi o più di 40.000 passi a piedi), gruppo di non esercizio (camminare per 6000 passi o meno di 40.000 passi a piedi).
Esame di follow-up: controlla quotidianamente la routine delle urine mattutine e controlla la glicemia, HbA1c, il livello di insulina a digiuno, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'elettrolita, la routine del sangue, la proteina c-reattiva nel sangue e il peptide natriuretico di tipo B per trimestre.
Evento endpoint renale: la creatinina ematica è stata raddoppiata al basale o l'eGFR è stato valutato per la malattia renale allo stadio terminale e ha richiesto dialisi o trapianto.
Evento endpoint cardiovascolare: durante l'osservazione, l'insufficienza cardiaca e l'infarto miocardico acuto sono stati definiti come endpoint cardiaci Evento endpoint cerebrovascolare: l'ospedalizzazione per ictus cerebrale o emorragia cerebrale è definita come la fine del cervello.
Progressione retinica: la gravità della retinopatia è stata analizzata sulla base delle fotografie del fondo oculare, secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. I benefici del blocco renina-angiotensina sulla retinopatia nel diabete di tipo 1 variano con il controllo glicemico. Cura del diabete 2011; 34:1838-1842。2. Effetti renali e retinici di Enalapril e Losartan nel diabete di tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Reazioni avverse: le reazioni avverse del movimento includono collasso, debolezza del corpo e dolore muscolare.
Sistema web Internet: l'urina viene monitorata al di fuori dell'ospedale generale e i risultati dei test di routine sulle urine del paziente sono stati monitorati in tempo reale dal sistema di follow-up esterno del sistema web Internet subekang.
Monitora i passaggi: aggiungi la funzione di contatto dei pazienti a WeChat per aggiungere il numero pubblico del movimento WeChat e vedere il numero di passaggi sul numero pubblico di WeChat.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 sono stati diagnosticati clinicamente. Criteri diagnostici: ci sono molti anni di storia di diabete, tasso di escrezione urinaria di albumina superiore a 30-300 mg/L, gli esami oculistici presentano retinopatia diabetica, urina di routine senza globuli rossi, il doppio esame morfologico renale è normale (nessuna ostruzione dopo ), ed esclude l'altra malattia renale secondaria. Età 18-75. Disposti a partecipare a questo test.
-
Criteri di esclusione: diabete di tipo 1, con altre malattie sistemiche come cancro, danni alla funzionalità epatica, edema grave, insufficienza cardiaca (grado 3, 4, disturbo della funzione cardiaca), grave malattia polmonare causata da insufficienza respiratoria, donne in gravidanza e allattamento e potrebbe non camminava e non firmava il consenso informato dei pazienti.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di esercizi
6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
|
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
Altri nomi:
|
|
Altro: gruppo meno esercizio
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
|
meno di 6000 passi/giorno o 40.000 passi/settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
endpoint renale
Lasso di tempo: 3 anno
|
La creatinina ematica è raddoppiata rispetto al basale o è stata valutata mediante eGFR e necessaria per la dialisi o il trapianto
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
endpoint cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anno
|
L'insufficienza cardiaca e l'infarto miocardico acuto sono stati definiti come endpoint cardiaci
|
3 anno
|
|
endpoint cerebrovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
ictus o emorragia cerebrale
|
3 anni
|
|
Progressione retinica
Lasso di tempo: 3 anni
|
La gravità della retinopatia è stata analizzata sulla base delle fotografie del fondo oculare
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bo Yu, Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiPudongH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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